Moronal Filmtabletten
Dermapharm AG |
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Druckversion |
Anlage 3b zur ÄA 30.07.2008 |
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Moronal Suspension |
Zul.-Nr. 6071394.00.00 |
ENR: 0071394 |
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Fachinformation, Seite 13 von 13 |
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Fachinformation
Dermapharm AG |
Moronal® |
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Moronal®Dragees
Moronal®Suspension
Wirkstoff: Nystatin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Arzneimittel
Moronal Dragees: 1überzogene Tablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.
Moronal Suspension:1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Moronal Dragees sind schokoladenbraune überzogene Tabletten.
Moronal Suspensionist eine gelbe Suspension mit Tropfpipette.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Moronal Dragees:
Zur topischen Therapie nystatinempfindlicher, intestinaler Hefemykosen, besonders infolge der Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum im Magen-Darm-Trakt fördern, z.B. Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoide und Zytostatika.
Verminderung bzw. Beseitigung des intestinalen Hefereservoirs im Magen-Darm-Trakt als Begleittherapie bei der lokalen Behandlung von bestehender anogenitaler Candidiasis der Haut und Schleimhaut (z.B. Candida-Fluor).
Moronal Suspension:
Zur lokalen Behandlung des Mundsoors und zur Verminderung des Hefereservoirs des Darmes („Darmsanierung“) bei Hefebefall.
Besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Moronal Dragees:
Zur Therapie - besonders während der Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-Darm-Trakt fördern - 3mal täglich 2 Dragees einnehmen.
Moronal Suspension:
Bei Kindern und Erwachsenen, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, 4mal täglich 0,5 bis 1,5 ml Suspension mit der Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen.
Säuglinge und Kleinkinder erhalten 4mal täglich jeweils 0,5-1 ml Suspension.
Art und Dauer der Anwendung:
Moronal Dragees:
Moronal Dragees werden normalerweise nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen bzw. so lange, wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.
Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert werden.
Moronal Suspension:
Bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.
Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 oder 1 ml) aufziehen.
Suspension mit der Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen.
Mundsoor:
Moronal Suspension nach den Mahlzeiten mit der beigefügten Pipette in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.
Darmsanierung:
Nach der Anwendung im Mund wird Moronal Suspension geschluckt und dient dann der Darmsanierung.
Liegt kein Mundsoor vor, so kann die Suspension gleich heruntergeschluckt oder bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden über eine Magensonde verabreicht werden. In diesen Fällen kann die Suspension auch vor den Mahlzeiten gegeben werden.
Bei Mundsoor soll die Behandlung 2 – 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortgesetzt werden. Bei Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen lang durchgeführt werden.
Hinweis:
Bei Schwerkranken besteht durch die Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoiden oder Zytostatika die Gefahr einer Hefepilz-Infektion des Magen-Darm-Traktes. Bei diesen Patienten ist eine gleichzeitige Behandlung in der gleichen Dosierung angezeigt, um das Wachstum von Hefepilzen im Darm zu verringern.
4.3 Gegenanzeigen
Moronal Dragees:
Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Moronal Suspensiondarf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin, bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Alkylhydroxybenzoaten (Parabene), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Moronal Dragees:
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Moronal Dragees nicht einnehmen.
Moronal Suspension:
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Moronal Suspension nicht einnehmen.
Moronal Suspension kann schädlich für die Zähne sein.
Kinder:
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Diabetiker:
1 ml Moronal Suspension enthält 0,5 g Sucrose, entsprechend 0,04 BE.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen.
Bisher keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Moronal Dragees und Moronal Suspension können während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Nystatin, der Wirkstoff in Moronal-Zubereitungen, wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.
Häufig kann es zu gastrointestinalen Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. Gelegentlich wurden Exantheme, einschließlich Urtikaria, berichtet. Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet.
Moronal Suspension:
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Moronal Dragees:
Stoffgruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika
ATC-Code: A07AA02
Moronal Suspension:
Stoffgruppe: Antiinfektiva zur oralen Lokalbehandlung
ATC-Code: A01AB33
Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch gegen Candida albicans und verwandte Hefearten. Je nach der Konzentration wirkt es fungizid oder fungistatisch.
Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Nystatinkonzentration entwickelt Candida albicans keine Resistenz.
Nystatin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.
Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nystatin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes Nystatin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die LD50-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer Injektion von Nystatin 29,430 bis 50,040 U/kg KG. Nach oralen Gaben von 8,1 bis 12,5 Mio U Nystatin/kg traten keine Anzeichen für Toxizität oder Tod auf.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Moronal Dragees:
Povidon-K30
Maisstärke
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Lactose-Monohydrat
Dewaxed Lemon Shellac
Talkum
Rizinusöl
Sucrose
Calciumcarbonat
Arabisches Gummi
Gelatine
Titandioxid (E 171)
Light Brown Tablet Powder
Opaglos AG-7350 white
Moronal Suspension:
Sucrose
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216)
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218)
Natriummonohydrogenphosphat
Glycerol
Carmellose-Natrium
Ethanol 96 %
Zimtaldehyd
Pfefferminzöl
Cherry-Aroma
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Moronal Dragees:3 Jahre
Moronal Suspension:2 Jahre
Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.
6.4 Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Moronal Suspension:
Flasche gut verschlossen halten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Moronal Dragees:
30 überzogene Tabletten N1
50 überzogene Tabletten N2
100 überzogene Tabletten N3
Moronal Suspension:
30 ml Suspension N1
50 ml Suspension N2
Anstaltspackung mit 10 x 30 ml Suspension
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dermapharm AG
Luise-Ullrich-Straße 6
82031 Grünwald
Tel.: (0 89) 6 41 86-0
Fax.: (0 89) 6 41 86-130
8. Zulassungsnummer
Moronal Dragees: 6071394.00.01
Moronal Suspension: 6071394.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Moronal Dragees: 22.07.2004
Moronal Suspension: 04.06.2004
10. Stand der Information
Juli 2008 (bzw. aktuelles Druckdatum)
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
MK /home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/b1b789b1d44cfa92b0fa8a81cb295d12.rtf Seite 13 von 13