Document: 18.02.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 28.04.2014   Fachinformation (deutsch)
• 18.02.2009   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

MOVA NITRAT PIPETTE^®

Wirkstoff: Silbernitrat

1 Pipette zu 0,5 ml enthält:Silbernitrat 5 mg (1%)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur einmaligen Blennorrhoe- Prophylaxe Neugeborener (Credé´sche Prophylaxe) innerhalb der 1. Stunde nach der Geburt.

Dosierung

Nach der Geburt wird jeweils 1 Tropfen in jedes Auge geträufelt.

Art der Anwendung

1. Bei der Anwendung von Mova Nitrat Pipette^® wird das Tragen von Einmalhandschuhen empfohlen, um eine Schwarzfärbung der Haut durch Spritzer der Silbernitrat-Lösung zu vermeiden.

2. Beim Erstgebrauch das Aluminiumsachet an der markierten Stelle (- - - - - -) aufschneiden und den Pipettenblock entnehmen.

3. Eine Pipette durch Abknicken und seitliches Abziehen vom Pipettenblock abtrennen.

4. Den verbliebenen Pipettenblock in das Aluminiumsachet zurücklegen und gut verschließen, um die Pipetten vor Licht und Wärme zu schützen.

5. Die Pipette mit Daumen und Zeigefinger festhalten und mit dem Pipettenboden kurz 2-3 mal auf eine feste Unterlage klopfen, damit die Silbernitrat-Lösung in den unteren Teil der Pipette gelangt.

6. Die Pipette öffnen, indem die etikettierte Fahne abgedreht und gleichzeitig leicht nach oben weggezogen wird. Hierbei die Pipette senkrecht nach oben halten und ohne Druck, am besten mit Daumen und Zeigefinger kurz unterhalb des Pipettenköpfchens fixieren.

7. Aus der Pipette mit nach unten gerichteter Öffnung mit leichtem Druck je einen Tropfen in jedes Auge träufeln.

8. Die Pipette danach sofort verwerfen, nicht nochmals verwenden!

Mova Nitrat Pipette^® ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Die Anwendung der 1%igen Silbernitratlösung ist bei Hornhautläsionen kontraindiziert.

Keine Anwendung bei Chlamydien - Konjunktivitis.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Es darf nur einprozentige Silbernitratlösung aus frisch geöffneten Einmalampullen verwendet werden.

• Silbernitrat ist ätzend bei Haut- und Schleimhautkontakt.

• Der Kontakt der 1% Silbernitratlösung mit der Haut oder anderen Körperoberflächen soll vermieden werden, da Verfärbungen der Haut auftreten können. Überflüssige Flüssigkeit auf der Haut und auf dem Augenlid ist daher zu entfernen, um Hautverfärbungen vorzubeugen.

• Stets sollte in den Bindehautsack appliziert werden, ohne dabei mit der Ampulle Hornhautläsionen zu verursachen.

• Nach dem Einträufeln der Lösung 1% Silbernitrat ist eine Spülung nicht erforderlich. Obwohl nicht geprüft, wird gelegentlich angenommen, dass eine Spülung die Effizienz der Silbernitrat-Prophylaxe reduzieren kann.

• Die Prophylaxe darf nicht später als 1 Stunde nach der Geburt erfolgen.

• Die prophylaktische Maßnahme ist sowohl bei vaginal- als auch bei Schnittentbindungen empfohlen.

• Die Anwendung von 1% Silbernitrat bietet keinen Schutz gegenüber einer Chlamydien - Konjunktivitis.

• NaCl- Spülungen zur Silberpräzipitation sind zwar der richtige Weg zur Therapie von Silbernitrat-Verätzungen, müssen aber frühzeitig einsetzen. Die verbleibenden Silberablagerungen sollten umgehend exzidiert werden, um eine komplikationslose Heilung zu ermöglichen.

sonstige Wechselwirkungen

Entfällt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Mova Nitrat Pipette^® sollte in der Schwangerschaft und Stillperiode nicht

angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Organklasse	Häufig (>1%-<10%)	Gelegent-lich 0,1% bis <1%	Selten 0,01% bis <0,1%	Sehr selten <0,01% oder unbekannt
Augener-krankungen	Schmerzreaktionen (können 6-8 Stunden nach der Anwendung auftreten), Schwellungen, Rötungen, eitrige Sekretbildung (Chemische Konjunktivitis*)

*Diese Konjunktivitis klingt innerhalb von 2-4 Tagen üblicherweise folgenlos ab, kann aber auch eine bestehende Infektion maskieren.

Die Silbernitratlösung verfärbt die Haut, wenn sie nicht sofort bei der Applikation entfernt wird.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Gelangen hohe Silbernitratkonzentrationen in das Auge, wie z. B. 10-20%ige Lösungen oder Höllensteinstift (75% Silbernitrat), so entwickelt sich ein zäher, eitriger Ausfluß, die Augenlider röten sich und schwellen stark an, die Konjunktiven zeigen ausgeprägt starke Injektion. Die Kornea erscheint wie von einem Netz überzogen mit eingetrübten Bezirken.

b) Therapie von Intoxikationen

Nach Auswaschen mit Aqua bidest. sofort NaCl-Spülung zur Silberpräzipitation durchführen. Applikation von Antibiotika-Salben und Homatropin für etwa 1 Woche. Bei verletzungsbedingten Ablagerungen von Silber in den tieferen Schichten der Kornea sollten diese umgehend exzidiert werden, um eine komplikationslose Heilung zu ermöglichen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemotherapeutikum / Antiseptikum,

ATC-Code: S01AX02

Silbernitrat, AgN0₃ ist ein farbloses, geruchloses, aus durchscheinenden Kristallen bestehendes Salz, das in Wasser und in Alkohol leicht löslich ist. Die Substanz ist lichtempfindlich, insbesondere bei Anwesenheit reduzierender Stoffe. Silbernitrat führt zur Denaturierung von Proteinen in Konzentrationen unter 10^-4 mol/L und nach Kontakt mit organischen Substanzen kommt es schon bei geringen Mengen zur Verfärbung unter Abscheidung von fein verteiltem, schwarzem Silber.

Bereits vor 100 Jahren wurde die Beobachtung gemacht, daß Schwermetalle in sehr geringen Konzentrationen eine antimikrobielle Wirkung entfalten, und man bezeichnete dies als oligodynamische Wirkung.

Die 1%ige Silbernitratlösung (10.000 mg/L) ist gegenüber verschiedenen Stämmen von Neisseria gonorrhoeae antbakteriell wirksam. Die MHK von Silbernitrat gegenüber Gonokokken, u.a. auch Penicillinase- und ß-Lactamase-produzierenden Stämmen, liegt bei 51 mg/L. Die antibakterielle Wirksamkeit einer 1%igen Lösung von Silbernitrat (10.000 mg/L) bleibt auch durch Verdünnung bei topischer Anwendung am Auge gegenüber Gonokokken bestehen.

Die Dosierung, je 1 Tropfen einer 1% Silbernitratlösung (ca. 20µL bis 30 µL bei einer Konzentration von 10.000 mg/L) in den Konjunktivalsack beider Augen, erreicht in jedem Fall antibakteriell wirksame Konzentration, insbesondere gegen Gonokokken.

Antibakteriell wirksame Konzentrationen an Silbernitrat werden auch gegenüber anderen Bakterien, z. B. Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes und Staphylococcus aureus erreicht.

Allgemeine pharmakodynamische Wirkungen sind bei topischer Anwendung von 1%igem Silbernitrat (1 Tropfen einmalig) nicht zu erwarten.

Resistenzentwicklung gegenüber Silbernitrat ist unbekannt.

Gegenüber den Chlamydien (Chl. trachomatis) zeigt Silbernitratlösung keine ausreichende Wirksamkeit.

Laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist die 1%ige Silbernitratlösung bakterizid gegenüber allen Stämmen von Neisseria gonorrhoea. Somit werden auch die Stämme erfasst, die gegenüber Antibiotika eine Resistenz entwickelt haben.

Gegenüber den Chlamydien (Chl. Trachomatis) zeigt Silbernitratlösung keine ausreichende Wirksamkeit.

Toxikologische Eigenschaften

Aus tierexperimentellen Studien sind keine teratogenen und embryotoxischen Wirkungen bekannt. Eine Mutagenität, Teratogenität und Embryotoxizität ist beim Menschen jedoch nicht sicher auszuschließen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Silbernitrat ist plazentagängig und tritt in die Amnionflüssigkeit über. Außerdem wird Silbernitrat in die Muttermilch sezerniert.

Bioverfügbarkeit

Nach einmaliger topischer Anwendung entfaltet die 1%ige Silbernitratlösung die bakterizide Wirkung auf der Epitheloberfläche von Konjunktiva bzw. Kornea. Daten zur Resorption des Wirkstoffes durch das Epithel in tiefere Schichten der einzelnen Augenabschnitte bzw. Daten zur Resorption in das System im Rahmen dieses Anwendungsbereiches liegen nicht vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Die wässerige Lösung enthält kein Konservierungsmittel.

6.2 Inkompatibilitäten

Um eine Schwarzfärbung von Haut durch Spritzer der Silbernitratlösung zu vermeiden, ist die überflüssige Flüssigkeit von Augen und Haut, sowie von kunststoffbeschichteten Oberflächen zu entfernen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 36 Monate bei intaktem Aluminiumsachet.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern, insbesondere nicht im Bereich einer Rotlichtlampe!

Das Aluminiumsachet darf erst unmittelbar vor Gebrauch entfernt werden. Die Pipette ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10 Pipetten ( N1)

100 Pipetten ( Anstaltspackungen)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: +49 2103 20 6 5

Fax: +49 2103 20 6 6 00

E-Mail: info@lindopharm.de

8. Zulassungsnummer

6389966.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

28.05.2004/ 09.08.2005

10. Stand der Information

August 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig