Document: 20.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Moxonidin-Actavis 0,4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moxonidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Moxonidin-Actavisund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Moxonidin-Actavis beachten?

3. Wie ist Moxonidin-Actaviseinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Moxonidin-Actavisaufzubewahren?

Moxonidin-Actavis Wird zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks angewendet. Es wirkt über das zentrale Nervensystem, indem es die Blutgefäße erweitert und so den Blutdruck senkt. Moxonidin-Actavis wird angewendet zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Formen des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essenzielle Hypertonie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOXONIDIN-ACTAVIS BEACHTEN?

Moxonidin-Actavisdarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber dem Wirkstoff Moxonidin oder einem der sonstigen Bestandteile von Moxonidin-Actavis sind (siehe Abschnitt 6).

• wenn bei Ihnen eine bestimmte Herzrhythmusstörung vorliegt (Syndrom des kranken Sinusknotens, sinuatrialer Block oder atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades).

• wenn Sie an nicht kontrollierbaren Störungen der Herzschlagfolge (maligne Arrhythmie) leiden.

• wenn bei Ihnen die Herzschlagfolge in Ruhe stark verlangsamt ist (unter 50 Schläge pro Minute).

• wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt; die Symptome umfassen verstärkten nächtlichen Harndrang, Muskelzuckungen und -krämpfe, Appetitlosigkeit, Krankheits-/Grippegefühl und einen unangenehmen Geschmack im Mund).

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge, Mund und Rachen oder der Atemwege, die Atemnot und Schluckbeschwerden verursachen, aufgetreten sind (angioneurotisches Ödem).

• wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (eine Erkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt, wodurch Kurzatmigkeit und Schwellungen der unteren Extremitäten entstehen) leiden.

• wenn Sie an einer schweren Durchblutungsstörung des Herzmuskels (schwere Erkrankung der Koronararterien) oder einer instabilen Angina pectoris (mit Schmerzen in der Brust auch in Ruhe) leiden.

• wenn bei Ihnen eine schwere Lebererkrankung vorliegt (die Symptome umfassen Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile des Auges, Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Fieber).

Moxonidin-Actavis sollte von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahre nicht eingenommen werden.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Moxonidin-Actavis mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie unter einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden. Ihr Arzt wird eine engmaschige Kontrolle der blutdrucksenkenden Wirkung von Moxonidin-Actavis insbesondere zu Beginn der Behandlung vornehmen (wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt).

• wenn Sie gleichzeitig einen Beta-Rezeptorenblocker einnehmen. In diesem Fall muss zunächst der Beta-Rezeptorenblocker abgesetzt werden und dann erst nach einigen Tagen kann Moxonidin-Actavis eingenommen werden, um einen überschießenden Blutdruckanstieg zu vermeiden.

• wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz) leiden.

• bei einem erst kurze Zeit zurückliegenden Herzinfarkt.

• wenn Sie unter Durchblutungsstörungen der Extremitäten leiden, die Schmerzen Taubheits- oder Kältegefühl verursachen.

• wenn Sie an einer schlechten Durchblutung der Beine (Claudicatio intermittens) leiden, die krampfartige Schmerzen nach sportlicher Betätigung verursachen.

• wenn Sie an einem Raynaud-Syndrom (schmerzhafte Blässe von Fingern und Zehen, gefolgt von vorübergehender Blaufärbung und anschließender Rötung) leiden.

• wenn Sie an Parkinson leiden.

• wenn Sie Epileptiker sind.

• wenn Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, „grüner“ Star) haben.

• wenn Sie an Depressionen leiden.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Bei Einnahme von Moxonidin-Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt; insbesondere bei Anwendung von:

• Beta-Rezeptorenblocker zur Behandlung von Bluthochdruck (diese dürfen nicht gleichzeitig mit Moxonidin eingenommen werden);

• andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, da diese die Wirkung von Moxonidin verstärken können;

• Antidepressiva (wie z. B. trizyklische Antidepressiva), Beruhigungsmittel (Tranquilizer), Beruhigungsmittel (Sedativa) und Hypnotika, da die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden kann;

• Benzodiazepine einschließlich Lorazepam können bei gleichzeitiger Einnahme mit Moxonidin die Gehirnfunktion beeinträchtigen;

• Tolazolin (zur Erweiterung der Blutgefäße), da dieses die Wirkung von Moxonidin abschwächen kann;

• Sulfonylharnstoffe und Insulin (zur Behandlung von Diabetes);

• Nitrate (gegen Schmerzen in der Brust aufgrund von Angina pectoris);

• Digitalisglykoside, wie Digoxin und Digitoxin (gegen Herzerkrankungen);

• Rheumamittel;

• Arzneimittel zur Verminderung von Blutfetten;

• Allopurinol, Probenicid und Colchicin (gegen Gicht);

• Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren;

• Schilddrüsenextrakte (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion).

Bei Einnahme von Moxonidin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Moxonidin-Actavis kann die Wirkung von Alkohol verstärken; daher sollte während der Behandlung Alkoholkonsum vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen zu einer Anwendung von Moxonidin während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Ist eine Behandlung notwendig, wird der Arzt nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung über eine Anwendung entscheiden.

Da der Wirkstoff Moxonidin in die Muttermilch übertritt, sollte Moxonidin-Actavis in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Behandlung mit Moxonidin-Actavis unerlässlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Moxonidin-Actavis kann Benommenheit und Schwindel verursachen. Fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie in dieser Weise beeinträchtigt sind.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Moxonidin-Actavis

Dieses Arzneimittel enthält die Zuckerart Lactose. Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt wurde, sollten Sie Moxonidin-Actavis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

3. WIE IST MOXONIDIN-ACTAVIS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Moxonidin-Actavisimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

• Anfangsdosis: 0,2 mg morgens

• Ist die Wirkung nach drei Wochen noch unzureichend, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen: 0,4 mg täglich (entweder als 0,2 mg morgens und abends oder 0,4 mg morgens).

• Ist die Wirkung auch nach weiteren drei Wochen noch unzureichend, kann Ihr Arzt die Dosis nochmals erhöhen: 0,6 mg täglich auf mehrere Einzeldosen verteilt.

Maximaldosis

Die maximale Einzeldosis beträgt 0,4 mg.

Die maximale Tagesdosis beträgt 0,6 mg.

Ältere Patienten

Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, gilt für die Dosierung dieselbe Empfehlung wie bei Erwachsenen.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen, sollte Moxonidin-Actavis bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit mäßigen Nierenfunktionsstörungen

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen. Patienten mit schwerwiegender Nierenfunktionsstörung dürfen Moxonidin-Actavis nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen

Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.

Patienten mit schweren Lebererkrankungen dürfen Moxonidin-Actavis nicht einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Moxonidin-Actavis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Moxonidin-Actaviseingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Moxonidin-Actavis eingenommen haben als Sie sollten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die nächstgelegene Unfallambulanz auf.

Zeichen einer Überdosierung bei Erwachsenen können sein: Dämpfung, Blutdrucksenkung, Blutdruckabfall, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann, starke Verlangsamung der Herzschlagfolge und Mundtrockenheit. In seltenen Fällen kann Erbrechen auftreten. Bei schwerer Überdosierung kann es auch zu Bewusstseinsstörungen sowie schweren Atembeschwerden kommen. Zeichen einer Überdosierung bei kleinen Kindern sind Dämpfung, Pupillenverengung, niedriger Blutdruck, Atemnot und Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin-Actavisvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Moxonidin-Actavisabgebrochen wird

Die Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden. Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Moxonidin-Actavis nicht selbständig ohne die ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes. Moxonidin-Actavis sollte dann schrittweise ausschleichend über einen Zeitraum von zwei Wochen abgesetzt werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Moxonidin-Actavis Nebenwirkungen haben.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen auftreten:

• allergische Reaktionen, wie: Hautreaktionen, Schwellungen an Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Zunge, Mundschleimhaut, Rachen oder Atemwegen mit daraus resultierender Atemnot oder Schluckbeschwerden.

• Auswirkungen auf die Leber, die Bauchschmerzen und Gelbsucht verursachen (Gelbfärbung der Haut und des weißen Anteils der Augen), Jucken der Haut (dies tritt sehr selten auf).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwäche und Schwindel (insbesondere zu Behandlungsbeginn). Diese bilden sich normalerweise bei fortgesetzter Behandlung zurück.

• Schläfrigkeit, Lethargie.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Unfähigkeit zu klarem Denken, Schlafstörungen;

• Krankheitsgefühl, Verstopfung und andere Verdauungsbeschwerden;

• erweiterte Blutgefäße (die leichtes Erröten und leichtes Anschwellen der Haut verursachen).

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie) bei Männern, Impotenz, Verlust des sexuellen Antriebs;

• Depression, Ängstlichkeit, Sedierung;

• trockene, juckende oder brennende Augen;

• die Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnretention) oder unwillkürlicher Harnabgang (Inkontinenz);

• Flüssigkeitsretention (Ödeme) in verschiedenen Teilen des Körpers;

• Schwäche in den Beinen;

• kurzzeitiger Bewusstseinsverlust;

• Appetitverlust;

• Schmerzen in den großen Speicheldrüsen, die vor jedem Ohr liegen;

• niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall im Stehen, Störungen der peripheren Durchblutung (Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kälte oder Blässe der Haut), nadelstichartiges Gefühl;

• Raynaud-Syndrom (schmerzhafte Blässe von Fingern und Zehen, gefolgt von vorübergehender Blaufärbung und anschließender Rötung).

Wenn eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, schwerwiegend wird, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST MOXONIDIN-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der äußeren Umhüllungangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Moxonidin-Actavis 0,4 mg enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Moxonidin.

1 Filmtablette enthält 0,4 mg Moxonidin

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K25, Magnesiumstearat; Filmhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Moxonidin-Actavis 0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, dunkelrosa Filmtabletten, ungefähr 6 mm im Durchmesser.

Moxonidin-Actavis 0,4 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2), 98 (N3) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51 – 61

59320 Ennigerloh

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Moxonidin-Actavis 0,4 mg Filmtabletten

Großbritannien: Moxonidine 400 microgram tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.