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Moxonidin-Actavis 0,4 Mg Filmtabletten

Document: 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-769-03/06

Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.



Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg beachten?

3. Wie ist MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MOXONIDIN-ISIS®0,4 mgaufzubewahren?



MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moxonidin


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Moxonidin.

1 Filmtablette enthält 0,4 mg Moxonidin


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K25, Magnesiumstearat

Filmhülle:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E172).



MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2), 98 (N3) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.



Was ist MOXONIDIN-ISIS® 0,4 mg und wofür wird es angewendet?


MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Blutdrucks.


von:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 02173/1674 – 0
Telefax: 02173/1674 – 240



hergestellt von:

Schwarz Pharma AG
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim



MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg wird angewendet zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Formen des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg beachten?


MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg darf nicht eingenommen werden


Aufgrund fehlender Therapieerfahrung sollte MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg in folgenden Fällen nicht eingenommen werden:


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg ist erforderlich


Sie sollten MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg nicht abrupt absetzen. Auf Anweisung des Arztes sollte ein langsames Ausschleichen über einen Zeitraum von zwei Wochen erfolgen (siehe auch Abschnitt "Wie ist MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg einzunehmen?”).


Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.


Ältere Menschen

Bei älteren Patienten muss die Dosis von MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg nicht reduziert werden.


Schwangerschaft

Angesichts unzureichender Daten bei der Anwendung von Moxonidin bei schwangeren Frauen darf MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden.


Stillzeit

Da der Wirkstoff Moxonidin in die Muttermilch übertritt, sollte MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg in der Stillzeit nicht eingenommen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Es wurde jedoch über Benommenheit und Schwindel berichtet. Dies sollten Sie beim Durchführen dieser Tätigkeiten beachten.


Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (z. B. Lactose, Galactose, Glucose) festgestellt wurde, sollten Sie MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Andere Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel)

Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.


Arzneimittel zur Dämpfung von Angst- und Spannungszuständen (Tranquilizer), Schlaf- und Beruhigungsmittel

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.


Trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.


Benzodiazepine (bestimmte Arzneimittel zur Beruhigung und/oder Schlafförderung)

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.


Lorazepam (ein Benzodiazepin zur Beruhigung)

Leicht verminderte Leistungsfähigkeit des Gehirns.


Moxonidin, der Wirkstoff von MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg,wird über die Niere durch einen aktiven Ausscheidungsmechanismus (tubuläre Sekretion) ausgeschieden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die genauso ausgeschieden werden, können nicht ausgeschlossen werden. Als Beispiele sind zu nennen: Herzwirksame Digitalisglykoside, Insulin, Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung bei Diabetes mellitus), Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit), Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte, Allopurinol, Probenecid, Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung einer Gicht), Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre, Schilddrüsenextrakte.


Tolazolin (gefäßerweiterndes Arzneimittel) kann dosisabhängig die Wirkung von MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg abschwächen.


Bei Einnahme von MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg kann die Wirkung von Alkohol verstärken.



3. Wie ist MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg einzunehmen?


Nehmen Sie MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg vor, während oder nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.


Hinweis:

MOXONIDIN-ISIS®0,2 mg Filmtabletten und MOXONIDIN-ISIS®0,3 mg Filmtabletten sind ebenfalls verfügbar.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene


Die Behandlung muss mit 0,2 mg Moxonidin morgens begonnen werden.

Ist die therapeutische Wirkung unzureichend, kann die Dosierung nach einem 3-Wochen-Intervall auf 0,4 mg erhöht und kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen (morgens und abends) eingenommen werden.

Bei unzureichendem Ansprechen nach weiterer 3-wöchiger Behandlung kann die Dosierung auf maximal 0,6 mg erhöht werden, wobei die Einnahme aufzuteilen ist in 2 Dosen (morgens und abends).

Eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin (entspricht einer Filmtablette MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg) und eine Tagesdosis von 0,6 mg dürfen nicht überschritten werden.


Ältere Patienten


Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, gilt für die Dosierung dieselbe Empfehlung wie bei Erwachsenen.


Nierenfunktionsstörungen


Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR > 30 ml/Minute, jedoch < 60 ml/Minute):

Maximale Einzeldosis: 0,2 mg Moxonidin

Maximale Tagesgesamtdosis: 0,4 mg Moxonidin


Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR < 30 ml/Minute) dürfen MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg nicht einnehmen (siehe "MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg darf nicht eingenommen werden").


Leberfunktionsstörungen


Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion:

Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.


Patienten mit schweren Lebererkrankungen dürfen MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg nicht einnehmen (siehe "MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg darf nicht eingenommen werden").


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg eingenommen haben, als Sie

sollten:

Zeichen einer Überdosierung bei Kleinkindern können sein:

Sedierung, Pupillenverengung, Blutdruckabfall, Atemnot, Koma.


Zeichen einer Überdosierung bei Erwachsenen können sein:

Dämpfung, Blutdrucksenkung, Blutdruckabfall beim Lagewechsel, starke Verlangsamung der Herzschlagfolge, Mundtrockenheit. In seltenen Fällen können Erbrechen und paradoxer Blutdruckanstieg auftreten.

Bei schwerer Überdosierung kann es auch zu Bewusstseinsstörungen sowie schweren Atembeschwerden kommen

Bei einer Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt informieren. Dieser kann dann geeignete Schritte wie z. B. kreislaufstabilisierende Maßnahmen einleiten.


Wenn Sie die Einnahme von MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.


Auswirkungen, wenn die Behandlung mit MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg abgebrochen wird:

Die Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden.
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg nicht selbständig ohne die ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg sollte dann schrittweise ausschleichend über einen Zeitraum von zwei Wochen abgesetzt werden.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann MOXONIDIN-ISIS®0,4 mgNebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Nebenwirkungen


Besonders zu Beginn der Behandlung wurde sehr häufig über Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Schwindel berichtet. Häufigkeit und Intensität nehmen nach wiederholter Anwendung in der Regel ab.


Psyche

Häufig: Gestörte Denkprozesse.

Gelegentlich: Depressionen, Angstgefühle.


Nervensystem

Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.

Häufig: Schlafstörungen.

Gelegentlich: Dämpfung.


Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Verstopfung und andere Magen-Darm-Beschwerden.


Niere und ableitende Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalt oder unfreiwilliger Harnverlust.


Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen.


Leber-Galle-System

Sehr selten: Reaktionen der Leber (Leberentzündung, Gallestauung (Cholestase)).


Augen

Gelegentlich: Trockener Juckreiz oder Brennen der Augen.


Gefäßsystem

Häufig: Gefäßerweiterung.

Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck, Blutdruckabfall beim Lagewechsel, Empfindungsstörungen (Kribbeln) in den Armen oder Beinen, Gefäßkrämpfe im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom), periphere Durchblutungsstörungen.


Hormonsystem

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Impotenz und Verlust des Geschlechtstriebes.


Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig: Mundtrockenheit.

Häufig: Schwächegefühl.

Gelegentlich: Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) an verschiedenen Körperstellen, Schwächegefühl in den Beinen, Gewebsschwellungen im Bereich der Haut und Schleimhäute (Angioödem), kurzdauernder Bewusstseinsverlust, verminderte Flüssigkeitsausscheidung, Appetitlosigkeit, Schmerzen in der Ohrspeicheldrüse.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. Wie ist MOXONIDIN-ISIS®0,4 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der äußeren Umhüllungangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Nicht über 30 °C lagern!


Stand der Information:


März 2006

MOXONIDIN-ISIS® 0,4 mg Filmtabletten KSt 09.03.06 Seite 13 von 13