Myoson Injektionslösung
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Myoson® Injektionslösung
2 mg Pridinolmesilat/Ampulle
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle Injektionslösung enthält als Wirkstoff 2 mg Pridinolmesilat (entsprechend 1,51 mg Pridinol)
Sonstiger Bestandteil: Natriumhydroxid
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Farblose Lösung in Braunglasampullen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
• Bei zentralen und peripheren Muskelspasmen und Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises.
• Prophylaxe und Therapie nächtlicher Beinkrämpfe, Torticollis, tendomuskuläre hypertonische Kontraktur bei arthrotischen Gelenken; statisch, traumatisch und postoperativ bedingte Muskelspasmen.
• Zur Vorbereitung und Unterstützung physikalisch-therapeutischer Maßnahmen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die intramuskuläre Injektion erfolgt langsam am liegenden Patienten.
Wirkeintritt nach % bis 1 Stunde.
Kreislauflabile Patienten sollten im Anschluss an die Injektion ca. 15 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Erwachsene
1- bis 3-mal täglich 1 Ampulle i.m.
In schweren Fällen bis zu 3-mal täglich 2 Ampullen i.m.
Bei physikalischen Therapiemaßnahmen % bis 1 Stunde vor Beginn der Behandlung 1 bis 2 Ampullen i.m.
Kinder über 12 Jahre
1- bis 3-mal täglich % ml i.m.
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Darstellung der |
Darstellung der | |
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aufgebrochenen | |
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Ampulle |
Ampulle |
• Punkt zeigt nach oben
• im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen
• anschließend den Ampullenspieß nach unten abbrechen. Ein vorheriges Anfeilen ist nicht mehr erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
Myoson Injektionslösung darf nicht angewendet werden:
• bei Kindern unter 12 Jahren
• bei therapiebedürftiger Hypotonie
• bei Überempfindlichkeit auf Pridinolmesilat oder einen der sonstigen Bestandteile
• in der Schwangerschaft und Stillzeit
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kreislauflabile Patienten sollten im Anschluss an die Injektion ca. 15 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Myoson Injektionslösung soll nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, wenn der Patient unter einer der folgenden Erkrankungen leidet:
• Engwinkelglaukom
• Prostataadenom mit Restharnbildung
• mechanische Stenosen im Bereich des Magen-Darm-Kanals
• akutem Lungenödem
• behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen
• Megacolon
Myoson Injektionslösung enthält Natrium, aber weit weniger als 1 mmol (23 mg) pro Ampulle.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die anticholinerge Wirkung der Myoson Injektionslösung wird verstärkt bei gleichzeitiger Anwendung mit:
• Amantadin
• Chinidin
• tri- und tetrazyklischen Antidepressiva
• Neuroleptika
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Myoson Injektionslösung ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Magen-Darm-T rakt
Gelegentlich treten Übelkeit oder Bauchschmerzen auf.
Selten kommt es zu Mundtrockenheit, Durchfall oder Erbrechen.
Herz-Kreislaufsystem
Selten können Herzbeschwerden wie Tachykardie, Herzrhythmusstörung und Kreislaufreaktionen wie Hypotonie auftreten.
Haut und Unterhautzellgewebe
In seltenen Fällen kommt es zu Hautrötung und Abnahme der Schweißdrüsensekretion (Wärmestau).
Auge
Selten treten Akkomodationsstörungen oder Glaukomauslösung bei Engwinkelglaukom auf.
Harnwege
Selten wurde über Miktionsbeschwerden berichtet.
Immunsystem
Sehr selten kommt es zu einer allergischen Reaktion mit Symptomen wie Hautrötung, Juckreiz, Schwellung oder Luftnot.
Nervensystem
Gelegentlich treten Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Müdigkeit auf.
Selten werden psychische Veränderungen wie Halluzinationen, Depression, Unruhe oder Angstgefühl beobachtet.
Einzelfälle von Sprachstörung, Geschmacksstörung, Parästhesie oder Koordinationsstörung wurden gemeldet.
Muskel-Skelettsystem
Sehr selten wurde über Muskelschwäche berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
In erster Linie sind bei höheren Dosen eine Hypotension mit Bewusstlosigkeit und eine Herabsetzung der konvulsiven Schwelle möglich, z. B. bei Epileptikern und Kindern. Mögliche sonstige Kardinalsymptome bei Anticholinergika: Gesichtsrötung, Trockenheit der Schleimhäute, Tachykardie, Mydriasis, Harnverhalt.
Therapie von Intoxikationen
Bei Bewusstlosigkeit Erste Hilfe durch flache Lagerung mit Anheben von Beinen und Armen, Unterstützung des Blutdrucks (Noradrenalin u. ä.).
Nur bei Krämpfen kurzwirksame Barbiturate i.v.
Zur Giftentfernung Magensonde einölen.
Antidote
Neostigmin (Prostigmin) 0,02 mg/kg KG langsam i.v. oder i.m. Pilocarpin 2 %, viermal täglich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Muskelrelaxantien, zentral wirkende Mittel ATC-Code: M03BX03
Pridinolmesilat gehört zu den zentral wirkenden Myotonolytika, die polysynaptische Reflexe dämpfen. Angriffsorte sind vorwiegend die spinalen Motoneurone, wobei Pridinolmesilat die rezeptorvermittelte Reizleitung hemmt. Dadurch vermindert sich der Muskeltonus im Ruhezustand. Die Fähigkeit zur willkürlichen Muskelkontraktion wird dabei nicht beeinträchtigt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pridinolmesilat wird im Organismus zweiphasig verteilt. Nach einer ersten Phase, in der Pridinolmesilat sich im gesamten Organismus gleichmäßig verteilt, findet sich die Substanz nach ca. drei Stunden nahezu ausschließlich in der Leber, den Nieren und im Magendarmtrakt wieder. Nach i.m. oder oraler Verabreichung wird im Tierversuch Pridinolmesilat sehr schnell resorbiert, wobei schon nach 30 - 40 Minuten der maximale Blutspiegel erreicht wird. Die Ausscheidung von Pridinolmesilat erfolgt zu ca. 50 % auf renalem Weg (teils als unverändertes freies Pridinol, teils als konjugiertes Pridinol).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur akuten Toxizität an Mäusen und Ratten belegen die geringe Toxizität von Pridinolmesilat. Bei subkutaner und oraler Anwendung liegt die DL50 bei der Maus bei 250 mg/kg und bei der Ratte bei 400 mg/kg. Für die intraperitoneale Anwendung bei Mäusen ergab sich eine DL50 von 170 mg/kg.
Im Rahmen der chronischen Toxizitätsprüfung von Pridinolmesilat an Ratten mit einer Dosis von 1 mg/100g (i.m.) über die Dauer von 30 Tagen wurde eine leichte Anämie und in nur einem Fall eine Nephritis beobachtet.
In einer weiteren Untersuchung konnten unter einer Dosierung von 10 mg/kg (s.c.) über die Dauer von 30 Tagen diese Befunde nicht dokumentiert werden.
In Tierversuchen wurde kein Hinweis auf eine teratogene Eigenschaft von Pridinol gewonnen.
Da mit tierexperimentellen Methoden nicht mit Sicherheit zu ermitteln ist, ob ein Medikament beim Menschen teratogen wirkt, wird darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Myoson Injektionslösung während der Schwangerschaft unterbleiben soll.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Essigsäure
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Myoson Injektionslösung soll nicht mit alkalischen Präparaten gemischt injiziert werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 5, 10, 50 und 100 Ampullen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Strathmann GmbH & Co. KG Postfach 610425 22424 Hamburg Telefon: 040/55 90 5-0 Telefax: 040/55 90 5-100 E-Mail: info@strathmann.de Internet: www.strathmann.de
CD 00
ZULASSUNGSNUMMER
DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Myoson Injektionslösung ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. ENR: 0297916
10. STAND DER INFORMATIONEN
Januar 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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