Myoson Injektionslösung

Document: 24.04.2008 Fachinformation (deutsch) change

ENR: 0297916/6299 Myoson Injektionslösung Stand: April 2008

Zul.-Nr.: N.N. Summary of Product Characteristics

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Myoson^®Injektionslösung

2 mg Pridinolmesilat/Ampulle

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle Injektionslösung enthält als Wirkstoff 2 mg Pridinolmesilat

(entsprechend 1,51 mg Pridinol)

Sonstiger Bestandteil: Natriumhydroxid

Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

farblose Lösung in Braunglasampullen

4. Klinische Angabe

4.1 Anwendungsgebiete

Bei zentralen und peripheren Muskelspasmen und Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises.

Prophylaxe und Therapie nächtlicher Beinkrämpfe, Torticollis, tendomuskuläre hypertonische Kontraktur bei arthrotischen Gelenken;

statisch, traumatisch und postoperativ bedingte Muskelspasmen.

Zur Vorbereitung und Unterstützung physikalisch-therapeutischer Maßnahmen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene: 1- bis 3-mal täglich 1 Ampulle i.m.

In schweren Fällen: bis zu 3-mal täglich 2 Ampullen i.m.

Bei physikalischen

Therapiemaßnahmen: ½ bis 1 Stunde vor Beginn der Behandlung 1 bis 2 Ampullen i.m.

Kinder über 12 Jahre: 1- bis 3-mal täglich ½ ml i.m.

Die intramuskuläre Injektion erfolgt langsam am liegenden Patienten.

Wirkeintritt nach ½ bis 1 Stunde.

Kreislauflabile Patienten sollten im Anschluss an die Injektion ca. 15 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Handhabung der OPC- (One-point-cut-) Ampullen

Darstellung der

unversehrten

Ampulle

Darstellung der aufgebrochenen Ampulle

Punkt zeigt nach oben
im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen
anschließend den Ampullenspieß nach unten abbrechen. Ein vorheriges Anfeilen ist nicht mehr erforderlich

4.3 Gegenanzeigen

Myoson Injektionslösung darf nicht angewendet werden

bei Kindern unter 12 Jahren
bei therapiebedürftiger Hypotonie
bei Überempfindlichkeit auf Pridinolmesilat oder einen der sonstigen Bestandteile
in der Schwangerschaft und Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kreislauflabile Patienten sollten im Anschluss an die Injektion ca. 15 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Myoson direct soll nur auf Verordnung des Arztes unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, wenn der Patient unter einer der folgenden Erkrankungen leidet:

- Engwinkelglaukom

- Prostataadenom mit Restharnbildung

- mechanische Stenosen im Bereich des Magen-Darm-Kanals

- akutem Lungenödem

- behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen

- Megacolon

Myoson Injektionslösung enthält Natrium, aber weit weniger als 1 mmol (23 mg) pro Ampulle.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die anticholinerge Wirkung der Myoson Injektionslösung wird verstärkt bei gleichzeitiger Anwendung mit:

Amantadin
Chinidin
tri- und tetrazyklischen Antidepressiva
Neuroleptika

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Myoson Injektionslösung ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich treten Übelkeit oder Bauchschmerzen auf.

Selten kommt es zu Mundtrockenheit, Durchfall oder Erbrechen.

Herz-Kreislaufsystem

Selten können Herzbeschwerden wie Tachycardie, Herzrhythmusstörung und Kreislaufreaktionen wie Hypotonie auftreten.

Haut und Unterhautzellgewebe

In seltenen Fällen kommt es zu Hautrötung und Abnahme der Schweißdrüsensekretion (Wärmestau).

Auge

Selten treten Akkomodationsstörungen oder Glaukomauslösung bei Engwinkelglaukom auf.

Harnwege

Selten wurde über Miktionsbeschwerden berichtet.

Immunsystem

Sehr selten kommt es zu einer allergischen Reaktion mit Symptomen wie Hautrötung, Juckreiz, Schwellung oder Luftnot.

Nervensystem

Gelegentlich treten Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Müdigkeit auf.

Selten werden psychische Veränderungen wie Halluzinationen, Depression, Unruhe oder Angstgefühl beobachtet.

Einzelfälle von Sprachstörung, Geschmacksstörung, Parästhesie oder Koordinationsstörung wurden gemeldet.

Muskel-Skelettsystem

Sehr selten wurde über Muskelschwäche berichtet.

4.9 Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel

Symptome der Intoxikation

In erster Linie sind bei höheren Dosen eine Hypotension mit Bewusstlosigkeit und eine Herabsetzung der konvulsiven Schwelle, z. B. bei Epileptikern und Kindern möglich.

Mögliche sonstige Kardinalsymptome bei Anticholinergika: Gesichtsrötung, Trockenheit der Schleimhäute, Tachykardie, Mydriasis, Harnverhalt.

Therapie von Intoxikationen

Bei Bewusstlosigkeit Erste Hilfe durch flache Lagerung mit Anheben von Beinen und Armen, Unterstützung des Blutdrucks (Noradrenalin u. ä.).

Nur bei Krämpfen kurzwirksame Barbiturate i.v.

Zur Giftentfernung Magensonde einölen.

Antidote: Neostigmin (Prostigmin) 0,02 mg/kg KG langsam i.v. oder i.m. Pilocarpin 2 %, viermal täglich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Muskelrelaxantien, zentral wirkende Mittel

ATC-Code: M03BX03

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pridinolmesilat gehört zu den zentral wirkenden Myotonolytika, die polysynaptische Reflexe dämpfen. Angriffsort sind vorwiegend die spinalen Motoneurone, wobei Pridinolmesilat die rezeptorvermittelte Reizleitung hemmt. Dadurch vermindert sich der Muskeltonus im Ruhezustand. Die Fähigkeit zur willkürlichen Muskelkontraktion wird dabei nicht beeinträchtigt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pridinolmesilat wird im Organismus zweiphasig verteilt. Nach einer ersten Phase, in der Pridinolmesilat sich im gesamten Organismus gleichmäßig verteilt, findet sich die Substanz nach ca. drei Stunden nahezu ausschließlich in der Leber, den Nieren und im Magendarmtrakt wieder. Nach i.m. oder oraler Verabreichung wird im Tierversuch Pridinolmesilat sehr schnell resorbiert, wobei schon nach 30 - 40 Minuten der maximale Blutspiegel erreicht wird. Die Ausscheidung von Pridinolmesilat erfolgt zu ca. 50 % auf renalem Weg (teils als unverändertes freies Pridinol, teils als konjugiertes Pridinol).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur akuten Toxizität an Mäusen und Ratten belegen die geringe Toxizität von Pridinolmesilat. Bei subkutaner und oraler Anwendung liegt die DL₅₀ bei der Maus bei 250 mg/kg und bei der Ratte bei 400 mg/kg. Für die intraperitoneale Anwendung bei Mäusen ergab sich eine DL₅₀ von 170 mg/kg.

Im Rahmen der chronischen Toxizitätsprüfung von Pridinolmesilat an Ratten mit einer Dosis von 1 mg/100g (i.m.) über die Dauer von 30 Tagen wurde eine leichte Anämie und in nur einem Fall eine Nephritis beobachtet.

In einer weiteren Untersuchung konnten unter einer Dosierung von 10 mg/kg (s.c.) über die Dauer von 30 Tagen diese Befunde nicht dokumentiert werden.

In Tierversuchen wurde kein Hinweis auf eine teratogene Eigenschaft von Pridinol gewonnen.

Da mit tierexpermentellen Methoden nicht mit Sicherheit zu ermitteln ist, ob ein Medikament beim Menschen teratogen wirkt, wird darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Myoson Injektionslösung während der Schwangerschaft unterbleiben soll.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Essigsäure

6.2 Inkompatibilitäten

Myoson Injektionslösung soll nicht mit alkalischen Präparaten gemischt injiziert werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 5 Ampullen [N1], 10 Ampullen [N2], 50 Ampullen und 100 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Internet: www.strathmann.de

8. Zulassungsnummer

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

ENR: 0297916/6299

10. Stand der Information

April 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Strathmann GmbH & Co. KG Seite 11 von 11