Document: 18.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Myoson^®Injektionslösung

2 mg Pridinolmesilat/Ampulle

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

2.1 Nicht anwenden

2.2 Vorsichtsmaßnahmen

2.3 Wechselwirkungen

2.4 Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

1. Was ist Myoson Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

Was ist Myoson Injektionslösung?

Myoson Injektionslösung ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur. Es gehört zur Gruppe der zentral wirkenden Muskelrelaxantien.

Wofür wird sie angewendet?

Myoson Injektionslösung wird angewendet

• bei zentralen und peripheren Muskelspasmen und Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises.

• zur Vorbeugung und Behandlung nächtlicher Beinkrämpfe, Halsmuskelverkrampfungen, tendomuskuläre hypertonische Kontraktur bei arthrotischen Gelenken; statisch, traumatisch und postoperativ bedingte Muskelspasmen.

• zur Vorbereitung und Unterstützung physikalisch-therapeutischer Maßnahmen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung beachten?

Myoson Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pridinolmesilat oder einen der sonstigen Bestandteile von Myoson Injektionslösung sind. Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgelistet.

• wenn Sie an einem behandlungsbedürftigen zu niedrigen Blutdruck leiden.

• bei Kindern unter 12 Jahren.

• in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung erforderlich?

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, dürfen Sie nur unter strenger Indikationsstellung mit Myoson Injektionslösung behandelt werden:

• bei grünem Star (Engwinkelglaukom)

• bei Vergrößerung der Prostata-Drüse mit Restharnbildung (Prostataadenom)

• bei mechanischen Einengungen im Bereich des Magen-Darm-Kanals (Stenosen)

• bei akutem Lungenödem

• bei Herzjagen mit Herzstolpern (Tachyarrhythmie) und anderen behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen

• bei Dickdarmerweiterung (Megacolon)

Die Injektion sollte langsam und im Liegen erfolgen. Kreislauflabile Patienten sollten im Anschluss an die Injektion ca. 15 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Myoson Injektionslösung behandelt werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Myoson Injektionslösung darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nichtangewendet werden.

Welche Auswirkungen hat Myoson Injektionslösung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden?

Folgende Arzneimittel verstärken die anticholinerge Wirkung der Myoson Injektionslösung:

• Amantidin

• Chinidin

• tri- und tetrazyklische Antidepressiva

• Neuroleptika

Was ist bei der Anwendung von Myoson Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken zu beachten?

Bei gleichzeitiger Aufnahme von Alkohol ist eine Wirkungsverstärkung möglich. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Myoson Injektionslösung keinen Alkohol trinken.

2.4 Hinweise

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Myoson Injektionslösung

Myoson Injektionslösung enthält Natrium, aber weit weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle. Das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Myoson Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie Myoson Injektionslösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungen:

Erwachsene

• übliche Dosis: 1- bis 3-mal täglich 1 Ampulle i.m.

• In schweren Fällen: bis zu 3-mal täglich 2 Ampullen i.m.

• Bei physikalischen Therapiemaßnahmen, ½ bis 1 Stunde vor Beginn der Behandlung: 1 bis 2 Ampullen i.m.

Kinder über 12 Jahre

Art der Anwendung

• Myoson Injektionslösung ist zur intramuskulären Injektion bestimmt.

• Die Injektion sollte langsam am liegenden Patienten erfolgen.

• Kreislauflabile Patienten sollten im Anschluss an die Injektion ca. 15 Minuten unter Beobachtung bleiben.

• Die Wirkung tritt nach ½ bis 1 Stunde ein.

Handhabung der OPC-Ampullen (One-Point-Cut)

Darstellung der

unversehrten

Ampulle

Darstellung der aufgebrochenen Ampulle

Punkt zeigt nach oben

Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen. Anschließend den Ampullenspieß nach unten abbrechen. Ein vorheriges Anfeilen ist nicht mehr erforderlich.

Wie lange dürfen Sie Myoson Injektionslösung anwenden?

• Die Behandlung kann bis zum Abklingen der Beschwerden durchgeführt werden.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Myoson Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Was ist bei Anwendungsfehlern zu tun?

Wenn Sie eine größere Menge Myoson Injektionslösung angewendet haben als Sie sollten:

Bei Überdosierung von Myoson Injektionslösung können die unter Nebenwirkungen genannten Beschwerden verstärkt auftreten. Darüber hinaus sind Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit und eine Senkung der Krampfschwelle (besonders bei Epileptikern und Kindern) möglich. Sonstige mögliche Kardinalsymptome bei Anticholinergika: Gesichtsrötung, Trockenheit der Schleimhäute, Tachykardie, Mydriasis, ferner Harnverhalt.

Gegenmaßnahmen:Bei Bewusstlosigkeit Erste Hilfe durch flache Lagerung mit Anheben von Beinen und Armen. Unterstützung des Blutdrucks (Noradrenalin und ähnl.). Nur bei Krämpfen kurzwirksame Barbiturate i.v.

Antidote:Neostigmin (Prostigmin) 0,02 mg/kg KG langsam i.v. oder i.m. Pilocarpin 2 % viermal täglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Myoson Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich treten Übelkeit oder Bauchschmerzen auf.

Selten kommt es zu Mundtrockenheit, Durchfall oder Erbrechen.

Herz-Kreislaufsystem

Selten können Herzbeschwerden wie Tachykardie, Herzrhythmusstörung und Kreislaufreaktionen wie Hypotonie auftreten.

Haut und Unterhautzellgewebe

In seltenen Fällen kommt es zu Hautrötung und Abnahme der Schweißdrüsensekretion (Wärmestau).

Auge

Selten treten Akkomodationsstörungen oder Glaukomauslösung bei Engwinkelglaukom auf.

Harnwege

Selten wurde über Miktionsbeschwerden berichtet.

Immunsystem

Sehr selten kommt es zu einer allergischen Reaktion mit Symptomen wie Hautrötung, Juckreiz, Schwellung oder Luftnot.

Nervensystem

Gelegentlich treten Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Müdigkeit auf.

Selten werden psychische Veränderungen wie Halluzinationen, Depression, Unruhe oder Angstgefühl beobachtet.

Einzelfälle von Sprachstörung, Geschmacksstörung, Parästhesie oder Koordinationsstörung wurden gemeldet.

Muskel-Skelettsystem

Sehr selten wurde über Muskelschwäche berichtet.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen während der Behandlung mit Myoson Injektionslösung sollten Sie Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt aufnehmen und die Behandlung sollte abgebrochen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Myoson Injektionslösung aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Grundsätzlich sollten Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist auf dem Ampullen-Etikett und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> (<Verw.bis>) angegeben. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Myoson Injektionslösung enthält

Wirkstoff: 1 Ampulle Myoson Injektionslösung enthält 2 mg Pridinolmesilat (entsprechend 1,51 mg Pridinol).

Sonstige Bestandteile:Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Essigsäure

Wie Myoson Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist farblos. Sie ist in Ampullen aus Braunglas abgefüllt.

Es gibt Packungen mit 5 und 10 Ampullen à1,0 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Tel: 040/55 90 5-0

Fax: 040/55 90 5-10

Hersteller

Biokirch GmbH

Bei den Kämpen 11

21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.