Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Darstellung des Myokards:

Perfusionsszintigraphie des Myokards als zusätzliches Hilfsmittel zur Diagnose und Lokalisation der koronaren Minderdurchblutung und/oder des Myokardinfarktes.

Bei Patienten, bei denen eine Perfusionsszintigraphie des Myokards durchgeführt wird, kann die EKG-herzphasengetriggerte SPECT („gated SPECT“) für die Beurteilung der linksventrikulären Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Wandbewegung) herangezogen werden.

Darstellung der weiblichen Brust:

Myoview dient als zusätzliches Diagnostikum nach erfolgter Erstuntersuchung (z. B. Palpation, Mammographie, oder andere bildgebende Verfahren und/oder Zytologie) zur Charakterisierung der Malignität bei verdächtigen Läsionen der weiblichen Brust, wenn diese anderen empfohlenen Untersuchungen zu keinen eindeutigen Ergebnissen geführt haben.

Gegenanzeigen

Myoview darf bei Schwangerschaft und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetrofosmin oder einen der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Myoview bei schwangeren Frauen ist kontraindiziert. Untersuchungen zu reproduktionstoxikologischen Eigenschaften in Tieren wurden mit diesem Präparat nicht durchgeführt.

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten. Die Injektion von [^99mTc] Tetrofosmin in Dosen von 250 MBq bei maximaler körperlicher Belastung, gefolgt von einer Radioaktivitätsdosis von 750 MBq in Ruhe, bewirkt eine absorbierte Strahlendosis von 8,1 mGy am Uterus. Eine Strahlendosis größer 0,5 mGy (entsprechend der jährlichen Exposition durch natürliche Strahlung) wird als potentielles Risiko für den Fetus angesehen.

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, so ist die Patientin zu einer möglichen Schwangerschaft zu befragen. Grundsätzlich muss von einer bestehenden Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall sollte die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information unumgängliche Mindestmaß verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierende Strahlung angewendet wird, sollten in Erwägung gezogen werden.

Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine Stillende ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. Es ist nicht bekannt, ob [^99mTc] Tetrofosmin in die Milch übergeht. Falls die Anwendung notwendig ist, sollte deshalb das Stillen für mindestens 12 Stunden nach Injektion unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Mit der Szintimammographie werden u. U. nicht alle Brustläsionen mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm entdeckt, da die Sensitivität von Myoview für die Erkennung dieser Läsionen, verglichen mit der histologischen Diagnostik, weniger als 36 % beträgt (n = 5 aus 14, 95 %ige Vertrauensgrenzen: 13 % bis 65 %). Für solche kleinen Läsionen gilt deshalb, dass ein negativer Befund eine Brustkrebserkrankung nicht ausschließen kann.

Die Identifizierbarkeit axillärer Läsionen durch Myoview ist nicht erwiesen. Folglich ist die Szintimammographie für die Einteilung von Brustkrebs in Tumorstadien (Staging) nicht geeignet.

Bei der Myokardszintigraphie unter Belastung sollten die Kontraindikationen für eine Stressinduktion berücksichtigt werden.

Radioaktive Arzneimittel, die bei der Anwendung dieses Präparates mit verwendet werden, dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Die Inempfangnahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörden und/oder entsprechenden Genehmigungen (siehe auch Abschnitt „Hinweise“).

Radioaktive Präparationen dürfen vom Anwender nur unter Berücksichtigung der Anforderungen an die radiologische Sicherheit und die pharmazeutische Qualität zubereitet werden. Aseptisches Arbeiten, wie es im Rahmen einer guten Herstellungspraxis üblich ist, ist Voraussetzung.

Myoview darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden. Es ist ausschließlich zur Markierung mit Natrium[^99mTc]pertechnetat-Injektionslösung, Ph. Eur., und nachfolgend zur intravenösen Verabreichung bestimmt.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen zwischen Myoview und anderen Arzneimitteln sind bisher nicht systematisch untersucht worden. In klinischen Prüfungen wurden jedoch bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Untersuchung unter Medikation mit anderen Arzneimitteln standen, keine Wechselwirkungen festgestellt. Arzneimittel, die die Herzfunktion und die Durchblutung des Myokards beeinflussen, z. B. Betablocker, Calcium-Antagonisten oder Nitrate, können in der Diagnose der koronaren Herzkrankheit (KHK) zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Bei der Bewertung der Ergebnisse bildgebender diagnostischer Verfahren muss deshalb immer die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt geworden. Myoview darf nicht mit anderen als den für die Rekonstitution empfohlenen Substanzen oder Komponenten gemischt, verdünnt oder zusammen appliziert werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 4 ‑ 8 ml einer sterilen Natrium[^99mTc] pertechnetat‑Injektionslösung, Ph. Eur. (nicht mehr als 1,5 GBq/ml (30 mCi/ml)) rekonstituiert. Falls erforderlich ist die Natrium[^99mTc]pertechnetat‑Injektionslösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung zu verdünnen.

Die Anwendung von Myoview bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppen vorliegen.

Darstellung des Myokards:

Der Patient sollte vor der Untersuchung möglichst nüchtern sein oder nur ein leichtes Frühstück zu sich genommen haben.

Zur Diagnose und Lokalisation der koronaren Minderdurchblutung (in planarer oder SPECT-Aufnahmetechnik) und der Beurteilung der linksventrikulären Funktion mittels EKG-herzphasengetriggerten SPECT-Aufnahmen („gated SPECT“) wird das vorschriftsmäßig hergestellte [^99mTc]-Tetrofosmin zweimal intravenös injiziert, einmal zum Zeitpunkt maximaler Belastung und einmal in Ruhe. Die Untersuchungen können entweder in der Reihenfolge Ruhe/ Belastung oder umgekehrt durchgeführt werden.

Wenn Ruhe- und Belastungsinjektionen an ein und demselben Tage verabreicht werden, sollte die Aktivität für die zweite Injektion so gewählt werden, dass die daraus entstehende Impulsrate über dem Myokard mindestens dreimal so hoch ist wie die Impulse aufgrund der Restaktivität aus der ersten Untersuchung. Die empfohlene Aktivität für die erste Untersuchung beträgt 250 – 400 MBq. Für die zweite Injektion, die mindestens 1 Stunde später erfolgen soll, wird eine Dosierung von 600 - 800 MBq empfohlen. Bei Anwendung der „gated SPECT“-Technik darf die maximale empfohlene Dosierung verwendet werden.

Für Ruhe- und Belastungsinjektionen, die an verschiedenen Tagen verabreicht werden, beträgt der empfohlene [^99mTc]-Tetrofosmin-Aktivitätsbereich für jede Injektion 400 – 600 MBq. Untersuchungen an schwergewichtigen Patienten (z.B. bei Fettleibigkeit oder Patientinnen mit großen Brüsten) und die Anwendung der „gated SPECT“-Technik erfüllen die Voraussetzungen zur Verwendung der maximalen empfohlenen Dosierung.

Die Gesamtaktivität zur Darstellung des Herzens unter Belastung und in Ruhe, an einem oder an verschiedenen Tagen, sollte 1200 MBq nicht überschreiten.

Die Ergebnisse klinischer Prüfungen haben gezeigt, dass für EKG-herzphasengetriggerte SPECT-Aufnahmen eine Mindestaktivität von 550 MBq angemessen ist. Die für „gated SPECT“-Aufnahmen des Myokards verabreichte Aktivität sollte den oben genannten Empfehlungen entsprechen.

Zur Diagnose und Lokalisation des Myokardinfarktes ist im Normalfall die einmalige intravenöse Injektion von [^99mTc] Tetrofosmin (250 - 400 MBq) in Ruhe ausreichend.

Mit planarer oder vorzugsweise SPECT-Darstellung kann frühestens 15 Minuten nach der Injektion begonnen werden. Es liegen keine Hinweise über signifikante Veränderungen der Konzentration oder eine Umverteilung des [^99mTc] Tetrofosmins im Myokard vor; deshalb können die szintigraphischen Aufnahmen mindestens bis vier Stunden nach der Injektion erstellt werden. Planare Darstellungen sollten in den Standard-Sichten angefertigt werden (von vorn, LAO 40^o - 45^o, LAO 65^o - 70^o und/oder links-seitlich).

Darstellung der weiblichen Brust:

Für die Diagnose und Lokalisation bei Verdacht auf Läsionen im Bereich der weiblichen Brust wird die einmalige intravenöse Injektion von [^99mTc] Tetrofosmin in einer Dosierung von 500 – 750 MBq empfohlen. Die Injektion sollte vorzugsweise in eine Fußvene oder in eine andere Injektionsstelle – außer in den Arm auf der Seite der vermuteten Brustläsion – erfolgen. Die Patientin muss vor der Injektion nicht nüchtern sein.

Der optimale Zeitpunkt für den Start der Bildaufnahme im Bereich der Brust liegt zwischen 5 und 10 Minuten nach Injektion. Die Patientin sollte hierfür in die Bauchlage positioniert werden mit frei beweglicher Brust. Eine spezielle Lagerungshilfe für die nuklearmedizinische Bildgebung im Bereich der Brust wird empfohlen. Eine seitliche Aufnahme der Brust mit Verdacht auf Läsionen sollte mit einer Kameraeinstellung so brustnah wie möglich erfolgen.

Die Patientin sollte danach so positioniert werden, dass eine entsprechende seitliche Aufnahme der anderen frei beweglichen Brust erfolgen kann. Eine Aufnahme von vorne kann dann bei Rückenlage mit den Armen hinter dem Kopf verschränkt erfolgen.

ARBEITSANLEITUNG für die Zubereitung von [^99mTc] Tetrofosmin

Neben den aseptischen Kautelen sind die üblichen Vorkehrungen für den Umgang mit radioaktiven Stoffen zu beachten.

Aseptische Arbeitsbedingungen sind während des gesamten Arbeitsvorganges einzuhalten.

Anmerkungen

Messung der radiochemischen Reinheit

Die radiochemische Reinheit der gebrauchsfertigen Injektionslösung kann mit folgendem Chromatographieverfahren überprüft werden.

Notwendiges Zubehör und Laufmittel

1. Pall ITLC/SG‑Streifen ( 2 x 20 cm) – Keine Hitzeaktivierung vornehmen!

2. Kammer für aufsteigende Chromatographie mit Abdeckung

3. 35:65 v/v Mischung aus Aceton und Dichlormethan

4. 1-ml‑Spritze mit 22‑25G‑Nadel

5. Geeignetes Zählmessgerät

Durchführung der Chromatographie

1. 35:65 Aceton:Dichlormethan‑Mischung bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen; Tank verschließen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmäßig verteilen kann.

2. ITLC/SG-Streifen mit einem Bleistiftstrich 3 cm ab unterer Kante kennzeichnen; 15 cm über dieser Linie eine weitere Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistiftstrich zeigt den Punkt an, an dem die Probe angesetzt wird. Der Tintenstrich wird zerfließen, wenn das Laufmittel die farbig markierte Linie erreicht hat, und zeigt dadurch an, dass die Elution beendet werden sollte.

3. 3 cm und 12 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie (RF's 0,2 und 0,8) sollten 2 weitere Bleistiftmarkierungen (spätere Schnittstellen) angebracht werden.

4. Mit einer 1-ml‑Spritze und Nadel 10 ‑ 20 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie auftragen. Punkt nicht austrocknen lassen. Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese abdecken. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen.

Hinweis: 10 ‑ 20 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7 ‑ 10 mm ergeben. Kleinere Probenvolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.

5. Sobald das Laufmittel den Tintenstrich erreicht hat, Streifen aus der Kammer nehmen und trocknen lassen.

6. Streifen an den beiden mit Bleistift markierten Schnittstellen zerschneiden und die jeweilige Radioaktivität der drei Teile mit einem geeigneten Messgerät messen. Alle drei Teile sollten unter möglichst gleichen Bedingungen innerhalb kürzester Zeit gemessen werden.

7. Radiochemische Reinheit anhand folgender Formel berechnen:

Radioaktivität des Mittelstücks

% [^99mTc] Tetrofosmin = ------------------------------------------- x 100

Gesamtradioaktivität aller 3 Teile

Hinweis: Freies [^99mTc]pertechnetat läuft in das obere Stück des Streifens, [^99mTc] Tetrofosmin in das mittlere, Verunreinigungen mit reduziertem hydrolysiertem ^99mTc und hydrophilen Komplexen bleiben im unteren Stück des Streifens.

Keine Präparation verwenden, die eine radiochemische Reinheit von weniger als 90 % aufweist!

Überdosierung und andere Dosierungsfehler

Zur Minimierung der Strahlenbelastung bei einer Überdosierung der verwendeten Radioaktivität ist der Patient zu häufiger Blasen- und Darmentleerung aufzufordern.

Nebenwirkungen

Nach Verabreichung von [^99mTc] Tetrofosmin sind Nebenwirkungen sehr selten (<0,01 %).

Folgende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Myoview sind bekannt:

Beeinträchtigung des Immunsystems

Gesichtsödem, Überempfindlichkeitreaktion, allergische Reaktion, Anaphylaxie

Beeinträchtigung des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, vorübergehender metallischer Geschmack im Mund, Störungen des Geruchs- und Geschmackssinns

Beeinträchtigungen des vaskulären Systems

Hautrötung, Blutdruckabfall

Beeinträchtigungen im Bereich des Brustkorbs und der Atmung

Atemnot

Beeinträchtigung des Gastrointestinal-Traktes

Erbrechen (12 – 24 Stunden nach Injektion), Übelkeit, leichtes Brennen im Mund

Beeinträchtigungen der Haut und des subkutanen Gewebes

Jucken, urtikarielles oder erythematöses Exanthem

Allgemeine Befindlichkeitsstörungen und Missempfindungen

Gefühl der körperliche Wärme

Untersuchungen

vorübergehender Anstieg der weißen Blutkörperchen

Einige Reaktionen traten erst mehrere Stunden nach der Injektion von [^99mTc]-Tetrofosmin auf. In Einzelfällen wurde von schweren Reaktionen berichtet, einschließlich Anaphylaxie (< 0,001%) und in einem Fall über eine schwere allergische Reaktion.

Bei jedem Patienten ist ein sorgfältiges Abwägen zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Nach heutigen Erkenntnissen dürften diese unerwünschten Effekte mit geringer Häufigkeit auftreten, da diagnostische nuklearmedizinische Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen verbunden sind. Bei den meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen beträgt die effektive Dosis weniger als 20 mSv. Höhere Strahlendosen können unter bestimmten klinischen Voraussetzungen gerechtfertigt sein.

Der Patient soll vom behandelnden Arzt aufgefordert werden, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Beim geringsten Verdacht auf Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln im Zusammenhang mit der Verabreichung des Diagnostikums muss der pharmazeutische Unternehmer unverzüglich in Kenntnis gesetzt werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen

Nach Anwendung des Arzneimittels sind Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Myoview^TM ist bis zu 35 Wochen nach Herstellung verwendbar. Es darf nur bis zu dem auf der Verpackung und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Bei 2 – 8 ^oC lagern.

Chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Injektionslösung sind für die Dauer von 12 Stunden bei 2 – 8 ^oC belegt.

Das Produkt ist in 10 ml Durchstechflaschen aus Neutralglas enthalten. Nach Gefriertrocknung werden die Durchstechflaschen mit Stickstoff bei geringem Unterdruck aufgefüllt und mit Stopfen aus Chlorbutylgummi und Aluminiumbördelkappen verschlossen.

Umgang mit und Entsorgung von radioaktivem Material einschließlich radioaktiven Arzneimitteln und deren Behältern

Gesetzliche Bestimmungen

Dieses Produkt wird zusammen mit Technetium‑99m verwendet. Die Verwendung ist aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen und ergänzenden Richtlinien nur gestattet, wenn dem Verwender von der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde eine entsprechende Genehmigung zum Umgang mit radioaktiven Stoffen erteilt wurde. Die Bestimmungen für den Umgang mit radioaktivem Material sind einzuhalten.

Radioaktive Abfälle müssen gemäß den national und international gültigen Vorschriften entsorgt werden. Einzelheiten zu Lagerung, Eluierung, Verwendung und Entsorgung des sterilen [^99mTc]-Generators, der als Quelle für Natrium[^99mTc]pertechnetat-Injektionslösung zur Rekonstitution von Myoview verwendet wird, sind der dem Generator beigefügten Gebrauchsanleitung des Generatorherstellers zu entnehmen.

„Verordnung für die Umsetzung von EURATOM-Richtlinien zum Strahlenschutz“ vom 20.7.2001, Bundesgesetzblatt I, Nr. 34, S. 1714ff (2001).

„Strahlenschutz in der Medizin. Richtlinie nach der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV)“ vom 24.6.2002, Bundesanzeiger, Nr. 207a (2002).

Stand der Information

Juni 2006

Zusätzliche Information für Fachkreise

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung als zusätzliches Diagnostikum zur Charakterisierung der Malignität von verdächtigen Läsionen der weiblichen Brust in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür der zuständigen Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften

Pharmakologische Eigenschaften

Nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Darstellung des kardiovaskulären Systems,

ATC Code: V09G A 02

Nach intravenöser Injektion von rekonstituiertem Myoview in der empfohlenen Dosierung sind keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten. Tierstudien haben gezeigt, dass die Aufnahme des [^99mTc] Tetrofosmin in das Myokard linear zum koronaren Blutfluss verläuft und bestätigen die Eignung des Komplexes als Tracer zur Darstellung der myokardialen Perfusion.

Klinischer Erfahrung zufolge eignet sich die EKG-herzphasengetriggerte Szintigraphie der Myokardperfusion zur längerfristigen Kontrolle von Veränderungen (oder Stabilität) der linksventrikulären Funktion. Die Zuverlässigkeit dieser fortlaufenden Beobachtungen wird ähnlich eingeschätzt wie die anderer gebräuchlicher Messtechniken (z.B. EKG-herzphasengetriggerte Blutpool-Szintigraphie).

Über die Aufnahme des [^99mTc] Tetrofosmin in die Tumorzellen der Brust liegen limitierte Daten am Tier vor.

Toxikologische Eigenschaften

Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Bei Dosen von Myoview, die etwa dem 1050fachen der maximalen Humandosis bei einmaliger Verabreichung entsprachen, wurden weder Todesfälle noch nennenswerte Zeichen von Toxizität beobachtet. In Studien, in denen das Präparat wiederholt verabreicht wurde, zeigten sich bei Kaninchen toxische Symptome, allerdings nur bei kumulativen Dosen, die über das 10000fache der maximalen Humandosis bei einmaliger Verabreichung hinausgingen. Bei Ratten wurden bei diesen Dosen keine signifikanten toxischen Veränderungen beobachtet. Untersuchungen zu reproduktionstoxikologischen Eigenschaften wurden nicht durchgeführt. In Mutagenitätsprüfungen zeigte Tetrofosmin sowohl in vitro als auch in vivo keine gentoxischen Eigenschaften. Studien zur Bewertung der Kanzerogenität von Myoview wurden nicht durchgeführt.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Injektion verschwindet das [^99mTc] Tetrofosmin schnell aus dem Blut; 10 Minuten nach Injektion sind weniger als 5 % der injizierten Dosis im Vollblut nachweisbar.

Die Background‑Gewebeclearance aus Lunge und Leber erfolgt schnell. Nach körperlicher Belastung ist die Radioaktivität in diesen Organen geringer, in der Skelettmuskulatur dagegen erhöht. Ca. 66 % der injizierten Radioaktivität werden innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion ausgeschieden, davon 40 % auf renalem Wege und 26 % über die Faezes.

Aufnahme in das Myokard:

[^99mTc] Tetrofosmin wird schnell in das Myokard aufgenommen; die maximale Aufnahme beträgt etwa 1,2 % der injizierten Dosis. Die Retention im Myokard erlaubt die planare oder SPECT‑Darstellung des Herzmuskels über einen Zeitraum von 15 Minuten bis zu 4 Stunden nach Injektion.

Strahlungsdosimetrie

Die Strahlenexposition eines Erwachsenen (70 kg) nach intravenöser Injektion von [^99mTc] Tetrofosmin ist folgender Tabelle zu entnehmen. Die errechneten Werte gehen von einer Entleerung der Blase nach 3,5 Stunden aus.

Zur Minimierung der Strahlenexposition ist der Patient zu häufiger Blasenentleerung aufzufordern.

Die Injektion von 250 MBq [99mTc]-Tetrofosmin unter Belastung führt zu einer effektiven Dosis (ED) von 1,50 mSv, die Injektion von 750 MBq [99mTc]-Tetrofosmin in Ruhe oder zur Darstellung der weiblichen Brust beträgt 5,36 mSv (jeweils bei einem Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht). Die Strahlenbelastung fürs Herz liegt für die Untersuchung in Ruhe bei 4,0 µGy/MBq und unter Belastung bei 4,1 µGy/MBq. Bei der Darstellung der weiblichen Brust beträgt die Strahlenbelastung der Brust 1,8 µGy/MBq. Die Strahlenbelastung in der Harnblase (Entleerung nach 3,5 Stunden) beträgt 15,6 µGy/MBq nach Belastungsuntersuchung und 19,3 µGy/MBq nach Ruheuntersuchung oder Darstellung der weiblichen Brust.

Nach Anwendung des rekonstituierten Myoview bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht beträgt die effektive Dosis 0,0060 mSv/MBq nach körperlicher Belastung und 0,0071 mSv/MBq in Ruhe.

Die Natrium[^99mTc]pertechnetat-Injektionslösung wird mittels eines [⁹⁹Mo/^99mTc]-Generators hergestellt. [^99mTc] Technetium zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer Energie von 141 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu [⁹⁹Tc] Technetium.

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Durchwahl Auftragsannahme:

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Myoview^TM ist ein Warenzeichen der GE Healthcare

GE und GE Monogram sind Warenzeichen der General Electric Company

rev 06/06/06tm

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