Document: 03.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Naftilong^®100 mg,

Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff:Naftidrofuryloxalat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Naftilong 100 mg ist ein gefäßerweiterndes Arzneimittel.

Naftilong 100 mg wird angewendet zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen, wie z. B. Gehtraining und/oder andere Maßnahmen zur Wiederherstellung einer ausreichenden Durchblutung der Gefäße (gefäßlumeneröffnende Verfahren) nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

Naftilong 100 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Naftidrofuryl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei akutem Herzinfarkt

• bei nicht ausreichend behandelbarer Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)

• bei schweren Überleitungsstörungen im Herzen (Herzrhythmusstörungen)

• bei erheblichem Engegefühl oder starken Schmerzen im Bereich des Brustkorbes (schwere Angina pectoris)

• bei arteriellen Blutungen

• bei sehr niedrigem Blutdruck (weniger als 90 mmHg systolisch)

• bei Schwindelgefühl bzw. Schwarzwerden vor den Augen beim Übergang vom Liegen zum Stehen

• bei frischem Schlaganfall mit Blutung (frischer hämorrhagischer Insult)

• bei Leberfunktionsstörungen

• bei Neigung zu Krampfanfällen, die im Gehirn ausgelöst werden

• bei bekannter Hyperoxalurie (vermehrte Ausscheidung von Oxalsäure im Urin) oder calciumhaltigen Nierensteinen

• in der Schwangerschaft und Stillzeit.

• Sie sollen Naftilong 100 mg nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen, wenn Sie eine Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Naftilong 100 mg einnehmen.

Vor der ersten Verabreichung sollte ein EKG geschrieben werden, um Patienten mit

Herzrhythmusstörungen von der Therapie auszuschließen.

Während der Behandlung mit Naftilong 100 mg sollte auf eine genügende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden, um eine ausreichende Harnausscheidung zu gewährleisten.

Einnahme von Naftilong 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und von Beta-Rezeptorenblockern kann durch Naftilong 100 mg verstärkt werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von

Bluthochdruck kann durch Naftilong 100 mg verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine Informationen über die Gabe von Naftidrofuryl während Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Naftilong 100 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter Naftilong-Therapie wurden bislang keine negativen Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet. Trotzdem sollte das Vorliegen von Begleiterkrankungen und eine individuelle Arzneimittelsensibilität bei der Ausübung von Tätigkeiten, die einer erhöhten Aufmerksamkeit und Konzentration bedürfen, berücksichtigt werden.

Naftilong 100 mg enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Naftilong 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Naftilong 100 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Normaldosierung:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 3-mal täglich je 2 retardierte Hartkapseln Naftilong 100 mg (entsprechend 600 mg Naftidrofuryloxalat pro Tag) ein.

Sollten Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden wird Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosierung verordnen.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen

Nehmen Sie die retardierten Hartkapseln mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Naftilong 100 mg wird von Ihrem Arzt bestimmt, der in regelmäßigen Abständen (z. B. alle 3 Monate) je nach Behandlungserfolg über eine Fortsetzung oder eine Beendigung entscheiden wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Naftilong 100 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Naftilong 100 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Naftilong 100 mg benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Symptome einer Überdosierung:

Als Zeichen einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen, langsamer Herzschlag und Blutdruckabfall sowie Krampfanfälle auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Naftilong 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr retardierte Hartkapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Naftilong 100 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Selten: kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Durchfall (Diarrhö)

Häufig: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung (Hepatitis), durch Gallenstauung verursachte Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), schwere Lebererkrankung (akute Leberzellnekrosen), Anstieg der Leberenzyme.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Erhöhung des Blutzuckers.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen

Selten: Brustenge oder Schmerzen im Bereich des Brustkorbes (Angina pectoris)

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdrucksenkung, Schwindelgefühl bzw. Schwarzwerden vor den Augen beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation).

Selten: Wasseransammlung im Gewebe (periphere Ödeme), kurz dauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schwindel, Müdigkeit

Gelegentlich: Benommenheit

Selten: vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, Missempfindungen auf der Haut (Parästhesien).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Nesselsucht (Urtikaria)

Selten: Schwellung des Gesichts (Angioödem).

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Selten: Beschwerden beim Wasserlassen (Miktionsbeschwerden), calciumoxalathaltige Nierensteine.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Naftilong 100 mg nicht nochmals eingenommen werden.

Treten während der Behandlung Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen auf, muss Naftilong 100 mg sofort abgesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Naftilong 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Naftidrofuryloxalat.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 100 mg Naftidrofuryloxalat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Maisstärke, Sucrose, Schellack, Talkum, Eisen (III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Naftilong 100 mgaussieht und Inhalt der Packung

Naftilong 100 mg sind Hartkapseln mit einem opak rot-braunen Kapseloberteil und einem opak weißen Kapselunterteil. Sie enthalten weiß-graues bis leicht gelbliches Granulat.

Naftilong 100 mg ist in Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.