Naftilong 100 Mg

Document: 26.10.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Nafti-Sandoz 100 mgRetardkapseln

Wirkstoff: Naftidrofuryloxalat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Hartkapsel, retardiert enthält 100 mg Naftidrofuryloxalat

Sonstige Bestandteile:

Gelatine, Maisstärke, Sucrose, Schellack, Talkum, Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Hartkapseln, retardiert

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Gefäßerweiterndes Arzneimittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de

Anwendungsgebiete

Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z.B. Gehtraining und/oder andere Maßnahmen zur Wiederherstellung einer ausreichenden Durchblutung der Gefäße (gefäßlumeneröffnende Verfahren) nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Nafti-Sandoz 100 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Nafti-Sandoz 100 mg nicht einnehmen bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Naftidrofuryloxalat oder einen der sonstigen Bestandteile
akutem Herzinfarkt
nicht ausreichend behandelbarer Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz)
schweren Überleitungsstörungen im Herzen (Herzrhythmusstörungen)
schwerer Angina pectoris
arteriellen Blutungen
sehr niedrigem Blutdruck (weniger als 90 mm Hg systolisch)
Schwindelgefühl bzw. Schwarzwerden vor den Augen beim Übergang vom Liegen zum Stehen
frischer Schlaganfall mit Blutung (frischem hämorrhagischen Insult)
Leberfunktionsstörungen
Neigung zu Krampfanfällen, die im Gehirn ausgelöst werden
Bekannter Hyperoxalurie (vermehrte Ausscheidung von Oxalsäure im Urin) oder calciumhaltigen Nierensteinen
Schwangerschaft und Stillzeit

Wann dürfen Sie Nafti-Sandoz 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Nafti-Sandoz 100 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollen Nafti-Sandoz 100 mg nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen, wenn Sie eine Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße haben.

Nafti-Sandoz 100 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimitel einnehmen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da für den Menschen keine Informationen über die Gabe von Naftidrofuryloxalat während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Nafti-Sandoz 100 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit aus Sicherheitserwägungen, -gründen nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor der ersten Einnahme sollte bei Ihnen ein EKG abgenommen werden, um

Herzrhythmusstörungen auszuschließen. Patienten mit Herzrhythmusstörungen dürfen nicht mit Nafti-Sandoz 100 mg behandelt werden.

Während der Behandlung mit Nafti-Sandoz 100 mg sollten Sie auf eine genügende Flüssigkeitszufuhr achten, um eine ausreichende Harnausscheidung zu gewährleisten.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Da bei der Anwendung von Nafti-Sandoz 100 mg Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit sowie Benommenheit auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel werden von Nafti-Sandoz 100 mg beeinflusst?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete

Arzneimittel gelten können.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und von Beta-Rezeptorenblockern kann verstärkt werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von

Bluthochdruck kann verstärkt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nafti-Sandoz 100 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nafti-Sandoz 100 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Nafti-Sandoz 100 mg und wie oft sollten Sie Nafti-Sandoz 100 mg einnehmen?

Normaldosierung:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 3 mal täglich je 2 retardierte Hartkapseln Nafti-Sandoz 100 mg (entsprechend 600 mg Naftidrofuryloxalat pro Tag) ein.

Sollten Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden wird Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosierung verordnen.

Wie und wann sollten Sie Nafti-Sandoz 100 mg einnehmen?

Nehmen Sie die retardierten Hartkapseln mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Wie lange sollten Sie Nafti-Sandoz 100 mg einnehmen?

Die Dauer der Behandlung mit Nafti-Sandoz 100 mg wird von Ihrem Arzt bestimmt, der in regelmäßigen Abständen (z.B. alle 3 Monate) je nach Behandlungserfolg über eine Fortsetzung oder eine Beendigung entscheiden wird.

Überdosierrung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Nafti-Sandoz 100 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Nafti-Sandoz 100 mg benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Symptome einer Überdosierung:

Als Zeichen eine Überdosierung können Herzrhythmusstörungen, langsamer Herzschlag und Blutdruckabfall sowie Krampfanfälle auftreten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Nafti-Sandoz 100 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr retardierte Hartkapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nafti-Sandoz 100 mg auftreten?

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Magen/Darm/Leber/Gallenwege:

Häufig: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Durchfall

Gelegentlich: Entzündung der Speiseröhre

Sehr selten: Hepatitis (Leberentzündung), cholestatischer Ikterus (durch Gallenstauung verursachte Gelbsucht), akute Leberzellnekrosen (schwere Lebererkrankung), Anstieg der Leberenzyme

Stoffwechsel:

Gelegentlich: Erhöhung des Blutzuckers

Herz und Gefäße:

Gelegentlich: Blutdrucksenkung

Selten: Herzrhythmusstörungen

Sehr selten: Angina pectoris, Wasseransammlung im Gewebe (periphere Ödeme), kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen)

Störungen des zentralen und peripheren Nervensystem:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schwindel, Müdigkeit

Selten: Benommenheit

Sehr selten: vom Gehirn ausgehende Krampanfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich: Urtikaria (Nesselsucht)

Sehr selten: Angioödem (Schwellung des Gesichts)

Sonstiges:

Sehr selten: Missempfindungen der Haut (Parästhesien), Beschwerden beim Wasserlassen (Miktionsbeschwerden), calciumoxalathaltige Nierensteine

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nafti-Sandoz 100 mg

nicht nochmals eingenommen werden.

Treten während der Behandlung Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen auf, muss Nafti-Sandoz 100 mg sofort abgesetzt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Nicht über 30°C lagern!

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information: Oktober 2004

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nafti-Sandoz 100mg GI 11/11 Oktober 2004