Document: 07.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 22.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GE Healthcare

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

NANOCOLL

0,5 mg

Kit für ein radioaktives Arzneimittel/ Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Albumin vom Menschen, denaturiert

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor der Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig durch.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchgeführt hat.

1. Was ist NANOCOLL und wofür wird es angewendet

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung.

NANOCOLL wird mit Technetium-99m radioaktiv markiert und wird Ihnen vor einer Szintigraphie injiziert. Eine spezielle Kamera kann dann von außen diese Substanz in Ihrem Körper abbilden. Diese Bildaufnahme hilft Ihrem Arzt festzustellen, wie gut Ihr Lymphsystem arbeitet. Der Arzt kann damit auch Knochenmark und Entzündungsherde darstellen oder den sogenannten Wächterlymphknoten bei z.B. Brustkrebs, Melanom oder anderen Tumoren ermitteln.

2. Was ist vor der Anwendung von NANOCOLL zu beachten

NANOCOLL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von NANOCOLL sind.

• wenn Sie eine nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NANOCOLL ist erforderlich

Informieren Sie den Nuklearmediziner in folgenden Fällen,

- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

- wenn Sie stillen.

- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Bei Anwendung von NANOCOLL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel die Bildauswertung beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen dem Nuklearmediziner vor Verabreichung von NANOCOLL mitteilen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten, Ihre Periode ausgeblieben ist oder Sie stillen. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt die Untersuchung nur dann in Betracht ziehen, wenn sie absolut notwendig ist.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie NANOCOLL nicht erhalten, da eine geringe Menge Radioaktivität in die Muttermilch gelangen könnte. Kann mit der Untersuchung nicht gewartet werden bis Sie abgestillt haben, so wird Ihr Arzt Sie auffordern das Stillen für mindestens 13 Stunden nach der Untersuchung zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.

Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Vor der Verabreichung von NANOCOLL ist folgendes zu beachten

Ihr Arzt wird Sie bitten vor und nach der Untersuchung ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.

Nach der Verabreichung von NANOCOLL ist folgendes zu beachten

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von Radiopharmazeutika unterliegen strengen gesetzlichen Vorschriften. NANOCOLL erhalten Sie nur im Krankenhaus oder in der Praxis eines Facharztes.

Das Arzneimittel wird Ihnen nur von ausgebildetem Personal verabreicht, das sicher in der Handhabung ist. Das Personal wird mit besonderer Sorgfalt auf die sichere Verabreichung des Arzneimittels achten und Sie über die einzelnen Schritte der Untersuchung informieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass NANOCOLLIhre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinflusst.

3. Wie NANOCOLL angewendet wird

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, entscheidet, welche Dosis in Ihrem Falle am besten geeignet ist. Es wird die minimale Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschte Information zu erhalten. Die zu verabreichende Dosis für einen Erwachsenen liegt üblicherweise zwischen 185 und 500 MBq (Megabequerel – die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird).

Anwendung bei Kindern

Für die Anwendung bei Kindern wird die zu verabreichende Dosis dem Körpergewicht des Kindes angepasst.

Verabreichung von NANOCOLL und Durchführung der Anwendung

Subkutane (unter die Haut), intradermale (in die Haut), subdermale (in das Unterhautgewebe), periareolare (um die Brustwarze herum), intratumorale (in den Tumor), peritumorale (in die Nähe des Tumors) oder intravenöse (in eine Vene) Injektion.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Untersuchung informieren.

Wenn Sie mehr NANOCOLL bekommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu ausgeschlossen, da Sie die Dosis durch den behandelnden Nuklearmediziner verabreicht bekommen. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die notwendigen Gegenmaßnahmen ergreifen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Verabreichung von NANOCOLLhaben, fragen sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann NANOCOLL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen, die auftreten können, sind Über­empfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen.

Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt, wobei das Risiko für Krebs oder Erbgutveränderungen gering ist.

Ihr Arzt hat den klinischen Nutzen dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Verabreichung des Arzneimittels ausgesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, wenn Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Weitere Informationen

Was NANOCOLL enthält

Eine Durchstechflasche enthält 0,5 mg Albumin vom Menschen, denaturiert.

Wie NANOCOLL aussieht und Inhalt der Packung

NANOCOLL ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Ein Kit enthält 5 Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche enthält ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Hersteller

GIPHARMA S.r.l.

Via Crescentino

IT - 13040 Saluggia (VC)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2012.

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