Document: 29.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 22.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GE Healthcare

Gebrauchsinformation und Fachinformation

NANOCOLL

Bestell-Nr. P4798

Gebrauchsinformation und Fachinformation

NANOCOLL

0,5 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension – Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist NANOCOLL und wofür wird es angewendet?

NANOCOLL ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum für die Darstellung des Leber- und Retikuloendothelialsystems (ATC V09DB01) zur intravenösen und subkutanen Injektion nach vorschriftsmäßiger Auflösung (Markierung mit Technetium-99m).

Nach Markierung mit Natrium[^99mTc]pertechnetat-Injektionslösung Ph.Eur. zur

• Szintigraphie des Knochenmarks. Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Untersuchung der hämatopoetischen Aktivität des Knochenmarks.

• Szintigraphie von Entzündungen. Zur Untersuchung von Entzündungen im Abdomen ist das Arzneimittel nicht geeignet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von NANOCOLL beachten?

NANOCOLL darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Albumin vom Menschen, denaturiert bzw. Humanalbumin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von NANOCOLL sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NANOCOLL ist erforderlich:

Bei Patienten mit völliger Lymphobstruktion ist eine Lymphszintigraphie wegen der Gefahr des Entstehens von Strahlennekrosen an der Injektionsstelle nicht ratsam.

Die Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerwiegender, lebensbedrohlicher oder tödlicher anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen muss stets in Betracht gezogen werden.

Bei Kindern und Jugendlichen ist ein besonders sorgfältiges Abwägen zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information und der Notwendigkeit und den Risiken des Verfahrens erforderlich.

Das in NANOCOLL enthaltene Humanalbumin entspricht den Anforderungen der "Note for Guidance on Plasma Derived Products", CPMP/BWP/269/95, rev. 2. Für die Herstellung von NANOCOLL wird ausschließlich Humanalbumin aus Plasma von Spendern, deren Blut anlässlich jeder Spende individuell mit geeigneten Methoden auf HBsAg und Antikörper gegen HIV-1, HIV-2 und HCV überprüft und als nicht reaktiv befunden wurde, verwendet. Blut oder Plasma von Spendern aus einem Land, in dem mehrere Fälle der vCJK aufgetreten sind, wird für die Herstellung des Humanalbumins nicht verwendet.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unter­liegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder ent­sprechenden Genehmigungen (siehe auch Abschnitt 8. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt/Maßnahmen für die Entsorgung).

Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko abzuwägen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von NANOCOLL:

1 ml Injektionssuspension enthält maximal 0,17 mmol (3,84 mg) Natrium, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei Anwendung von NANOCOLL mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Für Lymphangiographien verwendete iodierte Kontrastmittel können die Lymphszinti­graphie mit ^99mTc-Albumin-Nanokolloid beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Subkutane Anwendung während der Schwangerschaft: Während der Schwangerschaft ist die subkutane Anwendung von ^99mTc-Albumin-Nanokolloid für die Lymphszintigraphie aufgrund der möglichen Konzentration in den Pelvislymphknoten strengstens kontraindiziert. Im Zweifelsfalle ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.

Intravenöse Anwendung während der Schwangerschaft: Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall sollte die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information unumgängliche Mindestmaß verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten erwogen werden.

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlen­exposition des Feten. Daher sollten während der Schwangerschaft nur absolut unerlässliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der zu erwartende Nutzen höher liegt als das Risiko für Mutter und Kind.

Die intravenöse Verabreichung von 500 MBq ^99mTc-Albumin-Nanokolloid ergibt eine im Uterus absorbierte Dosis von 0,9 mGy. Strahlendosen über 0,5 mGy werden als potentielles Risiko für den Feten betrachtet.

Stillzeit:Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter ist zu prüfen, ob ein Verschieben der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. Falls eine Anwendung während der Stillzeit unumgänglich ist, muss das Stillen bis mindestens 13 Stunden nach Injektion unterbrochen und die Milch verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach Anwendung des Arzneimittels sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

3. Wie ist NANOCOLL anzuwenden?

Wenden Sie NANOCOLL immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nach Markierung mit Technetium-99m zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Das Arzneimittel wird normalerweise einmalig intravenös oder subkutan (eine oder mehrere Einstichstellen) injiziert.

Dosierung bei Erwachsenen

Bei Erwachsenen werden folgende Aktivitäten empfohlen:

Intravenöse Anwendung:

Subkutane Anwendung:

Die Injektion wird subkutan verabreicht, nachdem durch Aspiration überprüft wurde, dass kein Blutgefäß versehentlich punktiert wurde. Bei der Darstellung der unteren Glied­maßen werden die dynamischen Bilder sofort nach der Injektion und die statischen Bilder 30 - 60 Minuten später aufgenommen.

Bei der parasternalen Lymphdarstellung können wiederholte Injektionen und zusätzliche Auf­nahmen erforderlich sein. Die Strahlung der Restaktivität an der Injektionsstelle sollte abgedeckt werden, wenn sie im Aufnahmefeld der Kamera liegt.

Pädiatrische Dosis

Bei Kindern sollte die Aktivität aus dem für Erwachsene empfohlenen Aktivitätsbereich unter Berücksichtigung von Körpergewicht oder Körperoberfläche berechnet werden. Die Arbeitsgruppe Pädiatrie der European Association of Nuclear Medicine (Paediatric Task Group of the EANM) empfiehlt jedoch, dass die Aktivität anhand der in nachstehender Tabelle dem Körpergewicht zugeordneten Faktoren als Bruchteil der Aktivität für einen Erwachsenen berechnet wird.

Bei Kleinkindern (bis zu 1 Jahr) ist eine Mindestdosis von 20 MBq (bei Knochenmarkszintigraphien) erforderlich, damit Aufnahmen von ausreichender Qualität erzielt werden können.

Für die Anwendung bei Kindern kann ^99mTc-Albumin-Nanokolloid bis zu 1:50 mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden.

Körpergewicht (kg)	Bruchteil der Erwachsenendosis	Körpergewicht (kg)	Bruchteil der Erwachsenendosis
3	0,1	32	0,65
4	0,14	34	0,68
6	0,19	36	0,71
8	0,23	38	0,73
10	0,27	40	0,76
12	0,32	42	0,78
14	0,36	44	0,80
16	0,40	46	0,82
18	0,44	48	0,85
20	0,46	50	0,88
22	0,50	52-54	0,90
24	0,53	56-58	0,92
26	0,56	60-62	0,96
28	0,58	64-66	0,98
30	0,62	68	0,99

Wenn Sie eine größere Menge NANOCOLL angewendet haben als Sie sollten

Da ^99mTc-Albumin-Nanokolloid kaum durch Urin und Fäzes ausgeschieden wird, kann keine praktische Maßnahme empfohlen werden, mit der nach Verabreichung einer Überdosis an Radioaktivität die Strahlenbelastung der Gewebe zufrieden stellend vermindert werden könnte.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NANOCOLL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Falls erforderlich ist über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie einzuleiten. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instru­mente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.

Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlen­dosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels bei 2,5 mSv.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist NANOCOLL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen:

NANOCOLL ist bei 2 - 8^oC zu lagern und bis zu 12 Monate nach der Herstellung verwendbar.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die gebrauchsfertige Lösung ist bei 15 - 25^oC entsprechend den nationalen Vorschriften für radioaktives Material zu lagern und innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung zu verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden (siehe 8. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt/Maßnahmen für die Entsorgung).

6. Weitere Informationen

Was NANOCOLL enthält:

Der Wirkstoff ist: Albumin vom Menschen, denaturiert

1 Durchstechflasche enthält:

Albumin vom Menschen, denaturiert, 0,5 mg

Physikalische Eigenschaften des zur radioaktiven Markierung verwendeten Nuklids

Technetium-99m wird mittels eines ⁹⁹Mo/^99mTc-Generators hergestellt und zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer Energie von 141 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu Technetium-99, das aufgrund seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 10⁵Jahren als quasi stabil zu betrachten ist.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, 0,2 mg; D-Glucose; Poloxamer 238; Dinatriumhydrogenphosphat; Dodecanatriumfitat.

Wie NANOCOLL aussieht und Inhalt der Packung:

Das Produkt wird in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Klarglas, verschlossen mit einem Butylgummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe, geliefert.

Packungen mit 5 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Telefon 05307/930-0

Durchwahl Auftragsannahme

Telefon 05307/930-71 gebührenfrei: 0800/1007087

Telefax 05307/930-276 gebührenfrei: 0800/1007086

Hersteller

GIPHARMA S.r.l.

13040 Saluggia

Vercelli

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2010

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

7. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Bei den für diagnostische Zwecke verabreichten Substanzmengen sind keine pharmakodynamischen Wirkungen durch ^99mTc-Albumin-Nanokolloid zu erwarten.

Toxikologische Eigenschaften

Nach intravenöser Injektion von 800 bzw. 950 mg/kg KG NANOCOLL, das mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert wurde,wurden bei Mäusen bzw. Ratten weder Todesfälle noch bedeutende pathologische Veränderungen bei der Nekropsie festgestellt.

Bei subkutaner Injektion von 1 g/kg KG NANOCOLL, das mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert wurde, wurden bei Mäusen und Ratten keine lokalen Reaktionen beobachtet.

Diese Dosen entsprechen etwa der Verabreichung des Inhalts von 50 Fläschchen des Arzneimittels je kg/Körpergewicht. Sie betragen somit ungefähr das 3500fache der maximalen Humandosis, die in der diagnostischen Nuklearmedizin verwendet wird.

Mutagenitätsstudien sowie Langzeitstudien zur Karzinogenese wurden nicht durchgeführt.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Injektion werden die ^99mTc-Albumin-Nanokolloidpartikel durch die Retikuloendothelialzellen in der Leber, der Milz und im Knochenmark phagozytiert. Die maximale Konzentration wird im Knochenmark nach 6 Minuten, in der Leber und in der Milz nach ca. 30 Minuten erreicht. Die Proteolyse des Kolloids beginnt sofort nach der Aufnahme in das RES, die Abbauprodukte werden renal ausgeschieden.

Nach subkutaner Injektion in das Bindegewebe werden 30 - 40% der verabreichten ^99mTc Albumin-Nanokolloidpartikel in die Lymphkapillaren gefiltert, entlang der Lymphgefäße zu den regionären Lymphknoten und Hauptlymphstämmen transportiert und von den Retikularzellen der funktionstüchtigen Lymphknoten aufgenommen. Ein Teil der injizierten ^99mTc-Albuminkolloidpartikel wird an der Injektionsstelle durch Histiozyten phagozytiert. Ein weiterer Teil gelangt in die Blutbahn und wird vorwiegend in den RES-Zellen von Leber, Milz und Knochenmark gespeichert. Spuren der verabreichten Dosis werden renal ausgeschieden.

Strahlenexposition

Die Strahlenbelastung wurde nach der MIRD - Methode berechnet.

Die Strahlenexposition eines Patienten mit 70 kg Körpergewicht nach intravenöser Injektion von ^99mTc-Humanalbumin-Kolloidpartikeln ist aus nachstehender Tabelle ersichtlich.

Organ	Absorbierte Dosis (mGy/MBq)
Leber	0,078
Harnblasenwand	0,025
Milz	0,018
Rotes Knochenmark	0,014
Ovarien	0,0032
Hoden	0,0011
Ganzkörper	0,0051

Nach intravenöser Verabreichung von 500 MBq an einen Erwachsenen mit 70 kg Körper­gewicht beträgt die effektive Dosis 2,5 mSv.

Bei einer verabreichten Aktivität von 500 MBq beträgt die typische Strahlenexposition des kritischen Organs, der Leber, 23 mGy und die typische Strahlenexposition des Zielorgans, des roten Knochenmarks, 0,75 mGy.

Die Strahlenexposition eines Patienten mit 70 kg Körpergewicht nach subkutaner Injektion von ^99mTc Humanalbumin-Kolloidpartikeln ist aus nachstehender Tabelle ersichtlich.

Nach subkutaner Verabreichung von 110 MBq an einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht beträgt die effektive Dosis 0,44 mSv.

Bei einer verabreichten Aktivität von 110 MBq beträgt die typische Strahlenexposition des kritischen Organs, der Injektionsstelle, 183 mGy und die typische Strahlenexposition des Zielorgans, der Lymphknoten, 8,1 mGy.

H inweise

NANOCOLL ist ein Nanokolloid aus menschlichem Serumalbumin, das sich durch eine sehr kleine Teilchengröße auszeichnet, welche derjenigen von Au-198-Kolloid ähnlich ist. Die typische Teilchengröße von ^99mTc-Albumin-Nanokolloid liegt zu 95% im Bereich von 80 nm (0,08 µm; bestimmt mittels Mikrofiltration durch Nucleopore-Filter).

Die Knochenmarkszintigraphie mit ^99mTc-NANOCOLL eignet sich zur Darstellung von Knochenmarkdefekten, ungleichförmiger Knochenmarkverteilung bzw. Ausdehnung von aktivem Knochenmark in die langen Röhrenknochen bei hämolytischer Anämie, myelo­proliferativen Störungen oder Myelofibrose. Die Knochenmarkszintigraphie unterstützt ferner die Auswahl von Biopsiestellen und ist wertvoll für die Früherkennung von Skelettmetastasen.

Die Lymphszintigraphie mit ^99mTc-NANOCOLL eignet sich zum Nachweis der Obstruktion oder Okklusion zuführender Lymphgefäße, zum Nachweis der anatomischen Verdrängung, Abwesenheit oder gestörten Funktion der retikulohistiozytären Elemente von Lymphknoten. In der Strahlentherapie dient die Lymphszintigraphie zur Auswahl und Abgrenzung von Bestrahlungsfeldern sowie der Verlaufskontrolle lymphatischer Folgeerscheinungen, sowohl nach der externen als auch nach der endolymphatischen Strahlenbehandlung.

Bisher wurde kein einziger Fall von viraler Kontamination durch die Anwendung von Humanserumalbumin, das nach den Spezifikationen der europäischen Pharmacopoeia, durch etablierte Prozesse hergestellt wurde, gemeldet. Dennoch kann das Risiko einer Übertragung infektiöser Krankheitserreger bei einer Verabreichung von Arzneimitteln, die Blutbestandteile enthalten, nicht mit endgültiger Sicherheit ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für Krankheitserreger, deren Natur heute noch unbekannt ist. Bei der Verabreichung von NANOCOLL wird, wie bei anderen Blutprodukten, empfohlen, die jeweilige Chargenbezeichnung in der Patientendokumentation festzuhalten.

8. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt/Maßnahmen für die Entsorgung

Umgang mit und Entsorgung von radioaktivem Material einschließlich radioaktiven Arzneimitteln und deren Behältern

Dieses Arzneimittel wird mit Technetium-99m verwendet. Für den Umgang mit radioaktiven Stoffen ist eine Genehmigung der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde erforderlich. Die Bestimmungen für den Umgang mit radioaktivem Material sind einzuhalten.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden.

Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Radioaktive Abfälle müssen gemäß den national und international gültigen Vorschriften entsorgt werden.

Gesetzliche Bestimmungen

„Verordnung für die Umsetzung von EURATOM-Richtlinien zum Strahlenschutz“ vom 20.7.2001, Bundesgesetzblatt I, Nr. 38, S. 1714ff (2001).

„Strahlenschutz in der Medizin. Richtlinie nach der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV)“ vom 24.6.2002, Bundesanzeiger, Nr. 207a (2002).

9. Zulassungsnummer

7795.00.00

10. Datum der Erteilung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung: 10.11.1986

Datum der Verlängerung: 28.01.2009

Verschreibungspflichtig

12. Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln

ARBEITSANLEITUNG (Aseptisches Arbeiten ist erforderlich!)

Vorgehen bei der Markierung:

Keine Entlüftungsnadel verwenden!

Anmerkungen:

Überprüfung der Markierungsausbeute

Die radiochemische Reinheit der gebrauchsfertigen Injektionslösung kann mit einer der beiden folgenden Methoden überprüft werden.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte nicht mehr als 5 % freies ^99mTc-Pertechnetat enthalten und muss innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.