Natu-Prosta 600 Mg Uno
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ENR 2151113 |
Fachinformation |
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Fachinformation
1. Bezeichung des Arzneimittels
Natu-prosta 600 mg uno Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: 600,10 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (6-11:1),
Auszugsmittel: Methanol 20% (V/V)
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen einmal täglich eine Filmtablette Natu-prosta 600 mg uno ein.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut, jeweils nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung von Natu-prosta 600 mg uno ist prinzipiell nicht begrenzt; über die Dauer der Anwendung sollte der behandelnde Arzt entscheiden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Brennnesselwurzel oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Natu-prosta 600 mg uno nicht einnehmen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben.
Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf.
Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Entfällt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Selten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag und Nessel-sucht).
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Prostatamittel
ATC-Code: G04CP02
Die Droge Brennnesselwurzel besteht aus den unterirdischen Teilen von Urtica dioicaLINNÉ, Urtica urensLINNÉ und/oder Hybriden. Die Droge enthält ß-Sitosterin in freier und glykosidisch gebundener Form sowie Scopoletin.
Zubereitungen aus Brennnesselwurzel besitzen die folgenden pharmakologischen Effekte:
- Erhöhung des Miktionsvolumens
- Erhöhung des maximalen Harnflusses
- Erniedrigung der Restharnmenge
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar, da der Brennnesselwurzelextrakt aus Urticae radix eine Mischung aus zahlreichen Einzelsubstanzen darstellt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Literaturdaten zur Toxizität (akute Toxizität, Reproduktionstoxizität, Kanzerogenität und Mutagenität) liegen bisher nicht vor.
Aus der langjährigen Anwendungspraxis und aus dokumentierten Therapiestudien mit Brennnesselwurzelhaltigen Fertigarzneimitteln sind keine gravierenden unerwünsch-ten Wirkungen bzw. Vergiftungen bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Fertigarzneimittel ist 3 Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums sollte es nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterstreifen im Umkarton als Originalpackungen mit 30, 60, 100, 120 und 200 Filmtabletten.
Unverkäufliches Muster mit 10 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Tel: 02203 / 91 20 - 0
Fax: 02203 / 91 20 - 300
8. Zulassungsnummer
51113.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
12.12.2001
10. Stand der Information
April 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig