Natu-Prosta 600 Mg Uno
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Zul.-Nr.: 55094.00.00 |
Änderungsanzeige vom: 24.01.2007 |
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Modul 1.3.1 |
Summary of Product Characteristics |
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Valverde Prostata 600 mg 600,10 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Brennnesselwurzel-Trockenextrakt
1 Filmtablette enthält:
600,10 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzel (6 - 11:1)
Auszugsmittel: Methanol 20% (V/V)
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I und II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf.
Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung ist ebenfalls ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen 1 mal täglich eine Filmtablette Valverde Prostata 600 mg ein.
Die Filmtablette sollte unzerkaut, jeweils nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer von Valverde Prostata 600 mg ist prinzipiell nicht begrenzt; über die Dauer sollte jedoch der Arzt entscheiden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Brennnesselwurzel oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Valverde Prostata 600 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Entfällt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle)
Gelegentlich treten leichte Magen-Darm-Beschwerden auf.
Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht) auf.
4.9 Überdosierung
Vergiftungsfälle liegen nicht vor. Es ist jedoch zu erwarten, dass die unter Nebenwirkungen geschilderten Symptome verstärkt auftreten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Prostatamittel
ATC-Code: G04CP02
Die Droge Brennnesselwurzel besteht aus den unterirdischen Teilen von Urtica dioicaLINNÉ, Urtica urensLINNÉ und/oder deren Hybriden. Die Droge enthält 3-ß-Sitosterin in freier und glykosidisch gebundener Form sowie Scopoletin.
Zubereitungen aus Brennnesselwurzel besitzen die folgenden pharmakologischen Effekte:
- Erhöhung des Miktionsvolumens
- Erhöhung des maximalen Harnflusses
- Erniedrigung der Restharnmenge
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar, da der Brennnesselwurzelextrakt aus Urticae radix eine Mischung aus zahlreichen Einzelsubstanzen darstellt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Literaturdaten zur Toxizität (akute Toxizität, Reproduktionstoxizität, Kanzerogenität und Mutagenität) liegen bisher nicht vor.
Aus der langjährigen Anwendungspraxis und aus dokumentierten Therapiestudien mit Brennnesselwurzel haltigen Fertigarzneimitteln sind keine gravierenden unerwünschten Wirkungen bzw. Vergiftungen bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisenoxidhydrat (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterstreifen im Umkarton als Originalpackung mit 30, 60, 120 und 200 Filmtabletten und als unverkäufliches Muster mit 10 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Pharmazeutischer Unternehmer
Sidroga GmbH
Mumpferfährstr. 68
79713 Bad Säckingen
8. Zulassungsnummer
55094.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
30.01.2003
10. Stand der Information
Januar 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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Valverde Prostata 600 mg |
Zul.-Nr.: 55094.00.00 |