Natu-Prosta 600 Mg Uno
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ENR: 2151112 |
Änderungsanzeige vom 20.11.2007 |
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Modul 1.3.1 |
Summary of Product Characteristics |
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Beschriftungsentwurf der Fachinformation
1. Natu-prosta 600 mg uno
Wirkstoff: Brennnesselwurzel-Trockenextrakt
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Stoff- oder Indikationsgruppe/Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
3.1 Stoff oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Eine Filmtablette enthält:
Trockenextrakt aus Brennnesselwurzel (6 - 11 : 1)
Auszugsmittel: Methanol 20 % (V/V) 600,10 mg
3.3 Sonstige Bestandteile:
Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Titandioxid E 171, Talkum, Eisenoxidhydrat E 172
4. Anwendungsgebiete:
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I und II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf.
Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung ist ebenfalls ein Arzt aufzusuchen.
5. Gegenanzeigen
Natu-prosta 600 mg uno ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Brennnesselwurzel oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels nicht anzuwenden.
6. Nebenwirkungen
Gelegentlich leichte Magen-Darm-Beschwerden; selten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht). Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
8. Warnhinweise
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Natu-prosta 600 mg uno nicht einnehmen.
9. Wichtigste Inkompatibilität
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, einmal täglich eine Filmtablette einnehmen.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtabletten sollten unzerkaut, jeweils nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Anwendung des Arzneimittels ist prinzipiell nicht begrenzt; über die Dauer der Anwendung sollte jedoch der Arzt entscheiden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Vergiftungsfälle liegen nicht vor. Es ist jedoch zu erwarten, dass die unter Nebenwirkungen geschilderten Symptome verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Die Droge Brennnesselwurzel besteht aus den unterirdischen Teilen von Urtica dioica LINNÉ, Urtica urens LINNÉ und/oder deren Hybriden. Die Droge enthält 3-ß-Sitosterin in freier und glykosidisch gebundener Form sowie Scopoletin.
Zubereitungen aus Brennnesselwurzel besitzen die folgenden
pharmakologischen
Effekte:
-
Erhöhung des Miktionsvolumens
-
Erhöhung des maximalen Harnflusses
Erniedrigung der Restharnmenge
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Akute Toxizität
Literaturdaten zur akuten Toxizität liegen bisher nicht vor.
Chronische Toxizität
Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Die Häufigkeit in großangelegten klinischen Studien mit Extrakt-Präparaten beträgt 0,7 bis 2,5 %.
Reproduktionstoxizität
Hierzu liegen in der Literatur keine Daten vor.
Kanzerogenität, Mutagenität
Literaturdaten zur Kanzerogenität und zur Mutagenität liegen bisher nicht vor.
In seltenen Fällen sind allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht möglich.
Aus der langjährigen Anwendungspraxis und aus dokumentierten Therapiestudien mit Brennnesselwurzel haltigen Fertigarzneimitteln sind keine gravierenden unerwünschten Wirkungen bzw. Vergiftungen bekannt.
13.3 Pharmakokinetik
Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar, da der Brennnesselwurzelextrakt aus Urticae radix eine Mischung aus zahlreichen Einzelsubstanzen darstellt.
Bioverfügbarkeit
Keine Daten verfügbar (siehe auch unter „Pharmakokinetik“)
14. Sonstige Hinweise
Entfällt.
15. Dauer der Haltbarkeit
Das Fertigarzneimittel ist 36 Monatehaltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums sollte es nicht mehr verwendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C aufbewahren.
Darreichungsform und Packungsgrößen
Filmtabletten
Originalpackung mit 30 (N1), 60 (N1), 120 (N2) und 200 (N3) Filmtabletten
Unverkäufliches Muster: Packung mit 10 Filmtabletten
18. Stand der Information
November 2007
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Tel.-Nr.: 02203 / 91 20 - 0
Fax-Nr.: 02203 / 91 20 - 300