Document: 21.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 21.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.10.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

NAVELBINE 10 mg/1 ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist NAVELBINE 10 mg/1 ml und wofür wird es angewendet?

NAVELBINE 10 mg/1 ml wird in der Krebsbehandlung angewendet und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Vinca-Alkaloide.

NAVELBINE 10 mg/1 ml wird bei Erwachsenen zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebs angewendet.

- Als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium III oder IV) bei Patienten in gutem Allgemeinzustand.

Eine Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von NAVELBINE 10 mg/1 ml beachten?

NAVELBINE 10 mg/1 mldarf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder einen der sonstigen Bestandteile von NAVELBINE 10 mg/1 ml sind.

• wenn Sie eine schwere Infektion haben oder innerhalb der letzte 14 Tage hatten.

• wenn Sie eine stark verminderte Anzahl (< 1500/mm³) an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).

• wenn Sie eine stark verminderte Anzahl (< 100 000/mm³) an Blutplättchen haben (Thrombozytopenie).

• wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

• wenn Sie vor kurzem eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten haben oder eine solche Impfung planen.

• Dieses Arzneimittel ist AUSSCHLIESSLICH zur intravenösen Anwendung vorgesehen und darf nicht in die Wirbelsäule (intrathekal) injiziert werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NAVELBINE 10 mg/1 ml ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge einer zu geringen Blutzufuhr zum Herzen leiden oder gelitten haben (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris).

• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber einschließt. Eine Behandlung mit NAVELBINE 10 mg/1 ml sollte nicht gleichzeitig erfolgen.

• wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen). Teilen Sie dieses Ihrem Arzt umgehend mit, so dass er gegebenenfalls notwendige Untersuchungen veranlassen kann.

• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben, da Dosisanpassungen erforderlich sein können (siehe Abschnitt „Wie ist NAVELBINE 10 mg/1 ml anzuwenden“).

• wenn Sie geimpft werden sollen. Vor einer Impfung müssen Sie Ihren Arzt über die Behandlung informieren (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von NAVELBINE 10 mg/1ml mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie mit dem Krebsmedikament Mitomycin C behandelt werden.

• wenn Sie irgendeines der in dem Abschnitt „Bei Anwendungen von NAVELBINE 10 mg/1 ml mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführten Arzneimittel nehmen.

• wenn bei Ihnen eine Neutropenie (<1500/mm³) oder Thrombozytopenie (<100 000/mm³) vorliegt, ist mit der Behandlung bis zur Erholung der Blutwerte zu warten.

NAVELBINE 10 mg/1 ml darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, da das Risiko schwerwiegender Reizungen und sogar von Geschwürbildungen auf der Hornhaut (Kornea) besteht. Wenn irgendein Kontakt aufgetreten ist, muss das Auge sofort mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%iger Natriumchloridlösung) gespült und ein Augenarzt aufgesucht werden.

Männer und Frauen, die mit NAVELBINE 10 mg/1 ml behandelt werden, sollten während und bis 3 Monate (Frauen) bzw. 6 Monate (Männer) nach dieser Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Männer und Frauen sollten BEIDE die Information im unteren Abschnitt unter „Schwangerschaft und Stillzeit“ lesen.

Vor und während der Behandlung sind engmaschige Kontrollen des Blutbildes erforderlich (Bestimmung des Hämoglobingehaltes sowie der Anzahl der Leukozyten, Neutrophilen- und Thrombozyten vor jeder neuen Verabreichung). Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufriedenstellend sind, kann sich Ihre Behandlung verzögern und weitere Untersuchungen sind notwendig, bis die Werte wieder normal sind.

Bei einer gleichzeitigen Bestrahlung des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen bei Vinorelbin-Gabe ist mit einer erhöhten Schädigung des Knochenmarks (Myelotoxizität) zu rechnen. Gleiches gilt auch für eine vorhergehende Bestrahlungsbehandlung (<3 Wochen) der genannten Regionen.

Neurologische Untersuchungen sind bei andauernder Behandlung mit NAVELBINE 10 mg/1 ml bzw. wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko vorliegt, vorzunehmen.

Bei Anwendung von NAVELBINE 10 mg/1 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist insbesondere wichtig, wenn es sich um eines der im Folgenden genannten Arzneimittel handelt:

• andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen, z. B. Krebsarzneimittel;
  wird NAVELBINE 10 mg/1 ml mit anderen Arzneimitteln die das Knochenmark (rote und weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen) beeinflussen, kombiniert, muss mit verstärkten Nebenwirkungen gerechnet werden.

• Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).

• Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin.

• Johanniskraut (Hypericum perforatum).

• Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

• antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir (HIV-Protease-Inhibitoren).

• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

• Cyclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des körpereigenen Immunsystems herabsetzen).

• Verapamil, Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, z. B. Mitomycin C, Cisplatin.

• blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien), z. B. Phenprocoumon, Warfarin.

• Gelbfieberimpfstoffe (kontraindiziert!) und andere Lebendimpfstoffe (z. B. Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln), da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden Impfkrankheit besteht.

Es gibt Hinweise, dass die durch 5-Fluorouracil ausgelöste Schleimhautschädigung durch NAVELBINE 10 mg/1 ml verstärkt werden kann.

NAVELBINE 10 mg/1 ml darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr der Ausfällung).

Bei Anwendung von NAVELBINE 10 mg/ 1 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen bei der Anwendung von NAVELBINE 10 mg/1 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft

Vinorelbin, der Wirkstoff von NAVELBINE 10 mg/1 ml kann erbgutschädigend wirken und verursacht im Tierversuch Missbildungen. Sie dürfen NAVELBINE 10 mg/1 ml in der Schwangerschaft nicht erhalten, es sei denn Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. In diesem Falle sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.

Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie vor Beginn und während der Therapie mit NAVELBINE 10 mg/1 ml und bis 3 Monate danach sichere empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen. Tritt während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Wenn Sie während der Therapie schwanger sind oder schwanger werden, sollten Sie eine genetische Beratungsstelle aufsuchen. NAVELBINE 10 mg/1 ml kann erbgutschädigend wirken, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie eine genetische Beratung empfohlen.

In der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin, der Wirkstoff von NAVELBINE 10 mg/1 ml in die Muttermilch übergeht, daher dürfen Sie NAVELBINE 10 mg/1 ml in der Stillzeit nicht einnehmen. Sollte eine Behandlung mit NAVELBINE 10 mg/1 ml in der Stillzeit erforderlich sein, müssen Sie abstillen.

Bei Männern

Männern, die mit NAVELBINE 10 mg/1 ml behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen möglicher irreversibler Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit NAVELBINE 10 mg/1 ml, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Wenn Sie Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Synkope) verspüren, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, weil Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein können.

3. Wie ist NAVELBINE 10 mg/1 ml ANZUWENDEN?

NAVELBINE 10 mg/1 ml darf nur intravenös und nach Verdünnung angewendet werden.

NAVELBINE 10 mg/1 ml wird Ihnen unter der Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart erfahrenen Arztes verabreicht. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie von den weiteren Arzneimitteln/Therapien, die Sie erhalten, ab. Darüber hinaus kann die Dosis in Abhängigkeit davon, wie Sie die Therapie vertragen, angepasst werden. Ihr Allgemeinbefinden und Ihr Ansprechen auf die Behandlung werden vor, während und nach der Behandlung mit NAVELBINE 10 mg/1 ml sorgfältig beobachtet. Die Behandlungsdauer wird durch Ihren Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihrem Gesundheitszustand und nach dem gewählten Therapieschema.

Die übliche Dosis beträgt 25 – 30 mg Vinorelbin/m² Körperoberfläche einmal wöchentlich. Bei einer Polychemotherapie hängt der Anwendungsplan von dem jeweiligen Therapieprotokoll ab.

Wenn Sie unter schwerwiegenden Leberproblemen leiden, wird die Dosis verringert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht belegt. Die Anwendung bei Kindern wird daher nicht empfohlen.

Nach den klinischen Erfahrungen liegen keine Anhaltspunkte für signifikante Unterschiede bei älteren Patienten im Hinblick auf die Ansprechrate vor; bei manchen dieser Patienten kann allerdings eine höhere Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden.

Anwendungsvorschrift

Es wird empfohlen NAVELBINE 10 mg/1 ml nach Verdünnung mit 20 ‑ 50 ml einer physiologischen Kochsalzlösung (0,9%ige NaCl-Lösung) oder mit 20 - 50 ml einer 5%igen Glukoselösung über 6 - 10 Minuten intravenös zu infundieren. Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die Infusion begonnen wird. Gelangt NAVELBINE 10 mg/1 ml während der Infusion in das umgebende Gewebe, kann es zu einer starken Reizung kommen. Im Anschluss an die Gabe sollte immer eine Infusion mit mindestens 250 ml physiologischer Natriumchloridlösung durchgeführt werden, um die Vene zu spülen.

Wenn Sie eine größere Menge NAVELBINE 10 mg/1 ml angewendet haben als Sie sollten

Über versehentliche akute Überdosierung beim Menschen wurde berichtet. Es kommt dabei zu einer verminderten bis fehlenden Bildung der Blutzellen, auch in Verbindung mit Fieber und Infektionen. Auch ein paralytischer Ileus (Darmverschluss) ist möglich.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Bedenken haben, dass Ihnen zu viel oder zu wenig NAVELBINE 10 mg/1 ml verabreicht wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise für den Arzt:

Da es kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Vinorelbin gibt, sind im Falle einer Überdosierung symptomatische Maßnahmen notwendig. Zu diesen Maßnahmen zählen:

• Fortlaufende Kontrolle der Vitalzeichen und besonders sorgfältige Überwachung des Patienten.

• Tägliches Blutbild, um die Notwendigkeit von Transfusionen, der Gabe von Wachstumsfaktoren bzw. einer intensivmedizinischen Versorgung rechtzeitig erkennen und das Infektionsrisiko einschätzen zu können.

• Maßnahmen zur Vorbeugung eines paralytischen Ileus.

• Überwachung des Kreislaufsystems und der Leberfunktion.

Infektionsbedingte Komplikationen können mit Breitbandantibiotika behandelt werden, ein paralytischer Ileus durch Dekompression über eine Sonde.

Wenn Sie die Anwendung von NAVELBINE 10 mg/1 ml abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie bitte nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Behandlung. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NAVELBINE 10 mg/1 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwerwiegende Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie bitte sofort Ihrem Arzt davon:

• Anzeichen für eine erhebliche Infektion (wie Husten, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen),

• schwere Verstopfung, mit Bauchschmerzen aufgrund von mangelnder Darmentleerung über mehrerer Tage,

• schwerer Schwindel und Benommenheit beim Aufstehen,

• Auftreten von ungewöhnlichen Brustschmerzen,

• Anzeichen von allergischen Reaktionen, wie Juckreiz und Kurzatmigkeit.

Es handelt sich möglicherweise um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

Nachfolgend sind möglichen Nebenwirkungen, die unter einer Therapie mit NAVELBINE 10 mg/1 ml auftreten können, aufgelistet. Die Nebenwirkungen sind entsprechend Ihrer Häufigkeit angegeben.

Sehr häufig	Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass Sie anfälliger für Infektionen werden. Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), was dazu führen kann, dass Ihre Haut blass erscheint und Sie sich müde oder atemlos fühlen. Neurologische Störungen, einschließlich Verlust der tiefen Sehnen­reflexe. Schwäche in den unteren Gliedmaßen. Entzündung im Bereich von Mund und Rachen. Entzündung im Bereich der Speiseröhre. Übelkeit und Erbrechen; eine Behandlung mit Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen kann das Auftreten reduzieren. Verstopfung, die sich selten zu einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) entwickeln kann. Von der Norm abweichende Ergebnisse bei Untersuchungen der Le­ber­funktion. Haarausfall, zumeist in leichter Ausprägung. Venenreizung oder -entzündung, Schwellungen, Schmerzen und/o­der Hautausschlag am Ort der Infusion.
Häufig	Infektionen durch Viren, Bakterien oder Pilze in unterschiedlichen Bereichen des Körpers (Atemwege, Harnwege, Magen-Darm-Trakt, etc.). Abnahme der Anzahl der als Blutplättchen (Thrombozyten) be­zeich­neten Blutzellen, die die Blutstillung unterstützen. Dies kann zu ei­n­em erhöhten Risiko für das Auftreten von Blutungen und Blut­er­güs­sen führen. Durchfall in gewöhnlich milder bis mäßiger Ausprägung. Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kieferschmerzen. Anstieg der Kreatinin-Konzentration (Veränderung der Nierenfunktion). Ungewöhnliche körperliche Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Schmer­zen an verschiedenen Stellen, einschließlich Schmerzen im Brust­bereich und Tumorschmerzen.
Gelegentlich	Schwere, den ganzen Körper betreffende Infektionen mit Organ­versagen. Stark veränderte Berührungsempfindungen (Taubheits­gefühl, Prick­eln oder Kribbeln). Erhebliche Probleme mit den Körperbewegungen (erhöhte oder erniedrigte Muskelspannung). Niedriger Blutdruck, mit Symptomen wie Schwindel oder Ohn­machts­gefühl. Hoher Blutdruck, mit Symptomen wie Kopfschmerzen. Plötzliches Gefühl der Hitze und Hautrötung im Bereich des Kopfes und des Halses. Kältegefühl an den Händen und Füßen. Kurzatmigkeit, Krämpfe der Bronchialmuskulatur. Schwere Durchfälle.
Selten	Gewebeschwellungen (Angioödem). Starke Abnahme eines im Blut auftretenden Salzes, das Natrium ge­nannt wird (kann möglicherweise Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskel­zuckungen und Koma verursachen). Herzerkrankungen wie Angina pectoris (starke Brustschmerzen), Herzinfarkt. Vorübergehende Veränderungen im EKG. Starker Blutdruckabfall, Kollaps. Entzündung von Lungengewebe. Darmverschluss (paralytischer Ileus). Entzündung der Bauchspeicheldrüse (des Organs, das den Blut­zuck­erspiegel reguliert). Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), die sich auf den Körper ausbreiten. Schwere Hautschädigung / örtlich begrenzter Gewebetod in der Umgebung der Injektionsstelle.
Sehr selten	Komplizierte, den ganzen Körper betreffende Infektionen, die zum Tode führen können. Herzerkrankung (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Herz­rhyth­mus­störungen).
Nicht bekannt	Verringerung eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen bei gleichzeitiger, den gesamten Körper betreffender Infektion. Verringerung eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen, bei gleichzeitig vorliegendem Fieber. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen). Dabei handelt es sich um schwerwiegende Reaktionen die zu schweren Atem­pro­ble­men, Schwindel, den ganze Körper betreffenden Hautausschlag so­wie Schwellung der Augenlider, der Lippen oder des Rachens führen kön­nen. Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hor­mons (SIADH). Dieses Syndrom kann zum Beispiel mit den fol­gen­den Beschwerden verbunden sein: Gewichtzunahme, Übel­keit, Mus­kel­krämpfe, Verwirrtheit, Krämpfe. Appetitlosigkeit. Atemversagen mit Todesfolge bei vorausgegangener Bestrah­l­ungs­therapie. Hautrötungen an Händen und Füßen. Nierenversagen. • Herzerkrankung ()

Veränderungen im Blut können ebenfalls auftreten. Ihr Arzt wird veranlassen, dass bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden, um dieses zu beobachten (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, Anämie und/oder geringe Anzahl an Blutplättchen, Einfluss auf die Leber- und Nierenfunktion und den Elektrolythaushalt in Ihrem Körper).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist NAVELBINE 10 mg/1 ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels im unversehrten Behältnis:

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.Nicht einfrieren.

Nach Anbruch ist der Rest des Arzneimittels vom medizinischen Personal zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung in Neutralglasflaschen, PVC- oder Vinylacetatbeuteln (siehe Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage) wurde die chemisch-physikalische Stabilität für folgende Zeiträume und Bedingungen nachgewiesen: 8 Tage bei Raumtemperatur (20°C 5°C) oder im Kühlschrank (2°C bis 8°C), jeweils vor Licht geschützt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

NAVELBINE 10 mg/1 ml darf nur verwendet werden, wenn das Konzentrat klar und farblos bis hellgelb ist. In der Lösung dürfen keine sichtbaren Partikel erkennbar sein.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was NAVELBINE 10 mg/1 ml enthält:

Der Wirkstoff ist Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat].

Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (entsprechend 10 mg Vinorelbin).

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie NAVELBINE 10 mg/1 ml aussieht und Inhalt der Packung:

NAVELBINE 10 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.

Packungsgrößen:

Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Straße 13

D-79111 Freiburg

Hersteller

PIERRE FABRE MÉDICAMENT Production

AQUITAINE PHARM INTERNATIONAL

Avenue du Béarn

F-64320 IDRON

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Zubereitung von Injektions- oder Infusionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleistet. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Spritzen und Infusionssets sind vorsichtig aufzubewahren, um ein Auslaufen zu vermeiden.

Verschüttete oder ausgelaufene Flüssigkeit muss aufgewischt werden.

Vorsichtsmaßnahmen müssen ergriffen werden, um eine Exposition des Personals in der Schwangerschaft zu vermeiden.

Jeglicher Augenkontakt muss streng vermieden werden. Nach Augenkontakt ist sofort eine gründliche Spülung mit physiologischer Natriumchloridlösung vorzunehmen. Im Falle von Reizungen sollte ein Augenarzt aufgesucht werden. Im Falle eines Hautkontaktes, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Nach Fertigstellung der gebrauchsfertigen Lösung muss jede exponierte Stelle gründlich gereinigt sowie Hände und Gesicht gewaschen werden.

NAVELBINE 10 mg/1 ml hat einen gelblichen Farbton. Die Intensität kann variieren, dies hat aber keinen Einfluss auf die Qualität.

Zwischen NAVELBINE 10 mg/1 ml und einer Neutralglasflasche, einem PVC-Beutel, einem Vinylacetat-Beutel oder einem Infusionsbesteck mit PVC-Leitungen bestehen keine Inkompatibilitäten zwischen Inhalt und Behältnis.

Es wird empfohlen, NAVELBINE 10 mg/1 ml nach Verdünnung mit 20 ‑ 50 ml einer physiologischen Kochsalzlösung (0,9%ige NaCl-Lösung) oder mit 20 - 50 ml einer 5%igen Glukoselösung über 6 - 10 Minuten zu infundieren. Nach der Verabreichung ist die Vene mit mindestens 250 ml isotonischer Lösung gründlich zu spülen.

NAVELBINE 10 mg/1 ml darf AUSSCHLIESSLICH intravenös angewendet werden. Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die Infusion begonnen wird. Gelangt NAVELBINE 10 mg/1 ml während der Infusion in das umgebende Gewebe, kann es zu einer starken Reizung kommen. In diesem Fall ist die Infusion zu unterbrechen, die Vene mit Natriumchloridlösung zu spülen und die verbleibende Dosis über eine andere Vene zu verabreichen. Im Falle einer Extravasation, können Glucocorticoide intravenös gegeben werden, um das Risiko einer Phlebitis zu verringern.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.