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Nemexin Filmtabletten

Document: 30.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


NEMEXIN Filmtabletten

50 mg Naltrexonhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Nemexin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Nemexin beachten?

Wie ist Nemexin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nemexin aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Nemexin und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Naltrexonhydrochlorid gehört zur Gruppe der Opioidantagonisten und wird zur Behandlung der Entzugssymptome bei Opioidentzug angewendet. Nemexin antagonisiert akute euphorische Gefühle nach der Einnahme von Opioiden und vermindert das Verlangen nach Opioiden nach dem Entzug.

Nemexin wird zur unterstützenden Behandlung innerhalb eines umfassenden Therapieprogramms einschließlich psychotherapeutisch/psychologischer Betreuung, für entwöhnte, ehemals opiatabhängige Patienten angewendet.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nemexin beachten?

Nemexin darf NICHT angewendet werden,

wenn bei Ihnen ein positiver Opioid-Nachweis im Urin oder ein negatives Ergebnis im Naloxon-Provokationstest vorliegt.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nemexin ist erforderlich,


Wenn im Notfall opioidhaltige Schmerzmittel benötigt werden, kann die passende Dosis zur Schmerzbekämpfung höher sein als gewöhnlich. Dann sollten Sie gut von Ihrem Arzt überwacht werden, weil Atemnot und andere Symptome stärker sein können und länger anhalten können.


Unter der Behandlung mit Nemexin kann es zu einer Erhöhung der Leber-Transaminasen kommen. Nach Absetzen von Nemexin sanken die Transaminasen innerhalb einiger Wochen auf die Ausgangswerte zurück. Es wird empfohlen, die Leberfunktionswerte regelmäßig zu kontrollieren.

ES BESTEHT LEBENSGEFAHR BEI DER SELBSTVERABREICHUNG HOHER OPIATMENGEN!


Bei Drogenmissbrauch besteht ein erhöhtes Suizidrisiko, unabhängig vom Bestehen einer Depression. Dieses Risiko wird durch die Behandlung mit Nemexin nicht beseitigt.


Gewöhnung und Abhängigkeit sind unter Naltrexon-Behandlung bisher nicht beobachtet worden.


Bei Anwendung von Nemexin mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Eine gleichzeitige Anwendung mit agonistischen Opioidanalgetika, agonistisch-antagonistisch wirksamen Opioiden und Opioiden für die Substitutionstherapie wird nicht empfohlen.


Ein gleichzeitige Anwendung mit Barbituraten und Benzodiazepinen kann in Betracht gezogen werden.


Nemexin kann Müdigkeit verursachen, wenn es gemeinsam mit Thioridazin angewendet wird.


Es ist möglich, dass die Ansprechbarkeit auf Opiate nach einer Behandlung mit Nemexin zunimmt. Dies könnte zu einer potenziell lebensbedrohlichen Opiat-Vergiftung mit Beeinträchtigung von Atmung und Herz-Kreislauf führen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Ihr Arzt wird entscheiden, nach Abwägen des Nutzens für Sie und des Risikos für Ihr Kind, ob Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.


Das Stillen während der Behandlung wird nicht empfohlen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nemexin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nemexin

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nemexin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Nemexin anzuwenden?

Wenden Sie Nemexin immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Anfangsdosis von Nemexin ist eine ½ Tablette (entsprechend 25 mg Naltrexonhydrochlorid) am ersten Tag.

Die übliche Erhaltungsdosis ist 1 Tablette pro Tag ab dem 2. Tag der Behandlung.


Ihr Arzt kann Ihnen zur Vereinfachung der Anwendung auch folgendes Dosierungsschema verordnen:

Montags: 2 Tabletten; Mittwochs 2 Tabletten und Freitags 3 Tabletten Nemexin, wobei die Filmtabletten jeweils auf einmal genommen werden sollten.


Art der Anwendung:

Nemexin ist nur zur Einnahme bestimmt.

Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.


Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung mit Nemexin wird von Ihrem Arzt festgelegt. Normalerweise sollten die Tabletten über 3 Monate eingenommen werden, in bestimmten Fällen aber auch länger.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nemexin zu stark oder zu schwach ist.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Nemexin in Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Die Unbedenklichkeit der Anwendung bei Kindern ist nicht nachgewiesen.


Anwendung bei älteren Menschen

Die Unbedenklichkeit der Behandlung der Opiatabhängigkeit in älteren Patienten ist nicht nachgewiesen.


Wenn Sie eine größere Menge Nemexin eingenommen haben, als Sie sollten

In einer klinischen Prüfung erhielten gesunde Probanden hohe Naltrexon-Dosierungen für die Dauer einer Woche. Dabei wurden keine Anzeichen einer toxischen Wirkung beobachtet. Im Falle einer Überdosierung sollten Sie dennoch von einem Arzt intensivmedizinisch überwacht und ggf. symptomatisch behandelt werden.


Wenn Sie die Einnahme von Nemexin vergessen haben

Eine ausgelassene Dosis kann jederzeit nachgeholt werden (1 Tablette pro Tag bis zur nächsten regulären Einnahme).


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nemexin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten


Bei der empfohlenen Dosierung können folgende Nebenwirkungen auftreten:


Sehr häufig: Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität, Kopfschmerzen, Unruhe, Bauchschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Asthenie (Schwäche, Kraftlosigkeit).


Häufig: verminderter Appetit, Affektstörungen, Reizbarkeit, Schwindel, gesteigerter Tränenfluss, Herzrhytmusstörungen (Tachykardie), Herzklopfen, Änderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Schmerzen im Brustraum, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag (Exanthem), verzögerte Ejakulation, Erektionsstörung, Durst, gesteigerte Energie, Schüttelfrost, Schweißausbrüche.


Gelegentlich: Schwellung der Lymphknoten, Herpes im Mundbereich, oberflächliche Fußpilzerkrankung, Schwäche, motorische Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitiertheit), Verwirrtheit, Halluzinationen, Depression, Verfolgungswahn (Paranoia), Desorientierung, Albträume, Störung der Libido, abnormale Träume, Zittern (Tremor), Schläfrigkeit, Sehstörung, Augenreizung, Lichtscheue (Photophobie), Schwellung des Auges, schmerzendes Auge, Sehschwäche, Ohrenbeschwerden, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel, Blutdruckschwankungen, Hitzeflush, Verstopfung der Nase, Nasenbeschwerden, Schnupfen, Niesen, Schmerzen im Mundrachenraum, vermehrter Auswurf, Nebenhöhlenerkrankung, Atemnot, Stimmstörung, Husten, Gähnen, Blähungen, Hämorrhoiden, Magen-/Darmgeschwür, trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Bilirubinanstieg, Hepatitis, vermehrte Talgproduktion (Seborrhoe), Juckreiz, Akne, Haarausfall, Leistenbeschwerden, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Fieber, Schmerzen, peripheres Kältegefühl, Hitzegefühl, Lymphadenopathie.


Selten: Verminderung der roten Blutkörperchen unbekannter Ursache (idiopathische thrombozytopenische Purpura), Suizidgedanken, versuchter Suizid.


Sehr selten: Auflösung der quergestreiften (Skelett- und Herz-) Muskulatur (Rhabdomyolyse).


Diese Begleiterscheinungen können grundsätzlich auch bei nicht mit Nemexin behandelten Patienten während des Entzugs auftreten.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Nemexin aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nicht über 25ºC lagern.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett/Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen

Was Nemexin enthält:


Wie Nemexin aussieht und Inhalt der Packung:

Nemexin Filmtabletten sind gelb, kapselförmig; auf einer Seite ist "R11", auf der anderen Seite "50" und eine Bruchrille eingeprägt. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


für Flaschen:

Nemexin Filmtabletten stehen in Originalpackungen (HDPE-Flaschen mit kindergesicherter Verschlusskappe aus Kunststoff) mit 30 Filmtabletten zur Verfügung.

für Blister:

Nemexin Filmtabletten stehen in Originalpackungen (PVC/Aclar/PVC oder PVC/PE/Aclar Blister) mit 28 Filmtabletten zur Verfügung.



Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstraße 29

80636 München

Tel.: 089/12142-0

Fax: 089/12142-392


Hersteller

Bristol-Myers Squibb

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien


oder:


Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough,

Kent, MEL11 5EL

Vereinigtes Königreich


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im.




ggf.


Öffnen der Flasche

Deckel nach unten drücken und drehen.


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Das Arzneimittelbehältnis enthält eine zylinderförmige Kapsel mit Trockenmittel. Diese Trocknerkapsel darf nicht aus dem Behältnis mit den Tabletten entfernt werden. Die Trocknerkapsel ist nicht zur Einnahme bestimmt.


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