Document: 18.09.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.09.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION

NEMEXIN

Wirkstoff:Naltrexonhydrochlorid

ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

50 mg Naltrexonhydrochlorid

Sonstige Bestandteile:

Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Pale Yellow Opadry

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 30 oder 50 Filmtabletten

Stoff- und Indikationsgruppe

Opiat-Antagonist

pharmazeutischer unternehmer

Bristol-Myers Squibb GmbH

Sapporobogen 6-8

80809 München

Tel.: 089/12142-0

Fax: 089/12142-392

Postanschrift: 80632 München

Hersteller

Bristol-Myers Squibb

Rue du Docteur Gilles

28230 Epernon

Frankreich

Anwendungsgebiete

Medikamentöse Unterstützung bei der psychotherapeutisch/psychologisch geführten Entwöhnungs-Behandlung vormals Opiat-Abhängiger nach erfolgter Opiat-Entgiftung.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Nemexinnicht anwenden?

Nemexindarf nichtangewandt werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Naltrexon oder einen der sonstigen Bestandteile,

• schweren Leberschäden (schwerer Albuminmangel < 3,0 g oder Verlängerung der Blutungszeit > 25 sec), akuter Hepatitis (Gelbsucht),

• Patienten, die Schmerzmittel aus der Gruppe der Morphinabkömmlinge (Opioide) erhalten,

• opioid-abhängigen Patienten ohne erfolgreichen Entzug oder substituierten Patienten, die Opiat-Agonisten erhalten (z.B. Methadon),

• Patienten mit akuten Opiat-Entzugssymptomen,

• Patienten mit einem positiven Opioid-Nachweis im Urin oder Patienten, die auf Injektion von Naloxon (NARCANTI) mit Entzugserscheinungen reagieren,

• Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 18 Jahren,

• älteren Menschen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da beim Menschen keine Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Nemexin nur verordnet werden, wenn nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung der potenzielle Nutzen überwiegt.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Anwendung bei Kindern und älteren Menschen sind nicht belegt.

Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Naltrexon kann bei Opiat-Abhängigen ein Entzugssyndrom auslösen. Daher darf eine Behandlung mit Nemexin nicht begonnen werden, bevor der Test mit Naloxon (z. B. NARCANTI) negativ ausfällt.

Vor Beginn der Behandlung mit Nemexin muss sichergestellt sein, dass der Patient mindestens 7-10 Tage keine Opiate genommen hat (Urinkontrolle). Für die Durchführung des i.v. Tests mit Naloxon (z. B. NARCANTI) wird empfohlen, dem Patienten 0,2 mg Naloxonhydrochlorid (entspricht 0,5 ml NARCANTI Injektionslösung) zu injizieren; zeigen sich innerhalb von 30 Sekunden keine Entzugssymptome, sollten weitere 0,6 mg Naloxonhydrochlorid (entspricht 1,5 ml NARCANTI Injektionslösung) injiziert und der Patient über 30 Minuten beobachtet werden. Werden dabei Entzugserscheinungen beobachtet, darf mit der Nemexin-Behandlung nicht begonnen werden. Fällt der Test negativ aus, kann die Behandlung mit Nemexin begonnen werden. Falls Zweifel bestehen, ob der Patient opioidfrei ist, kann der Naloxon-Test mit 1,6 mg wiederholt werden. Falls keine Reaktion erfolgt, können 25 mg Naltrexonhydrochlorid oral verabreicht werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nemexin?

Bei Patienten, die unter Naltrexon-Behandlung stehen, sollten keine opioidhaltigen Medikamente gegeben werden. Beim gleichzeitigen Gebrauch von Nemexin und opioidhaltigen Hustenmitteln, Medikamenten gegen Durchfall oder Schmerzmitteln aus der Gruppe der Morphinabkömmlinge kann es zu verminderter Wirkung dieser Mittel kommen.

Benötigt der Patient in Notfallsituationen starke Schmerzmittel, kann die zur Schmerzbeseitigung erforderliche Dosis höher sein. Die dabei auftretende Atemdepression und andere Symptome können verstärkt sein und länger andauern, so dass der Patient unbedingt überwacht werden muss. Durch die Nemexin-Blockade wird bei der Verabreichung kleinerer Mengen Heroin oder anderer Opiate das Auftreten entsprechender Effekte verhindert.

ES BESTEHT LEBENSGEFAHR BEI DER SELBSTVERABREICHUNG HOHER OPIATMENGEN!

Es ist möglich, dass die Ansprechbarkeit auf Opiate nach einer Behandlung mit Nemexin zunimmt. Dies könnte zu einer potenziell lebensbedrohlichen Opiat-Vergiftung mit Beeinträchtigung von Atmung und Herz-Kreislauf führen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nemexin nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nemexin sonst nicht richtig wirken kann.

In welcher Dosis und wie oft sollten Sie Nemexin einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die übliche Tagesdosis 1 Filmtablette. Diese Dosis ist ausreichend, um z.B. die Wirkungen von 25 mg Heroin i.v. für 24 Stunden zu blockieren.

Am ersten Tag der Behandlung sollte der Patient zunächst eine halbe Filmtablette nehmen und 1 Stunde auf Entzugssymptome beobachtet werden. Treten keine Entzugssymptome auf, kann die restliche halbe Filmtablette der Tagesdosis verabreicht werden.

Das Dosierschema kann mit Nemexin individuell variiert werden, wie z.B. montags bis freitags je 1 Filmtablette Nemexin pro Tag und samstags 2 Filmtabletten oder montags und mittwochs je 2 Filmtabletten und freitags 3 Filmtabletten, wobei die Filmtabletten jeweils auf einmal genommen werden sollten.

Wie und wann sollten Sie Nemexin anwenden?

Zum Einnehmen mit etwas Flüssigkeit.

Wie lange sollten Sie Nemexin anwenden?

Die Dauer der Behandlung ist variabel, eine Verabreichung über mindestens 3 Monate wird empfohlen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Nemexin in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Es gibt bisher keine klinischen Erfahrungen mit Überdosierungen von Naltrexon. Im Verlauf einer klinischen Studie erhielten Probanden 800 mg Naltrexon täglich für die Dauer einer Woche. Dabei wurden keine Anzeichen einer toxischen Wirkung beobachtet. Auch traten während dieser Studie bei diesen Dosierungen keine Naltrexon-bedingten Nebenwirkungen auf.

Aufgrund der derzeit noch fehlenden Erfahrungen in der Behandlung von Naltrexon-Überdosierungen, sollten die Patienten symptomatisch behandelt und intensiv überwacht werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nemexin auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Nemexin Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Bei der empfohlenen Dosierung können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig treten auf: Schlafstörungen, Angstzustände und Nervosität, Bauchschmerzen und -krämpfe, Erbrechen, Übelkeit, Antriebsschwäche, Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen.

Häufig treten auf: Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Durstgefühl, gesteigerte Energie, Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Benommenheit, Hautrötung, verzögerte Ejakulation, Potenzstörungen, Schüttelfrost, Schmerzen im Brustraum, Schweißausbrüche und gesteigerter Tränenfluss.

Diese Begleiterscheinungen können auch bei nicht mit Nemexin behandelten Patienten während des Entzugs auftreten.

Gelegentlich wurden folgende Symptome beobachtet:

• Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein,

• Veränderungen des Blutdrucks, Schwindel, Hitzeflush, Herzklopfen,

• Steigerung der Motorik (Hyperkinesie), Tremor, Sehstörung,

• motorische Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitiertheit), Verwirrtheit, Euphorie, Halluzination, Denkstörung, Depression,

• Hautausschlag (Exanthem), Atemnot,

• Leberfunktionsstörung, Bilirubinanstieg, Hepatitis.

In einem Fall wurde unter Behandlung mit Nemexin das Auftreten einer Verminderung der roten Blutkörperchen unbekannter Ursache (reversible idiopathische thrombocytopenische Purpura) beobachtet. Diese äußerte sich in Hautblutungen, die jedoch nach dem Absetzen von Nemexin verschwanden.

Unter der Behandlung mit Nemexin kann es zu einer Erhöhung der Leber-Transaminasen kommen. Nach Absetzen von Nemexin sanken die Transaminasen innerhalb einiger Wochen auf die Ausgangswerte zurück. Es wird empfohlen, die Leberfunktionswerte regelmäßig zu kontrollieren.

Gewöhnung und Abhängigkeit sind unter Naltrexon-Behandlung bisher nicht beobachtet worden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

September 2003

Öffnen der Flasche

Deckel runterdrücken und drehen.

Abbildung

Das Arzneimittelbehältnis enthält eine zylinderförmige Kapsel mit Trockenmittel. Diese Trocknerkapsel darf nicht aus dem Behältnis mit den Tabletten entfernt werden. Die Trocknerkapsel ist nicht zur Einnahme bestimmt.

Abbildung