Nervoregin Phyto
77
FB
Wortlaut der für die Fachinformation
vorgesehenen
Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
80 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 3-6:1, das Auszugsmittel ist Ethanol 70 % (V/V)
20 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 4-8:1, das Auszugsmittel ist Ethanol 40 % (V/V)
67,5 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 5-7:1, das Auszugsmittel ist Methanol 60 % (V/V)
FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e
Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Talkum, Stearinsäure, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1) (-> Eudragit E 100), Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Tragant, Titandioxid E 171, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Poly(O-acetyl)stärke, Eisenoxidgelb E 172, Montanglycolwachs
FM 4. Anwendungsgebiete
Unruhezustände
FN 5. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.
FO 6. Nebenwirkungen
Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
FQ 8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Zur Behandlung von Unruhezuständen werden bis zu 3mal täglich 2 überzogene Tabletten eingenommen.
FT 11. Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter "Vorsichtsmaßnahmen" hingewiesen.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20g (entspricht 56 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel, Hopfenzapfen und Passionsblumenkraut belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Baldrianwurzel:
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengten Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG
Hopfenzapfen:
Eine östrogene Aktivität kann für Hopfenzapfen nicht ausgeschlossen werden. Studien, die eine abschließende Bewertung dieser Wirkung erlauben, liegen jedoch nicht vor.
LD50 Hopfenextrakt Ratte (oral) 2,7 g/kg KG
Passionsblumenkraut:
Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG (i.p.) keine Hinweise auf ein toxisches Potential des Extraktes.
FY 13.3 Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
F1 14. Sonstige Hinweise
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 60 Tage
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25°C aufbewahren!
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 50 bzw. 100 überzogenen Tabletten
F5 18. Stand der Information
Januar 2007
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Homöopathisches Laboratorium
A. Pflüger GmbH & Co. KG
Röntgenstr. 4
33378 Rheda-Wiedenbrück
777272.../