Nervoregin Phyto
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FA Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 0720527 16356
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Nervoregin forte
FE
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Hypnoticum / Sedativum
FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
1 überzogene Tablette enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1) 80 mg
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4-8:1) 20 mg
Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V)
Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut(5-7:1) 67,5 mg
Auszugsmittel: Methanol 60 % (V/V)
FK 3.3 Sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat, Talkum, Stearinsäure, Butylmethacrylat-(2-Dimethylaminoethyl)methacrylat-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2:1), Saccharose, Calciumcarbonat, sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Tragant, Titandioxid (E 171), sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Stärkeacetat, Eisenoxidgelb (E 172), Montanglycolwachs, (gereinigtes Wasser, 2-Propanol (Ph. Eur.))
FM 4. Anwendungsgebiete
Nervös bedingte Einschlafstörungen, Unruhezustände
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen:
Wenn die nervös bedingten Einschlafstörungen und /oder die Unruhezustände länger andauern, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
FN 5. Gegenanzeigen
keine bekannt
FO 6. Nebenwirkungen
Keine bekannt
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
keine bekannt
FQ 8. Warnhinweise
Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen
Arzneimittel mit schlaffördernder Wirkung können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
keine bekannt
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Bei Unruhezuständen 3 mal täglich 2 Dragees, bei nervös bedingten Einschlafstörungen zusätzlich 2 Dragees zur Nacht einnehmen.
Einzeldosis:
Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1) 160 mg
Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4-8:1) 40 mg
Trockenextrakt aus
Passionsblumenkraut(5-7:1) 135 mg
Tagesdosis bei Unruhezuständen:
480 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1) entsprechend 1440-2880 mg (durchschnittlich 2160 mg) Droge
120 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4-8:1) entsprechend 480-960 mg (durchschnittlich 720 mg) Droge
405 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut(5-7:1) entsprechend 2025-2835 mg (durchschnittlich 2430 mg) Droge
Tagesdosis bei nervös bedingten Einschlafstörungen:
640 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1) entsprechend 1920-3840 mg (durchschnittlich 2880 mg) Droge
160 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4-8:1)
entsprechend 640-1280 mg (durchschnittlich 960 mg) Droge
540 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut(5-7:1) entsprechend 2700-3780 mg (durchschnittlich 3240 mg) Droge
Die Dosierung entspricht der Empfehlung der Kommission E für fixe Kombinationen aus Baldrianwurzel, Hopfenzapfen und Passionsblumenkraut.
FT 11. Art und Dauer der Anwendung
Nervoregin forte wird unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Bei nervös bedingten Einschlafstörungen erfolgt die letzte Einnahme zur Nacht.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bisher sind keine Intoxikationserscheinungen bekannt geworden
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Für Zubereitungen aus Baldrianwurzel, Hopfenzapfen und Passionsblumenkraut ist eine beruhigende, schlaffördernde Wirkung belegt. Pharmakologischen Untersuchungen der Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Die vorliegenden Daten zur Toxikologie lassen kein toxisches Potential erwarten.
FY 13.3 Pharmakokinetik
Es liegen keine Erkenntnisse zu den pharmakologischen Eigenschaften von Zubereitungen aus Baldrianwurzel, Hopfenzapfen und Passionsblumenkraut und deren Kombinationen vor.
FZ 13.4 Bioverfügbarkeit
F1 14. Sonstige Hinweise
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen:
Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichend dokumentierter Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Zur Anwendung von Nervoregin forte bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
keine
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung zu 50 (N1) bzw. 100 (N2) überzogenen Tabletten
F5 18. Stand der Information
Juni 2002
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Homöopathisches Laboratorium
A. Pflüger GmbH & Co. KG
Bielefelder Straße 17
33378 Rheda-Wiedenbrück
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