Document: 22.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.08.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nifedipin Sandoz 40 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Nifedipin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Nifedipin Sandoz 40 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifedipin Sandoz 40 mg beachten?

3.    Wie ist Nifedipin Sandoz 40 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Nifedipin Sandoz 40 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Nifedipin Sandoz 40 mg und wofür wird es angewendet?

Nifedipin Sandoz 40 mg ist ein Calcium-Antagonist und wird zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie) angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifedipin Sandoz 40 mg beachten?

Nifedipin Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie alllergisch gegen Nifedipin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie einen Schock erlitten haben

•    wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden

•    wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabile Angina pectoris) leiden

•    wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben

•    wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen

•    wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft

•    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Nifedipin Sandoz 40 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle

•    wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

•    wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden

•    wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann.

•    wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (cerebrovaskuläre Erkrankung) sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.

Die Einnahme von Nifedipin Sandoz 40 mg kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen, was zu Herz-Kreislaufproblemen führen kann.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit manifester Herzinsuffizienz.

Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.

Der Wirkstoff in Nifedipin Sandoz 40 mg, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nifedipin Sandoz 40 mg verändert werden (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Nifedipin Sandoz 40 mg mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn Sie Nifedipin Sandoz 40 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nifedipin Sandoz 40 mg zur Folge haben. Hierzu zählen z.B. folgende Arzneimittel:

•    bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

•    bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)

•    bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)

•    Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva)

•    Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)

•    Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

•    Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

Wenn Nifedipin Sandoz 40 mg gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin Sandoz 40 mg -Dosis in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen, siehe Abschnitt 3 „Wie ist Nifedipin Sandoz 40 mg einzunehmen? Anwendung bei besonderen Patientengruppen“.

Einnahme von Nifedipin Sandoz 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nifedipin Sandoz 40 mg?

Nifedipin (Wirkstoff in Nifedipin Sandoz 40 mg) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nifedipin Sandoz 40 mg führen.

Sowohl das Ausmaß als auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Nifedipin Sandoz 40 mg zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Abschwächung der Nifedipin Sandoz 40 mg -Wirkung durch andere Arzneimittel:

•    Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie): Abschwächung der Wirksamkeit von Nifedipin Sandoz 40 mg. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in Nifedipin Sandoz 40 mg) beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von Nifedipin Sandoz 40 mg erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von Nifedipin Sandoz 40 mg erforderlich sein.

•    Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie): Die gleichzeitige Einnahme von Nifedipin Sandoz 40 mg kann zu einer abgeschwächten Wirkung von Nifedipin Sandoz 40 mg führen.

•    Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose): führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in Nifedipin Sandoz 40 mg) im Körper. Bei einer Behandlung mit Nifedipin Sandoz 40 mg darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2 ” Nifedipin Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden”).

Verstärkung der Nifedipin Sandoz 40 mg -Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:

Wenn Sie gleichzeitig mit Nifedipin Sandoz 40 mg folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin Sandoz 40 mg -Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

•    Bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

•    Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Anti

depressiva)

•    Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Anti-HIV-

Arzneimittel)

•    Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Itracona-

zol oder Fluconazol)

•    Quinupristin /Dalfopristin (Antibiotika)

•    Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

•    Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

•    trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

•    Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)

Wie beeinflusst Nifedipin Sandoz 40 mg die Wirkung anderer Arzneimittel? Blutdrucksenkende Arzneimittel :

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Nifedipin Sandoz 40 mg verstärkt werden, z.B. von:

•    Diuretika (harntreibende Mittel)

•    Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

•    ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

•    Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

•    anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

•    Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleis-

tungs-schwäche)

•    PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)

•    Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern) können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.

•    Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).

•    Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren): Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird eventuell eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.

•    Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen): Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.

•    Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): In Einzelfällen bewirkt Nifedipin Sandoz 40 mg einen Abfall bzw. das Absetzen von Nifedipin Sandoz 40 mg einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Gegebenenfalls sollte die Dosis von Nifedipin Sandoz 40 mg verringert werden.

•    Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und Nierentransplantationen): Bei gleichzeitiger Einnahme von Nifedipin Sandoz 40 mg können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.

Wie beeinflussen andere Arzneimittel die Wirkung von Nifedipin?

•    Cisaprid: Bei gleichzeitiger Einnahme können erhöhte NifedipinPlasmakonzentrationen auftreten

•    Diltiazem: Bei gleichzeitiger Einnahme erhöht sich der NifedipinPlasmaspiegel, so dass die Nifedipin-Dosis reduziert werden sollte.

Einnahme von Nifedipin Sandoz 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nifedipin Sandoz 40 mg verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nifedipin Sandoz 40 mg -Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3 unter „Art der Anwendung").

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs, Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Nifedipin Sandoz 40 mg während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit Nifedipin Sandoz 40 mg eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Nifedipin Sandoz 40 mg nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.

Stillzeit

Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Nifedipin Sandoz 40 mg notwendig, sollten Sie abstillen, da Nifedipin (Wirkstoff in Nifedipin Sandoz 40 mg) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nifedipin Sandoz 40 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Nifedipin Sandoz 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Nifedipin Sandoz 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Nifedipin Sandoz 40 mg -Dosis erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Nifedipin Sandoz 40 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Hochdruckpatienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (cerebrovaskulärer Erkrankung) sollen mit einer niedrigeren Dosisstärke (Nifedipin-Retardtabletten mit 10 mg Wirkstoff) behandelt werden. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipinbehandlung eine feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten mit Nifedipin-Retardtabletten mit 10 mg Wirkstoff eingestellt werden.

Es wird empfohlen für Nifedipin Sandoz 40 mg zwischen den Einzeldosierungen einen Zeitabstand von mindestens 12 Stunden einzuhalten, jedoch nicht weniger als 4 Stunden.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Erwachsene:    Richtdosis:

Nicht organbedingter Bluthoch- 1mal täglich 1 Retardtablette Nifedipin druck (essentielle Hypertonie)    Sandoz 40 mg (entsprechend 40 mg Ni

fedipin)

Anwendung bei bestimmten Patientengruppen Kinder und Jugendliche

Nifedipin Sandoz 40 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe.

Ältere Patienten

Bei der Dauertherapie kann bei älteren Patienten eine geringere Dosis erforderlich sein als bei jüngeren Patienten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisverringerung notwendig sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nifedipin Sandoz 40 mg sollte nach dem Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Nifedipin Sandoz 40 mg darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Nifedipin Sandoz 40 mg retard mit anderen Arzneimitteln“ und „Einnahme von Nifedipin Sandoz 40 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

In der Regel werden die Retardtabletten nach den Mahlzeiten eingenommen.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtab-letten nicht geteilt werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nifedipin Sandoz 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nifedipin Sandoz 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Nifedipin Sandoz 40 mg kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin Sandoz 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie bnicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin Sandoz 40 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Nifedipin Sandoz 40 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Nifedipin Sandoz 40 mg - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (Thrombozytopenische Purpura)

Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich Kehlkopfschwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann. Juckreiz, Hautausschlag

Selten: Nesselsucht

Häufigkeit nicht bekannt: Akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstreaktionen, Schlafstörungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Schwindel, Benommenheit

Gelegentlich: Migräne, Muskelzittern. Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen auch schmerzhaft. Schläfrigkeit / Müdigkeit, Nervosität Häufigkeit nicht bekannt: Herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Augenschmerzen

Herzerkrankungen Häufig: Herzklopfen

Gelegentlich: Erhöhung der Pulsfrequenz, Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris). Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden Sehr selten: Herzinfarkt

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen Häufig: Erweiterung der Blutgefäße (z. B. Gesichtsrötung)

Gelegentlich: Blutdruckabfall, kurz andauernde Ohnmacht

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot

Erkrankungen des Verdauungstrakts Häufig: Verstopfung, Übelkeit

Gelegentlich: Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit

Selten: Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, Speiseröhrenentzündung, Funktionsstörung des Schließmuskels zwischen Speiseröhre und Magen

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte Selten: Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythro-melalgie), insbesondere zu Beginn der Behandlung. Schwitzen Gelegentlich: Hautrötung mit Wärmegefühl.

Selten: Allergische Lichtempfindlichkeit der Haut. Tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut

Sehr selten: Schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis)

Häufigkeit nicht bekannt: Schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische epidermale Nekrolyse)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Muskelschmerzen Häufigkeit nicht bekannt: Gelenkschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung. Schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens. Bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion möglich.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Erektionsstörungen

Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von Nifedipin Sandoz 40 mg zurückbildet

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Allgemeines Unwohlsein, Erschöpfungszustand Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost

Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5.    Wie ist Nifedipin Sandoz 40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen MonatsAufbewahrungsbedingungen

Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nehmen Sie daher die Retardtabletten erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Faltschachtel und aus dem Blister.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Nifedipin Sandoz 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Nifedipin.

1 Retardtablette enthält 40 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Lactose 1 H₂O, Hypromellose, Magne-siumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Macrogol 400, Talkum, Titan(IV)-oxid (E 171) und Eisen (III)-oxid (E 172).

Wie Nifedipin Sandoz 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Nifedipin Sandoz 40 mg Retardtabletten sind rötlich braune, runde, bikonvexe Retardtabletten.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtab-letten nicht geteilt werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.

Nifedipin Sandoz 40 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen E-Mail: info@sandoz.de

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.