Document: 30.08.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.08.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Anwendungsgebiete

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten sollten nur dann eingesetzt werden, wenn mit niedrigeren Nifedipin-Dosen kein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wurde.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten nicht einnehmen?

Nifedipat uno 40 mg Retardtablettendürfen nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Nifedipin oder einen der sonstigen Bestandteile

• Herz- Kreislauf-Schock

• höhergradiger Verengung der zur Hauptschlagader führenden Herzklappe (Aortenstenose)

• instabiler Angina pectoris

• akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

• gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose)

• Schwangerschaft und Stillzeit

Wann dürfen Sie Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• ausgeprägt niedrigem Blutdruck (schwere Hypotension mit weniger als 90 mmHg systolisch)

• nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz).

Bei Dialysepatienten mit starkem Bluthochdruck (maligner Hypertonie) und Verminderung der zirku­lierenden Blutmenge (Hypovolämie) ist Vorsicht geboten, da ein deutlicher Blutdruckabfall durch Blutgefäßerweiterung (Vasodilatation) entstehen kann.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Nifedipin darf in der gesamten Schwangerschaft nicht angewendet werden, da experimentelle Studien Hinweise auf Fruchtschädigungen (Mißbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.Wird unter der Behandlung mit Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten eine Schwangerschaft festgestellt, muß unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen.

Nifedipin geht in die Muttermilch über. Da keine Er­fahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nifedipin notwendig ist.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (cerebrovaskuläre Erkrankung) sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präpa­ratewechsel sowie im Zusammenwirkungen mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten und wie beeinflussen Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Der blutdrucksenkende Effekt von Nifedipin kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch trizyklische Antidepressiva verstärkt werden. Bei Kombination mit Nitraten verstärken sich Wirkungen auf Blutdruck und Herzfrequenz.

Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Über­wachung der Patienten angezeigt. Eine Dosisver­ringerung von Nifedipin kann notwendig sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und ß-Rezeptoren-Blockern ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer stärkeren Blutdrucksenkung kommen kann; auch wurde gelegentlich die Ausbildung einer Herzmuskelschwäche beobachtet.

In Einzelfällen bewirkt Nifedipin einen Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw. nach Absetzen von Nifedipin einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels, so daß bei kombinierter Therapie die Kontrolle des Chinidin-Plasmaspiegels empfohlen wird.

Nifedipin kann eine Erhöhung des Digoxin- und Theo­phyllin-Plasmaspiegels bewirken, so daß die Kontrolle letzterer empfohlen wird.

Cimetidin (Wirkstoff gegen Magen- und Darmgeschwüre) kann zu einer Erhöhung des Nifedipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nifedipin-Wirkung führen.

Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose) beschleunigt den Abbau von Nifedipin. Rifampicin darf nicht gleich­zeitig mit Nifedipin angewendet werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.

Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen (z. B. Cefixim) und Nifedipin wurden erhöhte Cephalosporin-Plasmaspiegel beobachtet.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Nehmen Sie Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten verstärkt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten sonst nicht richtig wirken können!

Wieviel von Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten und wie oft sollten Sie Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten ein­nehmen?

Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten sollten nur dann eingesetzt werden, wenn mit niedrigeren Nifedipin-Dosen kein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wurde.

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden; ggf. kann eine Dosis­reduktion notwendig sein.

Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene:	Richtdosis:
Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)	1mal täglich 1 Retardtablette Nifedipat uno 40 mg (entsprechend 40 mg Nifedipin)

Wie und wann sollten Sie Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten einnehmen?

Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten werden im allgemeinen nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

Die Retardtabletten sollten nicht geteilt werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann zu einer ver­zögerten, jedoch nicht verminderten Resorption führen.

Zwischen den empfohlenen Einzeldosen soll der Einnahmeabstand 4 Stunden nicht unterschreiten.

Wie lange sollten Sie Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei Überdosierung besteht die Gefahr, daß neben starkem Blutdruckabfall, verlangsamte oder be­schleunigte Herzschlagfolge, Bewußtseinstrübung bis zu tiefer Bewußtlosigkeit, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöster Schock mit An­sammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) auftreten können.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Retardtabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der ver­ordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Das Absetzen von Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten sollte schrittweise erfolgen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten auftreten?

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es sehr häufig meist vorübergehend zu Kopfschmerzen und Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) und mit Zuständen mit schmerzhafter Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie) kommen.

Häüfig können eine Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) sowie Unter­schenkelödeme (Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln) aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße auftreten. Weiterhin kann es zu Schwindel und Müdigkeit kommen. Ebenfalls treten häufig Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien) und eine Blutdrucksenkung unter die Norm (hypotone Kreislauf­reaktion) auf.

Gelegentlich kommt es unter Nifedipin zu Magen-Darm­störungen wie Übelkeit, Völlegefühl und Durchfall. Ebenso werden gelegentlich Hautüberempfindlichkeitsreak­tionen wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urti­karia), Hautausschlag (Exantheme), beobachtet.

Gelegentlich sind Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie) sowie Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchen­zahl (thrombozytopenische Purpura) im Zusammenhang mit der Einnahme von Nifedipin beschrieben worden.

Selten kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen völlig zurückbilden.

Sehr selten wurden Leberfunktionsstörungen (intra­hepatische Cholestase, Transaminaseanstiege) eine Verminderung bestimmter Blutzellen (Agranulozytose), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), eine schuppende Hautentzündung (exfoliative Dermatitis), eine Hautentzündung nach Sonnen-, UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis), sowie akute allergische Allgemeinreaktionen wie z. B. Schwellung von Haut und Schleimhaut, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot beobachtet, die sich nach Absetzen zurückbildeten.

Gelegentlich wurde vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie eine Ver­größerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich bisher in allen Fällen nach Absetzen des Medikamentes zurückgebildet hat.

Sehr selten wurde eine Erhöhung des Blutzucker­spiegels im Serum (Hyperglykämie) beobachtet. Dies sollte vor allem bei Patienten mit einem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) beachtet werden.

Ebenso wurde sehr selten namentlich bei hoher Dosierung Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor) sowie eine geringfügige, vorüber­gehende Änderung der optischen Wahrnehmung beob­achtet.

Sehr selten kann es unter Nifedipin zu Beginn der Behandlung zu einer kurzandauernden Ohnmacht (synko­pale Episoden) durch den Blutdruckabfall kommen.

Häufig kann es, insbesondere zu Beginn der Be­handlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Sehr selten ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Bei einer Niereninsuffizienz kann es unter Nifedipin zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Nieren­funktion kommen.

In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer vermehrten täglichen Urinausscheidung kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die Mehrzahl der oben genannten Nebenwirkungen ist nur vorübergehend und bedarf keiner besonderen Gegenmaß­nahmen. Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, damit er über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen auf­gedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie sind Nifedipat uno 40 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Stand der Information:

August 2002

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!