Niontix
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
NIONTIX®
100%
Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt
Wirkstoff: Distickstoffmonoxid (N2O, Lachgas)
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Diese Gebrauchsinformation ersetzt nicht die Beratung durch Ihren Narkosearzt oder den Arzt, der speziell dafür ausgebildet ist, Sie während des Eingriffs oder auf der Intensivstation zu versorgen. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist NIONTIX®und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von NIONTIX®beachten?
3. Wie ist NIONTIX®anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist NIONTIX®aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist NIONTIX®und wofür wird es angewendet?
NIONTIX®ist ein gasförmig angewandtes Arzneimittel zur Schmerzstillung und Betäubung.
NIONTIX®wird angewendet im Gemisch mit Sauerstoff
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zur Einleitung einer Betäubung (Narkose) und im Rahmen einer Kombinationsnarkose mit mehreren zur Durchführung einer Narkose geeigneten Arzneimitteln.
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zur Schmerzbehandlung in der klinischen Geburtshilfe unter stationären Bedingungen.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von NIONTIX®beachten?
NIONTIX®darf nicht angewendet werden bei
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Überempfindlichkeit gegenüber Distickstoffmonoxid (Lachgas).
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Vitamin B12- oder Folsäuremangel oder diagnostizierter genetischer Störung des Enzymsystems, das am Stoffwechsel dieser Vitamine beteiligt ist.
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Anzeichen von Verwirrtheit oder anderen Hinweisen auf erhöhten Hirndruck.
Da Distickstoffmonoxid rasch in lufthaltige Hohlräume diffundiert, kommt es zu einer Volumenzunahme des Hohlraumes und/oder zu einer Erhöhung seines Innendrucks. Daher soll NIONTIX®bei Patienten mit Luftansammlungen in einer Körperhöhle (z. B. Pneumothorax, schwere Aufblähung im Magen-Darm-Trakt, Ileus, schwerem Emphysem, Pneumoperikard), im Blut (Gasembolie) und bei oder nach verschiedenen Operationen, die zu Lufteinschlüssen im Körper führen können (Gaseinschlüsse im Glaskörper bei Operationen am Auge, bei Mittelohrchirurgie, Pneumoenzephalographie, bei Operationen in sitzender Position und nach extrakorporaler Zirkulation bei Herzoperationen) oder schweren Kopfverletzungen nicht angewendet werden.
NIONTIX®darf auch nicht angewendet werden
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nach Tiefseetauchgängen, die mit dem Risiko der Taucherkrankheit verbunden sind (Stickstoffblasen)
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nach Bypassoperationen
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in der Geburtshilfe: bei Patientinnen mit vermindertem Bewusstsein oder eingeschränkter Fähigkeit zur Kooperation und zur Befolgung von Anweisungen, da eine weitere Sedierung die natürlichen Schutzreflexe beeinträchtigen kann.
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bei Patienten mit Gesichtsverletzungen, wenn die Anwendung einer Gesichtsmaske nur unter Schwierigkeiten möglich oder mit Risiken verbunden ist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
NIONTIX®ist erforderlich bei
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schwerer Lungenfunktionsstörung
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schwerer Herzfunktionsstörung.
NIONTIX®kann den Vitamin B12- und den Folsäurestoffwechsel beeinträchtigen; bei der Anwendung von NIONTIX®bei Risikopatienten ist daher Vorsicht geboten. Dies sind Patienten mit verminderter Zufuhr oder Aufnahme von Vitamin B12und/oder Folsäure oder einer genetischen Störung des Enzymsystems, das am Stoffwechsel dieser Vitamine beteiligt ist, sowie immungeschwächte Patienten. Wenn erforderlich sollte der Ersatz von Vitamin B12/Folsäure in Betracht gezogen werden.
NIONTIX®sollte wegen der potentiellen Gefahr einer plötzlichen Feuerentwicklung nicht während Laseroperationen der Atemwege angewendet werden.
Bei Anwendung von NIONTIX®mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Wechselwirkungen von Distickstoffmonoxid (Lachgas) mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:
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Bei Anwendung verschiedener, das zentrale Nervensystem dämpfender Arzneimittel muss mit einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung gerechnet werden.
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Die Herzleistung kann bei einer Kombination von NIONTIX® mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide negativ beeinflusst werden.
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Naloxon (ein Morphin-Gegenmittel) schwächt die schmerzstillende Wirkung von NIONTIX® ab.
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NIONTIX® verstärkt unerwünschte Wirkungen von Methotrexat.
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Bei der Kombination von NIONTIX® mit anderen Narkosegasen kommt es zu einer erhöhten Aufnahmerate und verstärkten Wirkung der anderen Gase.
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NIONTIX® erniedrigt die MAC-Werte anderer Inhalationsanästhetika.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
NIONTIX®kann Auswirkungen auf den Vitamin B12- oder Folsäurestoffwechsel haben (siehe „2. Was müssen Sie vor der Anwendung von NIONTIX®beachten?“). Diese Stoffwechselbeeinflussung (Hemmung der Methioninsynthase) kann in der frühen Phase der Schwangerschaft zu Nebenwirkungen führen. Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung von NIONTIX®bei schwangeren Frauen, um das Risiko von potentiell schädlichen Wirkungen auf die menschliche Embryonal-/Fetalentwicklung abzuschätzen.
Auch wenn bisherige Erfahrungen mit einer therapeutischen Anwendung von NIONTIX®in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Schwangeren kein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Missbildungen gezeigt haben, sollte NIONTIX®im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht und im letzten Schwangerschaftsdrittel nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch einen Arzt angewendet werden.
In Tierversuchen wurden nach Gabe von Distickstoffmonoxid Knochen- und Organmissbildungen, Wachstumsverzögerungen sowie Fruchttod beobachtet.
NIONTIX®durchquert die Plazenta und die Narkosetiefe des ungeborenen Kindes entspricht der der Mutter.
Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NIONTIX®erhielten, sollte in den ersten Lebensjahren auf neurologische Entwicklungsstörungen geachtet werden.
Bei einem Einsatz von NIONTIX®in der Geburtshilfe ist bei Neugeborenen auf Sauerstoffmangelzustände zu achten.
Bei Frühgeborenen kann das Auftreten von Hirnblutungen durch NIONTIX®zusätzlich erhöht sein. Diese Kinder sind daher besonders sorgfältig zu überwachen.
Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang NIONTIX®in die Muttermilch übertritt. Daher sollte nach einer Gabe von NIONTIX®das Stillen erst nach Rücksprache mit dem Arzt wieder aufgenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach einer Narkose mit NIONTIX®dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
3. Wie ist NIONTIX®anzuwenden?
NIONTIX®wird im Allgemeinen nur durch einen Arzt angewendet. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen bezüglich der Anwendung haben.
NIONTIX®sollte nur von Fachpersonal angewendet werden, das eine entsprechende Ausbildung besitzt und im Umgang mit diesem Gas geschult ist.
Nur in gut gelüfteten Räumen anwenden.
Räume, in denen NIONTIX®angewendet wird, sind angemessen zu lüften und/oder mit Absauganlagen auszustatten, damit die Distickstoffmonoxid-Konzentration (Wirkstoff von NIONTIX®) in der Umgebungsluft unterhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) bleibt.
NIONTIX®sollte nur verabreicht werden, wenn die Möglichkeit einer zusätzlichen Sauerstoffgabe gegeben und eine Notfallausrüstung zur Reanimation griffbereit ist.
Art und Dauer der Anwendung
NIONTIX®ist ein verflüssigtes Gas, das grundsätzlich erst nach Verdampfung (Überführung in den Gaszustand) und mit Hilfe von geeigneten Inhalationsgeräten bzw. Narkoseapparaten entweder mittels Spontanatmung oder mittels kontrollierter Beatmung verabreicht werden darf.
NIONTIX®kann bis zu 6 Stunden bei Patienten ohne Risikofaktoren ohne Überwachung der Blutwerte verabreicht werden. Die Anwendungszeit richtet sich nach der Dauer der Narkose und sollte in der Regel 6 Stunden nicht überschreiten. Nach einer Anwendung von über 6 Stunden oder wiederholter Anwendung sollte eine Überwachung der Blutwerte eingeführt werden, um das Nebenwirkungsrisiko zu reduzieren.
Die Wirkungen von NIONTIX®sind nicht in größerem Maße altersabhängig, die Wechselwirkungen mit anderen Anästhetika jedoch schon, was zu einer stärkeren Wirkung bei älteren Menschen führt. Der relative MAC-erniedrigende Effekt steigt ab dem 40ten bis 45ten Lebensjahr an (siehe auch„Bei Anwendung von NIONTIX®mit anderen Arzneimitteln“).
Dosierung
In der Allgemeinanästhesie werden Konzentrationen von 50-70 % NIONTIX®und in der Geburtshilfe Konzentrationen von 20-50 % in der Beatmungsluft empfohlen.
Bei Anwendung von NIONTIX®darf ein Sauerstoffanteil von 30 % in der Beatmungsluft nicht unterschritten werden.
Bei Patienten mit gestörter Lungenfunktion muss der Sauerstoffanteil in der Beatmungsluft erhöht werden.
Die Dosierungen bei Kindern entsprechen den Dosierungen bei Erwachsenen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NIONTIX®zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge NIONTIX®angewendet haben, als Sie sollten
kann es zu einem Sauerstoffmangel, Sauerstoffmangel im Blut, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen kommen.
Eine Beatmung mit reinem Sauerstoff ist erforderlich.
Über weitere Maßnahmen entscheidet der behandelnde Arzt anhand der Krankheitszeichen.
Bei Anwendung in der Geburtshilfe:
Wenn Sie während der Anwendung von NIONTIX®Anzeichen einer verminderten Wachheit zeigen, nicht antworten, oder nicht angemessen auf Anweisungen reagieren oder in anderer Weise Zeichen einer ausgeprägten Ruhigstellung (Sedierung) zeigen, sollte die Verabreichung sofort beendet werden. Sie sollten NIONTIX®erst wieder erhalten, wenn Sie das Bewusstsein vollständig wieder erlangt haben.
Reversible neurologische Effekte und Blutbildungsstörungen (megaloblastäre Knochenmarksveränderungen) wurden nach außergewöhnlich hoher und häufiger Exposition berichtet.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann NIONTIX®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen sind:
Häufig
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Schwindel, Benommenheit – trifft nur zu wenn NIONTIX®allein verabreicht wird.
Gelegentlich
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Druckgefühl im Mittelohr.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Blähungen, vermehrtes Gasvolumen im Darm.
Sehr selten (< 1/10 000)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blutarmut (Megaloblastäre Anämie), Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
Erkrankungen des Nervensystems
Erkrankungen des peripheren Nervensystems (Polyneuropathie), Rückenmarksschädigung (Myelopathie)
Wenn Vitamin B12- oder Folsäuremangel vermutet werden oder wenn Anzeichen oder Symptome aufgetreten sind, die auf Wirkungen von Distickstoffmonoxid auf die Methioninsynthese zurückzuführen sind, sollte eine Ersatzbehandlung in Betracht gezogen werden.
Stoffwechselerkrankungen
Abnorme Temperaturerhöhung (maligne Hyperthermie) unter Narkose
Psychiatrische Erkrankungen
Psychosen
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Stoffwechselerkrankungen
NIONTIX®kann Vitamin B12inaktivieren und dadurch die DNA-Synthese beeinträchtigen. Bei langer Anwendungsdauer besteht die Gefahr von Blutbildungsstörungen und neurologischen Störungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Euphorien, Träume und Phantasien werden beschrieben.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Obwohl nur eine geringe Wirkung auf den Kreislauf zu erwarten ist, kann es zur Senkung des Blutdrucks, zur Abnahme des Schlagvolumens und zur Steigerung des Gefäßwiderstandes (pulmonalvaskulären Widerstandes) kommen.
NIONTIX®kann zu einer Erweiterung der Hirngefäße mit nachfolgender Steigerung des Hirndrucks führen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Erbrechen
Allgemeine Erkrankungen
Nach Beendigung der Narkose erfolgt die Abgabe von Distickstoffmonoxid aus dem Blut in die Lunge so rasch, dass der Sauerstoffgehalt der Lunge durch Verdünnung stark abnimmt und eine Sauerstoffunterversorgung die Folge sein kann. Vorbeugend soll deshalb in den ersten 5 - 10 Minuten nach Beendigung der Zufuhr von NIONTIX®reiner Sauerstoff appliziert werden.
NIONTIX®kann in die Luftmanschette eines Beatmungsschlauchs eindringen und diese aufblähen. Hierdurch kann es zu einer Atemwegsverlegung oder zu einer Druckschädigung der Luftröhre kommen. Durch regelmäßige Kontrolle des Manschettendruckes kann dem jedoch vorgebeugt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist NIONTIX®aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Vor Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen. Nur an einem gut belüfteten Ort und nicht über 36 °C lagern. Ungewolltes Ausströmen von Distickstoffmonoxid in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Distickstoffmonoxid ist schwerer als Luft; bei hoher Konzentration besteht Erstickungsgefahr.
Druckbehältnis gegen Umfallen sichern. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Aufenthalts- bzw. Verbrauchsräumen lagern.
Insbesondere ist die Technische Regel für Druckgase (TRG) Nr. 280 zu beachten.
Anschluss und Entnahme
Distickstoffmonoxid steht bei Anlieferung in Druckbehältnissen und -bündeln unter Druck. Die Behälter enthalten sowohl gasförmiges als auch flüssiges Produkt.
Verwendete Armaturen und nachgeschaltete Einrichtungen müssen für den vorgesehenen Verwendungszweck zugelassen sein und sind ordnungsgemäß anzuschließen. Alle Armaturen, nachgeschaltete Leitungen und Geräte müssen öl- und fettfrei sein!
Der in der Überwurfmutter der Anschlussarmatur befindliche Dichtring ist bei jedem Wechsel des Behälters zu überprüfen und bei Beschädigung auszutauschen.
Die Entnahme darf nur aus senkrecht stehenden Druckbehältnissen erfolgen. Ansonsten besteht die Gefahr, dass es zum Austritt von flüssigem Distickstoffmonoxid kommt.
Kontakt von flüssigem Distickstoffmonoxid mit Haut oder Augen führt zu Erfrierungen bzw. schweren Augenschäden.
Das Eindringen von flüssigem Distickstoffmonoxid in nachgeschaltete Einrichtungen kann zu schweren Störungen führen.
Der gesetzlich vorgeschriebene Arbeitsplatzgrenzwert (AGW) beträgt 100 ppm (TRGS 900). Eine kurzzeitige Überschreitung bis zum 2-fachen AGW über einen Zeitraum von 15 min ist zulässig (Spitzenbegrenzung).
Druckbehältnisse nur mit angeschlossenemDruckminderer öffnen.
Vor dem Anschluss eines Druckminderers ist der Anschlussstutzen des Druckbehältnisses auf Sauberkeit zu prüfen; evtl. verschmutzte Anschlüsse sind mit einem sauberen Tuch zu reinigen.
Druckbehälter für Distickstoffmonoxid dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.
Vor dem Öffnen des Druckbehältnisventils sind die angeschlossenen Armaturen (z. B. Druckminderer, Flowmeter) auf ihren geschlossenen Zustand zu prüfen. Der Druckminderer muss entlastet sein.
Das Ventil des Druckbehältnisses ist langsamzu öffnen (Linksdrehung), ansonsten besteht Unfallgefahr.
Zur Entnahme des Distickstoffmonoxids ist das Handrad des Druckregelventils am Druckminderer langsam zu öffnen (Rechtsdrehung).
Das Behältnis wird leer, wenn der Druck bei Raumtemperatur auf 30 bar abfällt; dann befindet sich darin nur noch eine kleine Restmenge.
Bei der Gasentnahme soll die Umgebungstemperatur über 0 °C liegen.
Nur bis zu einem Restdruck von 3 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.
Die höchstzulässige Füllmasse ist auf der Flaschenschulter eingeprägt.
Nur die vom genannten Hersteller original gefüllten Druckbehältnisse enthalten das Arzneimittel NIONTIX®. Nur diese Originalabfüllung darf für medizinische Zwecke verwendet werden.
Eine missbräuchliche Verwendung der Druckbehältnisse, die Befüllung durch den Verbraucher oder durch Dritte sowie das Umfüllen in andere Behältnisse sind nicht statthaft.
6. Weitere Informationen
Was NIONTIX®enthält
Der Wirkstoff ist Distickstoffmonoxid (N2O, Lachgas).
1 kg medizinisches Gas enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: Distickstoffmonoxid 1 kg.
Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Wie NIONTIX®aussieht und Inhalt der Packung
NIONTIX®ist ein farbloses Gas mit schwachem, angenehmem Geruch, das bei Abfüllung unter Druck teilweise verflüssigt wurde.
Die Druckbehältnisse sind weiße Druckgasflaschen und -bündel mit blauer Schulter aus Stahl. Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:
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Druckgasflaschen mit 0,75 kg, 1,50 kg, 2,25 kg, 3,75 kg, 7,50 kg, 15,00 kg, 30,00 kg und 37,50 kg Inhalt. |
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Druckgasbündel mit 225 kg und 450 kg Inhalt. |
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5700 L Standtank (Klinikpackung). |
Pharmazeutischer Unternehmer
Linde Gas Therapeutics GmbH
Landshuter Str. 19
85716 Unterschleißheim
Telefon (089) 37 000-0
Telefax (089) 37 000-37 100
E-Mail: medizinische.gase@de.linde-gas.com
http://www.linde-gastherapeutics.de
Hersteller
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Linde AG Geschäftsbereich Linde Gas Seitnerstraße 70 82049 Pullach Telefon (089) 7446-0 Telefax (089) 7446-1144 |
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. Füllwerk Eindhoven De Keten 7 5651 GJ Eindhoven Niederlande Telefon +31 40 282-5825 Telefax +31 40 281-6875 |
AGA A/S Vermlandsgade 55 2300 Kopenhagen S Dänemark |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im August 2011 überarbeitet.
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