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Niontix

Document: 25.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change


GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender



NIONTIX®

100%

Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt


Wirkstoff: Distickstoffmonoxid (N2O, Lachgas)



Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation ersetzt nicht die Beratung durch Ihren Narkosearzt oder den Arzt, der speziell dafür ausgebildet ist, Sie während des Eingriffs oder auf der Intensivstation zu versorgen.




Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist NIONTIX®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von NIONTIX®beachten?

3. Wie ist NIONTIX®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist NIONTIX®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen




1. Was ist NIONTIX®und wofür wird es angewendet?


NIONTIX®ist ein gasförmig angewandtes Arzneimittel zur Schmerzstillung und Betäubung.


NIONTIX®wird angewendet im Gemisch mit Sauerstoff



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von NIONTIX®beachten?


NIONTIX®darf nicht angewendet werden bei


Da Distickstoffmonoxid rasch in lufthaltige Hohlräume diffundiert, kommt es zu einer Volumenzunahme des Hohlraumes und/oder zu einer Erhöhung seines Innendrucks. Daher soll NIONTIX®bei Patienten mit Luftan­sammlungen in einer Körperhöhle (z. B. Pneumothorax, Ileus, Mediastinal­emphysem, Emphysemblasen, Pneumoperikard), im Blut (Luft­embolie) und bei oder nach verschiedenen Operationen, die zu Lufteinschlüssen im Körper führen können (Gasein­schlüsse im Glaskörper bei Operationen am Auge, bei Mittelohr­chirurgie, Pneumoenzephalographie, bei Operationen in sitzender Position und nach extrakorporaler Zirkulation bei Herzoperationen) nicht angewendet werden.



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NIONTIX®ist erforderlich bei



Bei Anwendung von NIONTIX®mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Folgende Wechselwirkungen von Distickstoffmonoxid (Lachgas) mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:




Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auch wenn bisherige Erfahrungen mit einer therapeutischen Anwendung von NIONTIX®in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Schwangeren kein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Missbildungen gezeigt haben, sollte NIONTIX®im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht und im letzten Schwangerschaftsdrittel nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch einen Arzt angewendet werden.

In Tierversuchen wurden nach Gabe von Distickstoffmonoxid Knochen- und Organmissbildungen, Wachstumsverzöge­rungen sowie Fruchttod beobachtet.

NIONTIX®durchquert die Plazenta und die Narkosetiefe des ungeborenen Kindes entspricht der der Mutter.

Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NIONTIX®erhielten, sollte in den ersten Lebensjahren auf neurologische Entwicklungsstörungen geachtet werden.

Bei einem Einsatz von NIONTIX®in der Geburtshilfe ist bei Neugeborenen auf Sauerstoffmangelzustände zu achten.

Bei Frühgeborenen kann das Auftreten von Hirnblutungen durch NIONTIX®zusätzlich erhöht sein. Diese Kinder sind daher besonders sorgfältig zu überwachen.


Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang NIONTIX®in die Muttermilch übertritt. Daher sollte nach einer Gabe von NIONTIX®das Stillen erst nach Rücksprache mit dem Arzt wieder aufgenommen werden.




Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Nach einer Narkose mit NIONTIX®dürfen Sie nicht aktiv am Straßen­verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.




3. Wie ist NIONTIX®anzuwenden?


NIONTIX®wird im Allgemeinen nur durch einen Arzt angewendet. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen bezüglich der Anwendung haben.


Art und Dauer der Anwendung


NIONTIX®ist ein verflüssigtes Gas, das grundsätzlich erst nach Ver­dampfung (Überführung in den Gaszustand) und mit Hilfe von geeigneten Inhalations­geräten bzw. Narkoseapparaten verabreicht werden darf.

Die Anwendungszeit richtet sich nach der Dauer der Narkose und sollte in der Regel 6 Stunden nicht überschreiten.


Dosierung

In der Allgemeinanästhesie werden Konzentrationen von 50-70 % NIONTIX®und in der Geburtshilfe Konzentrationen von 20-50 % in der Beatmungsluft empfohlen.

Bei Anwendung von NIONTIX®darf ein Sauerstoffanteil von 30 % in der Beatmungsluft nicht unterschritten werden.

Bei Patienten mit gestörter Lungenfunktion muss der Sauerstoffanteil in der Beatmungsluft erhöht werden.

Die Dosierungen bei Kindern entsprechen den Dosierungen bei Erwachsenen.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NIONTIX®zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge NIONTIX®angewendet haben, als Sie sollten


kann es zu einem Sauerstoffmangel, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen kommen.

Eine Beatmung mit reinem Sauerstoff ist erforderlich.

Über weitere Maßnahmen entscheidet der behandelnde Arzt anhand der Krankheitszeichen.




4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann NIONTIX®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

nicht bekannt:   

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen sind:


Herz- und Gefäßerkrankungen

Es ist nur eine geringe Wirkung auf den Kreislauf zu erwarten, aber es kann zur Senkung des Blutdrucks kommen.

NIONTIX®kann den Hirndruck erhöhen.


Stoffwechselerkrankungen

Über das Auftreten einer abnormen Temperaturerhöhung unter Narkose (maligne Hyperthermie) unter Distickstoff­monoxid ist sehr selten berichtet worden. Bei langer Anwendungsdauer besteht die Gefahr von Blutbildungsstörungen und neuro­logischen Störungen.


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Übelkeit und Erbrechen können auftreten.


Psychiatrische Erkrankungen

Euphorien, Träume und Phantasien werden beschrieben.


Allgemeine Erkrankungen

Nach Beendigung der Narkose erfolgt die Abgabe von Distickstoffmonoxid aus dem Blut in die Lunge so rasch, dass der Sauerstoffgehalt der Lunge durch Verdünnung stark abnimmt und eine Sauerstoffunterversorgung die Folge sein kann. Vorbeugend soll deshalb in den ersten 5 - 10 Minuten nach Beendigung der Zufuhr von NIONTIX®reiner Sauerstoff appliziert werden.

NIONTIX®kann in die Luftmanschette eines Beatmungsschlauchs ein­dringen und diese aufblähen. Hierdurch kann es zu einer Atemwegs­verlegung oder zu einer Druckschädigung der Luftröhre kommen. Durch regelmäßige Kontrolle des Manschetten­druckes kann dem jedoch vorgebeugt werden.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungs­beilage aufgeführt sind.




5. Wie ist NIONTIX®aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Vor Sonneneinstrahlung und Wärmeein­wirkung schützen. Nur an einem gut belüfteten Ort und nicht über 36 °C lagern. Ungewolltes Ausströmen von Distickstoffmonoxid in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zünd­quellen sind zu beseitigen. Distickstoffmonoxid ist schwerer als Luft; bei hoher Konzentration besteht Erstickungs­gefahr.


Druckbehältnis gegen Umfallen sichern. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Aufenthalts- bzw. Verbrauchsräumen lagern.

Insbesondere ist die Technische Regel für Druckgase (TRG) Nr. 280 zu beachten.


Anschluss und Entnahme

Distickstoffmonoxid steht bei Anlieferung in Druckbehältnissen und -bündeln unter Druck. Die Behälter enthalten sowohl gasförmiges als auch flüssiges Produkt.


Verwendete Armaturen und nachgeschaltete Einrichtungen müssen für den vorge­sehenen Verwendungszweck zuge­lassen sein und sind ordnungsgemäß anzuschließen. Alle Armaturen, nachgeschaltete Leitungen und Geräte müssen öl- und fettfrei sein!

Der in der Überwurfmutter der Anschlussarmatur befindliche Dichtring ist bei jedem Wechsel des Behälters zu über­prüfen und bei Beschädigung auszutauschen.


Die Entnahme darf nur aus senkrecht stehenden Druckbehältnissen erfolgen. Ansonsten besteht die Gefahr, dass es zum Austritt von flüssigem Distickstoffmonoxid kommt.


Kontakt von flüssigem Distickstoffmonoxid mit Haut oder Augen führt zu Erfrierungen bzw. schweren Augenschäden.


Das Eindringen von flüssigem Distickstoffmonoxid in nachgeschaltete Einrichtungen kann zu schweren Störungen führen.


Der gesetzlich vorgeschriebene Arbeitsplatzgrenzwert (AGW) beträgt 100 ppm (TRGS 900). Eine kurzzeitige Über­schreitung bis zum 2-fachen AGW über einen Zeitraum von 15 min ist zulässig (Spitzenbegrenzung).


Druckbehältnisse nur mit angeschlossenemDruckminderer öffnen.


Vor dem Anschluss eines Druckminderers ist der Anschlussstutzen des Druckbe­hältnisses auf Sauberkeit zu prüfen; evtl. verschmutzte Anschlüsse sind mit einem sauberen Tuch zu reinigen.

Druckbehälter für Distickstoffmonoxid dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führen­den oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.


Vor dem Öffnen des Druckbehältnisventils sind die angeschlossenen Armaturen (z. B. Druckminderer, Flowmeter) auf ihren geschlossenen Zustand zu prüfen. Der Druck­minderer muss entlastet sein.

Das Ventil des Druckbehältnisses ist langsamzu öffnen (Linksdrehung), ansonsten besteht Unfallgefahr.

Zur Entnahme des Distickstoffmonoxids ist das Handrad des Druckregelventils am Druckminderer langsam zu öffnen (Rechtsdrehung).


Das Behältnis wird leer, wenn der Druck bei Raumtemperatur auf 30 bar abfällt; dann befindet sich darin nur noch eine kleine Restmenge.

Bei der Gasentnahme soll die Umgebungstemperatur über 0 °C liegen.

Nur bis zu einem Restdruck von 3 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.


Die höchstzulässige Füllmasse ist auf der Flaschenschulter eingeprägt.


Nur die vom genannten Hersteller original gefüllten Druckbehältnisse enthalten das Arzneimittel "NIONTIX®". Nur diese Originalabfüllung darf für medizinische Zwecke verwendet werden.


Eine missbräuchliche Verwendung der Druckbehältnisse, die Befüllung durch den Verbraucher oder durch Dritte sowie das Umfüllen in andere Behältnisse sind nicht statthaft.




6. Weitere Informationen


Was NIONTIX®enthält


Der Wirkstoff ist Distickstoffmonoxid (N2O, Lachgas).

1 kg medizinisches Gas enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: Distickstoffmonoxid 1 kg.


Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.



Wie NIONTIX®aussieht und Inhalt der Packung


NIONTIX®ist ein farbloses Gas mit schwachem, angenehmem Geruch, das bei Abfüllung unter Druck teilweise ver­flüssigt wurde.

Die Druckbehältnisse sind weiße Druckgasflaschen und -bündel mit blauer Schulter aus Stahl. Folgende Packungs­größen sind erhältlich:


Druckgasflaschen mit 0,75 kg, 1,50 kg, 2,25 kg, 3,75 kg, 7,50 kg, 15,00 kg, 30,00 kg und 37,50 kg Inhalt.

Druckgasbündel mit 225 kg und 450 kg Inhalt.

5700 L Standtank (Klinikpackung).

Form 1237/8 09.06



Pharmazeutischer Unternehmer


Linde Gas Therapeutics GmbH

Landshuter Str. 19

85716 Unterschleißheim

Telefon (089) 37 000-0

Telefax (089) 37 000-37 100



Hersteller


Linde AG Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

Gas und Engineering, Geschäftsbereich Linde Gas De Keten 7

Seitnerstraße 70 5651 GJ Eindhoven

82049 Pullach Niederlande

Telefon (089) 7446-0 Telefon +31 40 282-5825

Telefax (089) 7446-1144 Telefax +31 40 281-6875



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im März 2008 überarbeitet.





Stand: März 2008 Seite 12 von 12