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Norgalax

Document: 27.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Norgalax®, Rektalgel



Wirkstoffe: Docusat-Natrium und Glycerol


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kinder ab 12 Jahren



Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen best­möglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muß Norgalax® jedoch vorschrifts­mäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 6 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Norgalax® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Norgalax® beachten?

Wie ist Norgalax® anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Norgalax® aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST NORGALAX®UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Norgalax®ist ein Abführmittel in Form eines Rektalgels.


Norgalax®wird angewendet

- zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung und

- zur Vorbereitung des Dick- und Enddarms für endoskopische Unter­suchun­gen.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORGALAX®BEACHTEN?


Norgalax®darf nicht angewendet werden




Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Norgalax®ist erforderlich,

- wenn Sie das Arzneimittel mehrfach oder fortgesetzt anwenden. Der andauernde Gebrauch und Mißbrauch von Abführmitteln kann zu einem Kalium-Mangel führen (Siehe auch Kapitel 3.: Art der Anwendung).



Bei Anwendung von Norgalax mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei­mittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Norgalax®kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken und soll nicht zusammen mit anderen leberschädigenden Mitteln angewendet werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Norgalax®in der Schwangerschaft oder der Stillzeit vor. Sie dürfen daher Norgalax®in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Anwendung für eindeutig erforderlich.

Falls Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, sollten Sie vor der Einnahme von Norgalax®Ihren Arzt kontaktieren.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.



3. WIE IST NORGALAX®ANZUWENDEN?


Wenden Sie Norgalax®immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Zur Anwendung von Norgalax®wird der Tubenverschluss abgezogen und der ganze Tubenhals in den Enddarm eingeführt. Die Tube wird bis zur völligen Entleerung zusammengedrückt und dann langsam entfernt. Die Einwirkzeit beträgt etwa 5-20 Minuten.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird der Inhalt einer Tube bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren als Einzeldosis appliziert. Bei Bedarf wird die Behand­lung am gleichen oder nächsten Tag durch Applikation des Inhalts einer zweiten Tube wiederholt.


Norgalax®soll nicht unbefristet angewendet werden. Wenden Sie Norgalax®ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Tage an.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Norgalax®zu stark oder zu schwach ist.


Kinder

Aufgrund der in einer Tube enthaltenen Dosis ist Norgalax®vorgesehen zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren.


Wenn Sie eine größere Menge Norgalax®angewendet haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung kann zu einer verstärkten Darmentleerung bzw. Durchfall führen. Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen sollten Sie sich in ärztliche Behandlung begeben.



Wenn Sie die Anwendung von Norgalax®vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben; setzen Sie die Behandlung wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben fort.


Die Behandlung mit Norgalax®ist für einen begrenzten Zeitraum vorge­sehen. Wenn die Symptome nach 6 Tagen weiterhin bestehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Norgalax®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten einschließlich Einzelfälle:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Sehr seltene Nebenwirkungen einschließlich Einzelfällen (d.h. aufgetreten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Durchfall, Schwellung der Darmschleimhaut (Kongestion), Leberschädigungen


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anale Blutungen, Schmerzen im Analbereich, Brennen im Analbereich, Nesselsucht (Urtikaria)


Bei oraler Anwendung von Docusat wurde von Fällen einer Leberschädigung berichtet. Diese trat besonders bei Patienten auf, die auch andere Abführmittel angewendet haben.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemer­ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST NORGALAX®AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.




6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Norgalax®enthält


- Die Wirkstoffe sind:

Docusat-Natrium

Glycerol


10 g Rektalgel enthalten

Docusat-Natrium 0,12 g

Glycerol 3,00 g


- Die sonstigen Bestandteile sind:

Carmellose-Natrium

Wasser.



Wie Norgalax®10 g Rektalgel aussieht und Inhalt der Packung


Norgalax®ist ein durchsichtiges Gel.

Das Arz­neimittel ist in Packungen mit 6 Tuben zu jeweils 10 g Rektalgel erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Norgine GmbH

Im Schwarzenborn 4

35041 Marburg

Tel. 06421 / 98520

Fax 06421 / 985230

Internet: www.norgine.de

E-mail: Info@norgine.de


Hersteller:

Norgine Pharma

29, Rue Ethé-Virton

28102 Dreux Cedex

Frankreich



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2011.

Stand 03/2011 Seite 8 von 8