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Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen

Document: 09.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.-Nr.: 57070.00.01


Gebrauchsinformation: Information für Patienten


Novaminsulfon - 1 A Pharma® Tropfen


Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H2O 500 mg pro ml Lösung


Liebe Patientin, lieber Patient!Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:1. Was sind Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen und wofür werden sie angewendet?2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen beachten?3. Wie sind Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie sind Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen aufzubewahren?6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was sind Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen und wofür werden sie angewendet?Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen sind ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen werden angewendet zur Behandlung von- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen- krampfartigem Leibschmerz (Koliken)- Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen beachten?Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen dürfen nicht eingenommen werden- wenn Sie allergisch gegenüber Metamizol oder anderen Pyrazolonen (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidinen (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) - dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben - oder einem der sonstigen Bestandteile von Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen sind

- bei bekannter Schmerzmittel-Unverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp). Dies sind Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeits­erscheinungen auf Schmerzmittel wie Salizylate und Paracetamol oder wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren- wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vorliegen (z. B. nach Behandlung mit Zytostatika, die bei Krebsleiden gegeben werden) oder Erkrankungen der Blutbildung (des hämatopoetischen Systems)- wenn Sie einen angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene Stoffwechselkrankheit) haben; Grund: Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) - bei akuter hepatischer Porphyrie (seltene Stoffwechselkrankheit); Grund: Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke- im letzten Drittel der Schwangerschaft- bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen ist erforderlichNovaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen enthalten das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzen die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen; siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").Wenn Sie auf Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.Zeigen Sie auf Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren. Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss die Anwendung von Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen sofort abgebrochen und das Blutbild (einschließlich Differentialblutbild) kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.

Patienten mit Schmerzmittel-Unverträglichkeit (siehe Abschnitt „Novaminsulfon – 1 A Pharma Tropfen dürfen nicht eingenommen werden“) tragen ein besonderes Risiko für eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Novaminsulfon – 1 A Pharma Tropfen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen deutlich erhöht:- Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert- Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden- chronische Nesselsucht (Urtikaria)- Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z. B. Benzoate)- Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen können Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) auslösen (siehe auch unter Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Diese Gefahr ist erhöht:- wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden- wenn Sie hohes Fieber haben.Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern. Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. schwere koronare Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernde Verengungen [relevante Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), dürfen Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollten Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").Ältere MenschenBei älteren Menschen kann die Ausscheidung von Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen verzögert sein.


Bei Einnahme von Novaminsulfon – 1 A Pharma Tropfen mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Bei gleichzeitiger Einnahme von Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen) kann zu niedrige Körpertemperatur (schwere Hypothermie) auftreten.Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehören auch Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln

sowie Änderungen der Wirksamkeit von Arzneimitteln

Inwieweit auch Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen zu diesen Wechselwirkungen führen, ist nicht bekannt.


Novaminsulfon – 1 A Pharma Tropfen können eine Abnahme der Ciclosporin-Serumspiegel bewirken. Diese müssen daher überwacht werden, wenn gleichzeitig Novaminsulfon – 1 A Pharma Tropfen eingenommen werden.Bei Einnahme von Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenGrundsätzlich ist der gleichzeitige Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen zu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

SchwangerschaftDa keine Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/ Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen nicht einnehmen. Metamizol, der Wirkstoff aus Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser sog. Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).StillzeitDie Abbaustoffe von Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Einnahme und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme von Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen nicht stillen.Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenIm empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben. Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen20 Tropfen zum Einnehmen (1 ml Lösung) enthalten 1,5 mmol (34,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen,


3. Wie sind Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie Novaminsulfon – 1 A Pharma Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche DosisDie Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen zu reagieren.

Wie Sie Novaminsulfon – 1 A Pharma Tropfen einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.

Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahregilt, dass als Einzeldosis 8-16 mg Metamizol-Natrium 1 H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg)können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.Die folgenden Dosierungsangaben beruhen auf dem Verhältnis 20 Tropfen zum Einnehmen entsprechen 1 ml Lösung (bei senkrechter Haltung der Flasche).Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen:


Alter Einzeldosis Tagesmaximaldosis(Körpergewicht)3-11 Monate 2-4 Tropfen bis zu 12 Tropfen(5-8 kg) (entsprechend (entsprechend bis zu 50-100 mg 300 mg Metamizol- Metamizol- Natrium 1 H2O) Natrium 1 H2O)1-3 Jahre 3-10 Tropfen bis zu 30 Tropfen(9-15 kg) (entsprechend (entsprechend bis zu 75-250 mg 750 mg Metamizol- Metamizol- Natrium 1 H2O) Natrium 1 H2O)4-6 Jahre 5-15 Tropfen bis zu 45 Tropfen(16-23 kg) (entsprechend (entsprechend bis zu 125-375 mg 1125 mg Metamizol- Metamizol- Natrium 1 H2O) Natrium 1 H2O)


7-9 Jahre 8-20 Tropfen bis zu 60 Tropfen(24-30 kg) (entsprechend (entsprechend bis zu 200-500 mg 1500 mg Metamizol- Metamizol- Natrium 1 H2O) Natrium 1 H2O)10-12 Jahre 10-30 Tropfen bis zu 90 Tropfen(31-45 kg) (entsprechend (entsprechend bis zu 250-750 mg 2250 mg Metamizol- Metamizol- Natrium 1 H2O) Natrium 1 H2O)13-14 Jahre 15-35 Tropfen bis zu 105 Tropfen(46-53 kg) (entsprechend (entsprechend bis zu 375-875 mg 2625 mg Metamizol- Metamizol- Natrium 1 H2O) Natrium 1 H2O)Erwachsene 20-40 Tropfen bis zu 120 Tropfenund Jugend- (entsprechend (entsprechend bis zuliche ab 500-1000 mg 3000 mg Metamizol-15 Jahre Metamizol- Natrium 1 H2O)(> 53 kg) Natrium 1 H2O)Ältere PatientenBei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen verzögert sein kann.Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter KreatininclearanceBei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen verzögert sein kann.Eingeschränkte Nieren- und LeberfunktionDa bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.Art der AnwendungNehmen Sie die Tropfen mit etwas Flüssigkeit ein.AnwendungshinweisVor Gebrauch der Tropfen beachten:Kindergesicherte Packung! Zum Öffnen Verschluss fest nach unten drücken und gleichzeitig in angegebener Pfeilrichtung drehen. Mit der Öffnung senkrecht nach unten halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, danach treten die Tropfen in gleichmäßigen Abständen aus und können leicht gezählt werden. Nach Gebrauch fest zudrehen. Die Flasche ist kindergesichert verschlossen, wenn beim drucklosen Zurückdrehen ein Klicken zu hören ist.Dauer der AnwendungDie Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.Wenn Sie eine größere Menge Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen eingenommen haben, als Sie solltenBei Einnahme zu großer Mengen von Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen kann sich dies äußern z. B. in Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und - seltener - Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit, Krämpfen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.


Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel können Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffenHäufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffenGelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 Selten: kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffenSehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffenNicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbarMögliche NebenwirkungenHaut, allergische ReaktionenGelegentlich: Violetter bis tiefroter, z.T. blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).Selten: Hautausschlag (makulopapulöse Exantheme); Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen). Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung erfolgen. Sie treten allerdings überwiegend während der ersten Stunde nach Gabe auf.Sehr selten: Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege); großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom); plötzliches Kreislaufversagen (Schock).

Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören Symptome wie Augenbrennen, Husten, Nasenlaufen, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie seltener Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und besonders auf den Handflächen und Fußsohlen.

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen (manchmal auch zu langsamem Pulsschlag), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom (siehe Abschnitt 2 „Novaminsulfon – 1 A Pharma Tropfen darf nicht eingenommen werden“) äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.


Blut und lymphatisches SystemSelten: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).Sehr selten: Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytosemöglicherweise erhöht sein kann, wenn Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen länger als eine Woche eingenommen werden.

Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich.

Bei Patienten, die Antibiotika (Mittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein.

Typische Zeichen einer Thrombo­zyto­penie sind z. B. eine verstärkte Blutungsnei­gung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).Herz-Kreislauf-SystemGelegentlich: Blutdrucksenkung (hypotensive Reaktionen), die möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls können Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht sein.Nieren und HarnwegeSehr selten: Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn, bzw. einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Nehmen Sie Novaminsulfon – 1 A Pharma Tropfen nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:

Bestimmte Arzneimittelwirkungen (z.B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Agranulozytose) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. In solchen Fällen dürfen Novaminsulfon – 1 A Pharma Tropfen auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie (siehe oben) auftreten, muss die Einnahme von Novaminsulfon – 1 A Pharma Tropfen sofort beendet werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laborunter­suchungen vorliegen.

Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen dürfen auch nicht weiter eingenommen werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:- unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens- wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt- wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase und Rachen befinden.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie sind Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen aufzubewahren?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Hinweis auf Haltbarkeit nach AnbruchNovaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen sind nach Anbruch 6 Monate haltbar.6. Inhalt der Packung und weitere InformationenWas Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen enthalten:Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium 1 H2O.20 Tropfen zum Einnehmen (1 ml Lösung) enthalten 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.Die sonstigen Bestandteile sind:Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium 2 H2O, Halb-und-Halb-Bitteressenz, gereinigtes WasserWie Novaminsulfon – 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:Novaminsulfon – 1 A Pharma Tropfen sind eine klare, gelbe Lösung.

Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen sind in Packungen mit 20 ml, 50 ml und 100 ml Tropfen zum Einnehmen erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer1 A Pharma GmbHKeltenring 1 + 382041 OberhachingTelefon: 089/6138825-0HerstellerSalutas Pharma GmbHOtto-von-Guericke-Allee 139179 BarlebenDiese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.


Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!

Palde trp. 2012-01 Seite 3 von 3 ÄA - CDS