Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenndiese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beeinhaltet:
1. Was sind Manita Tropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Manita Tropfen beachten?
3. Wie sind Manita Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Manita Tropfen aufzubewahren?
Manita Tropfen
Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H2O
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Metamizol-Natrium 1 H2O.
1 ml Lösung zum Einnehmen (20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium 2 H2O, Halb-und-Halb-Bitteressenz, gereinigtes Wasser
Manita Tropfen sind in Packungen mit 20 ml (N1), 50 ml (N2) und 100 ml (N3) Lösung zum Einnehmen erhältlich.
1. Was SIND Manita Tropfen und wofür werden sie angewendet?
Manita Tropfen sind ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone
von:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0
hergestellt von:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Manita Tropfen werden angewendet zur Behandlung von
- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
- krampfartigem Leibschmerz (Koliken)
- Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)
- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt
- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von mz tropfen beachten?
Manita Tropfen dürfen nicht eingenommen werden
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Metamizol oder
anderen Pyrazolonen
(z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidinen
(z. B. Phenylbutazon, Oxphenbutazon) - dies schließt auch Patienten
ein, die z. B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser
Substanzen reagiert haben - oder einen der sonstigen Bestandteile
von Manita Tropfen sind
- wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vorliegen (z. B. nach Behandlung mit Zytostatika, die bei Krebsleiden gegeben werden) oder Erkrankungen der Blutbildung (des hämatopoetischen Systems)
- wenn Sie einen angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene Stoffwechselkrankheit) haben; Grund: Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)
- bei akuter hepatischer Porphyrie (seltene Stoffwechselkrankheit); Grund: Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke
- im letzten Drittel der Schwangerschaft
- bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Manita Tropfen ist erforderlich
- Manita Tropfen enthalten das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzen die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen; siehe Abschnitt 4.1).
- Wenn Sie auf Manita Tropfen mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
- Zeigen Sie auf Manita Tropfen allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.
Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss die Anwendung von Manita Tropfen sofort abgebrochen werden.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Manita Tropfen deutlich erhöht bei:
- Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln die sich z. B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angiödem) äußern
- Atemnotanfällen durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitus) und Nasenpolypen leiden
- chronischer Nesselsucht (Urtikaria)
- Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z.B. Benzoate)
- Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.
Manita Tropfen können Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) auslösen (siehe auch unter Abschnitt 4.1).
Diese Gefahr ist erhöht:
- wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z.B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden
- wenn Sie hohes Fieber haben.
Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.
Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. schwere koronare Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernde Verengungen [relevante Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), dürfen Manita Tropfen nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.
Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollten Manita Tropfen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3.2).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung von Manita Tropfen verzögert sein.
Schwangerschaft
Da keine Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Manita Tropfen nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Manita Tropfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.
Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie Manita Tropfen nicht einnehmen. Metamizol, der Wirkstoff aus Manita Tropfen, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigem Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser sog. Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).
Stillzeit
Die Abbaustoffe von Manita Tropfen gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Einnahme und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme von Manita Tropfen nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Manita Tropfen
20 Tropfen (1 ml) zum Einnehmen enthalten 1,5 mmol (34,5 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Manita Tropfen und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen) kann zu niedrige Körpertemperatur (schwere Hypothermie) auftreten.
Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehören auch Manita Tropfen) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung, die eingenommen werden (orale Antikoagulantien), bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Captopril), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium), bestimmten Arzneimtteln zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Methotrexat)und bestimmten Arzneimitteln zur Entwässerung (Triamteren) sowie Änderungen der Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) kommen kann. Inwieweit auch Manita Tropfen zu diesen Wechselwirkungen führen, ist nicht bekannt.
Bei Einnahme von Manita Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grundsätzlich ist der gleichzeitige Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Manita Tropfen zu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.
3. Wie sind Manita Tropfen Einzunehmen?
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Manita Tropfen zu reagieren.
Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8-16 mg Metamizol-Natrium 1 H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) könnenbis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis bis zu
4-mal am Tag gegeben werden.
Die folgenden Dosierungsangaben beruhen auf dem Verhältnis 1 ml Lösung zum Einnehmen entspricht 20 Tropfen (bei senkrechter Haltung der Flasche).
Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen.
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Alter (Körpergewicht) |
Einzeldosis |
Tagesmaximaldosis |
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3-11 Monate (5-8 kg) |
2-5 Tropfen (entsprechend 50-100 mg Metamizol-Natrium |
bis zu 15 Tropfen (entsprechend bis zu 300 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) |
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1-3 Jahre (9-15 kg) |
3-10 Tropfen (entsprechend 100-250 mg Metamizol-Natrium |
bis zu 30 Tropfen (entsprechend bis zu 750 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) |
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4-6 Jahre (16-23 kg) |
5-15 Tropfen (entsprechend 150-400 mg Metamizol-Natrium |
bis zu 45 Tropfen (entsprechend bis zu 1200 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) |
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7-9 Jahre (24-30 kg) |
8-20 Tropfen (entsprechend 200-500 mg Metamizol-Natrium |
bis zu 60 Tropfen (entsprechend bis zu 1500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) |
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10-12 Jahre (31-45 kg) |
10-30 Tropfen (entsprechend 250-600 mg Metamizol-Natrium |
bis zu 90 Tropfen (entsprechend bis zu 1800 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) |
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13-14 Jahre (46-53 kg) |
15-35 Tropfen (entsprechend 400-900 mg Metamizol-Natrium |
bis zu 105 Tropfen (entsprechend bis zu 2700 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) |
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Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre (> 53 kg) |
20-40 Tropfen (entsprechend 500-1000 mg Metamizol-Natrium |
bis zu 120 Tropfen (entsprechend bis zu 3000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) |
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Manita Tropfen verzögert sein kann.
Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Manita Tropfen verzögert sein kann.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Flüssigkeit ein.
Anwendungshinweis
Vor Gebrauch der Tropfen beachten:
Kindergesicherte Packung! Zum Öffnen Verschluss fest nach unten drücken und gleichzeitig in angegebener Pfeilrichtung drehen. Mit der Öffnung senkrecht nach unten halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, danach treten die Tropfen in gleichmäßigen Abständen aus und können leicht gezählt werden. Nach Gebrauch fest zudrehen. Die Flasche ist kindergesichert verschlossen, wenn beim drucklosen Zurückdrehen ein Klicken zu hören ist.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge Manita Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Gabe zu großer Mengen von Manita Tropfen kann sich dies äußern in z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen , Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z.B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und –seltener – Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Manita Tropfen Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Nebenwirkungen
Haut, allergische Reaktionen
Gelegentlich: Violetter bis tiefroter, z.T. blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
Selten: Hautausschlag (makulopapulöse Exantheme) Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen). Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung erfolgen.
Sehr selten: Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege); großflächige Blasenbildung der Haut (Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom); plötzliches Kreislaufversagen(Schock).
Blut und lymphatisches System
Selten: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Sehr selten: Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Manita Tropfen länger als eine Woche angewendet werden.
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich: Blutdrucksenkung (hypotensive Reaktionen), die möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).
Nieren und Harnwege
Sehr selten: Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn, bzw. einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Gegenmaßnahmen
Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen dürfen Manita Tropfen auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.
Manita Tropfen dürfen auch nicht weiter eingenommen werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:
- unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens
- wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt
- wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase und Rachen befinden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie sind Manita Tropfen aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
Januar 2007
15/15