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Novo Petrin Novum Schmerztabletten

Document: 28.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Novo Petrin®Novum Schmerztabletten

250 mg/200 mg/50 mg pro Tablette


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren


Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Novo Petrin® Novum Schmerztabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:


Was ist Novo Petrin® Novum Schmerztabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten beachten?

Wie ist Novo Petrin® Novum Schmerztabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Novo Petrin® Novum Schmerztabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was istNovo Petrin®Novum Schmerztabletten und wofür wird es angewendet?


Novo Petrin® Novum Schmerztabletten ist eine Kombination aus Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden, fiebersenkenden undentzündungshemmenden Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum), aus Paracetamol, einem schmerzstillenden, fiebersenkendem Arzneimittel (Analgetika und Antipyretika), und Coffein.


Novo Petrin® Novum Schmerztabletten wird angewendet bei:

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung


Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe Punkt 2).


2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonNovo Petrin®Novum Schmerztablettenbeachten?


Novo Petrin® Novum Schmerztabletten darf nicht eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten ist erforderlich



Nehmen Sie Novo Petrin® Novum Schmerztabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein

Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidaler Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darmtraktes erhöhen. (Siehe Abschnitt 2: „Bei Einnahme/ Anwendung von Novo Petrin®Novum Schmerztabletten mit anderen Arzneimitteln).

Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungs-hemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer (Siehe Abschnitt 2:“Bei Einnahme/Anwendung von Novo Petrin®Novum Schmerztabletten mit anderen Arzneimitteln).


Sonstige Hinweise


Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.


Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.


Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, keine Acetylsalicylsäure und kein Paracetamol enthalten.


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.


Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.


Novo Petrin®Novum Schmerztabletten nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.


Kinder


Novo Petrin® Novum Schmerztabletten soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.


Bei Einnahme von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Novo Petrin® Novum Schmerztabletten beeinflusst werden:


Acetylsalicylsäure


Novo Petrin® Novum Schmerztabletten verstärkt die Wirkung von: (dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein)



Novo Petrin®Novum Schmerztabletten vermindert die Wirkung von:


Paracetamol


Wechselwirkungen sind möglich mit:


Auswirkungen der Einnahme von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.


Coffein


Bei Einnahme von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Novo Petrin® Novum Schmerztabletten darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.
Während der Anwendung von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum das Risiko des Auftretens von Magen- und Darmgeschwüren erhöhen kann.


Schwangerschaft



Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Novo Petrin®Novum Schmerztabletten sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Wird während einer Anwendung von Novo Petrin®Novum Schmerztabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Novo Petrin®Novum Schmerztabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Sie sollten Novo Petrin®Novum Schmerztabletten im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Novo Petrin®Novum Schmerztabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.


Stillzeit


Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein, die Wirkstoffe von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten, gehen in die Muttermilch über. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtig werden. Nachteilige Folgen für den Säugling durch Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder leichtem Fieber wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Novo Petrin® Novum Schmerztabletten hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten


Dieses Arzneimittel enthält Weizenstärke. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten ist erforderlich. Weizenstärke kann Überempfindlichkeits-reaktionen hervorrufen. Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.



3. Wie istNovo Petrin® Novum Schmerztabletten einzunehmen?


Nehmen Sie Novo Petrin® Novum Schmerztabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.


Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Körpergewicht

Alter

Einzeldosis

in Anzahl der Tabletten

max. Tagesdosis

in Anzahl der Tabletten

Ab 43 kg.

Kinder und Jugendliche ab 12 J. und Erwachsene


1 – 2 Tabletten

(entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure,

200 - 400 mg Paracetamol und
50 - 100 mg Coffein)

6 Tabletten

(entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure,

1200 mg Paracetamol und
300 mg Coffein)


Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 6 - 8 Stunden bis zu 3 x täglich eingenommen werden.


Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.


Art der Anwendung


Zum Einnehmen


Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.


Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.


Dauer der Anwendung


Nehmen/Wenden Sie Novo Petrin®Novum Schmerztabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein/an.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten zu stark oder zu schwach ist.


Besondere Patientengruppen


Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.


Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.


Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.


Kinder unter 12 Jahren

Für eine Anwendung von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.


Wenn Sie eine größere Menge Novo Petrin® Novum Schmerztabletten eingenommen/ angewendet haben, als Sie sollten


Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung mit Acetylsalicylsäure sein.


In der Regel treten Nebenwirkungen einer Paracetamolüberdosierung erst bei Überschreiten einer maximalen Tagesgesamtdosis von 60 mg/ kg Körpergewicht für Kinder und 4000 mg bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren auf. Dabei können innerhalb von 24 Stunden Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auftreten. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.


Bei einer Überdosierung mit Coffein können zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herzkreislaufreaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verursacht werden.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Novo Petrin®Novum Schmerztabletten benach­richtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Über­dosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten vergessen haben


Nehmen/Wenden Sie nicht die doppelte Dosis ein/an, wenn Sie die vorherige Einnahme / Anwendung vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Novo Petrin® Novum Schmerztabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie mit Acetylsalicylsäure bei Rheumapatienten.Für Acetylsalicylsäure beziehen sich die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure (= 12 Tabletten Novo Petrin®Novum Schmerztabletten).


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:



Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erkrankungen des Verdauungstrakts:

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten:

Magen- Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Novo Petrin®Novum Schmerztabletten absetzen und sofort den Arzt informieren.

Es wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.


Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Nicht bekannt:

Schlaflosigkeit und innere Unruhe.


Erkrankungen des Blutes:

Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr seltensind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Gehirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).


Erkrankungen der Haut:

Sehr selten:

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema Exsudativum Multiforme).


Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.


Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, evt. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) vor allem bei Asthmatikern.


Sehr seltenist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.


Im Falle der vorgenannten Symptome rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.


Das Herz-Kreislaufsystem betreffende Erkrankungen:

Nicht bekannt:

Tachykardie.


Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Novo Petrin®Novum Schmerztabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.


5. Wie istNovo Petrin®Novum Schmerztabletten aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.


6. Weitere Informationen


Was Novo Petrin®Novum Schmerztabletten enthält:


Die Wirkstoffe von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten sind:

Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein


1 Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.), 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Weizenstärke, Talkum, Stearinsäure (Ph. Eur.) und Maisstärke.


Wie Novo Petrin® Novum Schmerztabletten aussieht und Inhalt der Packung:


Novo Petrin® Novum Schmerztablettenist in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer


OTW-Naturarzneimittel

REGNERI GmbH & Co. KG

Carl-Zeiss-Str. 4

76275 Ettlingen

Telefon: 07243 / 510 0

Telefax: 07243 / 510 100


Hersteller


Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.



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