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• 28.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Novo Petrin^®Novum Schmerztabletten

250 mg/200 mg/50 mg pro Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was istNovo Petrin^®Novum Schmerztabletten und wofür wird es angewendet?

Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten ist eine Kombination aus Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden, fiebersenkenden undentzündungshemmenden Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum), aus Paracetamol, einem schmerzstillenden, fiebersenkendem Arzneimittel (Analgetika und Antipyretika), und Coffein.

Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten wird angewendet bei:

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung

• leichter bis mäßig starker Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen)

• Fieber

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe Punkt 2).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonNovo Petrin^®Novum Schmerztablettenbeachten?

Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein, Weizenstärke oder einem der sonstigen Bestandteile von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten sind;

• wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;

• bei Magen-Darm-Blutung (Perforation) oder –durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR);

• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen mit mindestens zwei unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung;

• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;

• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden;

• bei Leber- und Nierenversagen;

• bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz);

• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;

• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft;

• von Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten ist erforderlich

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie auslösende Stoffe;

• bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen;

• bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion;

• bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);

• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn sie Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten eingenommen haben.

Nehmen Sie Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind;

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom);

• bei vorgeschädigter Niere;

• bei Schilddrüsenüberfunktion;

• bei Herzrhythmusstörungen;

• bei Angststörungen.

• Acetylsalicylsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

• Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

• Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden

• Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.

Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidaler Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darmtraktes erhöhen. (Siehe Abschnitt 2: „Bei Einnahme/ Anwendung von Novo Petrin^®Novum Schmerztabletten mit anderen Arzneimitteln).

Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungs-hemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer (Siehe Abschnitt 2:“Bei Einnahme/Anwendung von Novo Petrin^®Novum Schmerztabletten mit anderen Arzneimitteln).

• Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darmtrakt auftreten

Sonstige Hinweise

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, keine Acetylsalicylsäure und kein Paracetamol enthalten.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Novo Petrin^®Novum Schmerztabletten nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Kinder

Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Bei Einnahme von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten beeinflusst werden:

Acetylsalicylsäure

Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten verstärkt die Wirkung von: (dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein)

• Blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, z.B. Cumarin, Warfarin, Heparin.

• Thrombozytenaggregationshemmern (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen) erhöhen das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darmtrakt.

• Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten) oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und
  - Blutungen.

• Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft).

• Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).

• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen).

Novo Petrin^®Novum Schmerztabletten vermindert die Wirkung von:

• Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.

• ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierungen von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.

• Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Paracetamol

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten verringert werden, da der Abbau von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten verlangsamt sein kann.

• Schlafmitteln wie Phenobarbital.

• Mittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin.

• Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin).

• andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel.
  Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten zu Leberschäden kommen.

• Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon) können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten bewirken.

• Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin) können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten verringern.

• Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin). Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

• Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen, können zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Auswirkungen der Einnahme von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Coffein

• vermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen wie Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) etc.

• Erhöht die herzfrequenzsteigernde Wirkung von Substanzen wie Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenmittel) etc.

• Kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nicht-steroidalen Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel) steigern.

• Setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen) herab.

• Erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin.

• Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.

• Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) können die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Bei Einnahme von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.
Während der Anwendung von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum das Risiko des Auftretens von Magen- und Darmgeschwüren erhöhen kann.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Novo Petrin^®Novum Schmerztabletten sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Wird während einer Anwendung von Novo Petrin^®Novum Schmerztabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Novo Petrin^®Novum Schmerztabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Sie sollten Novo Petrin^®Novum Schmerztabletten im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Novo Petrin^®Novum Schmerztabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.

Stillzeit

Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein, die Wirkstoffe von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten, gehen in die Muttermilch über. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtig werden. Nachteilige Folgen für den Säugling durch Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder leichtem Fieber wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten

Dieses Arzneimittel enthält Weizenstärke. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten ist erforderlich. Weizenstärke kann Überempfindlichkeits-reaktionen hervorrufen. Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.

3. Wie istNovo Petrin^® Novum Schmerztabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Körpergewicht Alter	Einzeldosis in Anzahl der Tabletten	max. Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
Ab 43 kg. Kinder und Jugendliche ab 12 J. und Erwachsene	1 – 2 Tabletten (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure, 200 - 400 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein)	6 Tabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol und 300 mg Coffein)

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 6 - 8 Stunden bis zu 3 x täglich eingenommen werden.

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Nehmen/Wenden Sie Novo Petrin^®Novum Schmerztabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein/an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten zu stark oder zu schwach ist.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder unter 12 Jahren

Für eine Anwendung von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.

Wenn Sie eine größere Menge Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten eingenommen/ angewendet haben, als Sie sollten

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung mit Acetylsalicylsäure sein.

In der Regel treten Nebenwirkungen einer Paracetamolüberdosierung erst bei Überschreiten einer maximalen Tagesgesamtdosis von 60 mg/ kg Körpergewicht für Kinder und 4000 mg bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren auf. Dabei können innerhalb von 24 Stunden Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auftreten. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.

Bei einer Überdosierung mit Coffein können zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herzkreislaufreaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verursacht werden.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Novo Petrin^®Novum Schmerztabletten benach­richtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Über­dosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten vergessen haben

Nehmen/Wenden Sie nicht die doppelte Dosis ein/an, wenn Sie die vorherige Einnahme / Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie mit Acetylsalicylsäure bei Rheumapatienten.Für Acetylsalicylsäure beziehen sich die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure (= 12 Tabletten Novo Petrin^®Novum Schmerztabletten).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Verdauungstrakts:

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten:

Magen- Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Novo Petrin^®Novum Schmerztabletten absetzen und sofort den Arzt informieren.

Es wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Nicht bekannt:

Schlaflosigkeit und innere Unruhe.

Erkrankungen des Blutes:

Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr seltensind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Gehirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Erkrankungen der Haut:

Sehr selten:

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema Exsudativum Multiforme).

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, evt. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) vor allem bei Asthmatikern.

Sehr seltenist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Im Falle der vorgenannten Symptome rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Das Herz-Kreislaufsystem betreffende Erkrankungen:

Nicht bekannt:

Tachykardie.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Novo Petrin^®Novum Schmerztabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie istNovo Petrin^®Novum Schmerztabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Novo Petrin^®Novum Schmerztabletten enthält:

Die Wirkstoffe von Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten sind:

Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein

1 Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.), 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weizenstärke, Talkum, Stearinsäure (Ph. Eur.) und Maisstärke.

Wie Novo Petrin^® Novum Schmerztabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Novo Petrin^® Novum Schmerztablettenist in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

OTW-Naturarzneimittel

REGNERI GmbH & Co. KG

Carl-Zeiss-Str. 4

76275 Ettlingen

Telefon: 07243 / 510 0

Telefax: 07243 / 510 100

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.