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Novo Petrin Novum Schmerztabletten

Document: 16.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Novo Petrin®Novum Schmerztabletten

250 mg/200 mg/50 mg pro Tablette


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren


Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Novo Petrin® Novum Schmerztabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.



Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Novo Petrin® Novum Schmerztabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten beachten?

Wie ist Novo Petrin® Novum Schmerztabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Novo Petrin® Novum Schmerztabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Novo Petrin®Novum Schmerztabletten und wofür wird es angewendet?


Novo Petrin® Novum Schmerztabletten ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes undentzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).


Novo Petrin® Novum Schmerztabletten wird angewendet bei:

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur akuten Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Novo Petrin®Novum Schmerztablettenbeachten?


Novo Petrin® Novum Schmerztabletten darf nicht eingenommen werden


Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten erforderlich


Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei vorbelasteten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Die häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehydratation (starker Austrocknung des Körpers z. B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, schweren Verletzungen.


Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. In solchen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des Schmerzmittels erfolgen.


Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.


Novo Petrin® Novum Schmerztabletten kann die Anzeichen einer Infektion überdecken. Wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zurate gezogen werden.


Novo Petrin® Novum Schmerztabletten soll wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen, z. B. auch Windpocken, nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen, Kopfschmerzen oder Bewusstseinsbeeinträchtigungen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u. U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.


Bei Einnahme von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten mit anderen Arzneimitteln


Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen und Nebenwirkungen folgender Wirkstoffe verstärken:



Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen folgender Wirkstoffe abschwächen:



Durch gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Paracetamol-Abbau in der Leber beschleunigen, wie z. B. barbiturathaltige Schlafmittel, Antiepileptika und Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden; gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt werden.


Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt und damit das Risiko schädlicher Wirkungen erhöht sein.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutzellen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.


Weitere bekannte Effekte:



Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung des Gehaltes von Harnsäure und Zucker im Blut beeinflussen.


Coffein vermindert die dämpfenden Wirkungen zahlreicher Substanzen, wie z. B. Barbituraten, Antihistaminika etc. Coffein erhöht die herzschlagbeschleunigenden Wirkungen von z. B. Sympathomimetika, Thyroxin etc. Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen im Einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z. B. Benzodiazepine). Orale Kontrazeptiva (sog. „Pille“), Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn. Die Ausscheidung von Theophyllin wird durch Coffein herabgesetzt. Coffein erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin. Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.


Novo Petrin® Novum Schmerztabletten soll daher nicht zusammen mit einem der hier angegebenen Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Novo Petrin® Novum Schmerztabletten darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Novo Petrin® Novum Schmerztabletten soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des ungeborenen Kindes beeinträchtigt werden kann. Sie sollten daher während des 1. und 2. Schwangerschaftsdrittels Novo Petrin® Novum Schmerztabletten nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Zahnarzt und nur in der geringsten wirksamen Dosis und für die kürzestmögliche Zeit einnehmen, da es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Fehlgeburten und Missbildungen gibt. Das Gleiche gilt auch für Frauen mit Kinderwunsch.


In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sowie während der Geburt darf Novo Petrin® Novum Schmerztabletten nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind besteht.


Hinweis:

Wird während der Einnahme des Präparates eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu informieren.


Stillzeit

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Das Befinden und Verhalten des Säuglings können durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Novo Petrin® Novum Schmerztabletten hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten


Dieses Arzneimittel enthält Weizenstärke. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten ist erforderlich. Weizenstärke kann Überempfindlichkeits-reaktionen hervorrufen. Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.



3. Wie ist Novo Petrin®Novum Schmerztabletteneinzunehmen?


Nehmen Sie Novo Petrin® Novum Schmerztabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Alter

Einmaldosis

Maximaldosis pro Tag

(24 Stunden)

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

1 - 2 Tabletten (entsprechend
250 - 500 mg Acetylsalicylsäure,

200 - 400 mg Paracetamol und
50 - 100 mg Coffein)

6 Tabletten (entsprechend

1500 mg Acetylsalicylsäure,

1200 mg Paracetamol und
300 mg Coffein)


Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) sollte nicht überschritten werden, und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung der nächsten Tablette sollte mindestens 4 Stunden betragen.


Nehmen Sie die Tabletten entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.


Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, keine Acetylsalicylsäure und kein Paracetamol enthalten.


Nehmen Sie Novo Petrin® Novum Schmerztabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Novo Petrin® Novum Schmerztabletten eingenommen haben, als Sie sollten


Bei einer Überdosierung können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und ein allgemeines Krankheitsgefühl, aber auch Schwindel und Ohrenklingen, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, auftreten. Trotz Besserung des Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Leberschädigung bis hin zum Leberkoma am 3. Tag kommen.


Eine Überdosierung oder eine lang andauernde, chronische Anwendung kann zu schweren Leberschäden, ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ohrenklingen, Seh- oder Hörstörungen oder Benommenheit sowie zu Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes und zur Nierenschädigung führen.


Üblicherweise sind frühe Symptome einer akuten Coffeinvergiftung Zittern und Ruhelosigkeit. Vergiftungssymptome durch Coffein (Übelkeit, Erbrechen, verringerter Kaliumblutspiegel, Blutzuckeranstieg, zentralnervöse Symptome, Herz-Kreislauf-Reaktionen bis hin zu Myokardschäden) können zusätzlich auftreten bei Aufnahme großer Mengen in kurzer Zeit.


Als weitere mögliche Symptome einer akuten Vergiftung können Blutzuckerabfall (Hypoglykämie), Hautausschlag sowie Magen-Darm-Blutungen, Hyperventilation und Verwirrtheitszustände in Erscheinung treten. Bei schweren Vergiftungen können Delirien, Zittern, Schüttelkrämpfe, Atemnot, Schweißausbrüche, Flüssigkeitsverlust, Erhöhung der Körpertemperatur und Koma auftreten.


Ein erhöhtes Vergiftungsrisiko, bis hin zu tödlichem Ausgang, besteht für ältere Patienten, Kinder, Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Fehlernährung sowie Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer Leberschädigung führen können.


Bei Verdacht einer Überdosierung verständigen Sie umgehend - auch bei vorübergehend nachlassenden Beschwerden - einen Arzt und unterlassen Sie jede weitere Medikamenteneinnahme.


Wenn Sie die Einnahme von Novo Petrin® Novum Schmerztabletten vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Novo Petrin® Novum Schmerztabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:







Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie mit Acetylsalicylsäure bei Rheumapatienten. Magen-Darm-Beschwerden sind wahrscheinlicher, wenn höhere Dosen genommen werden.


Magen-Darm-System

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mikroblutungen

Gelegentlich: Durchfall, Blähungen

Selten: Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, Zeichen einer schweren Magenblutung, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.

Magen-Darm-Geschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.

Entzündung der Speiseröhre

Sehr selten: verringerter Blutzuckerspiegel

Häufigkeit nicht bekannt: Magenschleimhautentzündung


Leber

Selten: Erhöhung bestimmter Leberwerte

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen


Niere

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen


Blut und lymphatisches System

Häufigkeit nicht bekannt: Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 – 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Sehr selten: Blutbildveränderungen (z. B. Verringerung der Zahl der Blutzellen)


Herz

Gelegentlich: Herzklopfen

Selten Herzrasen


Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen)

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme) evtl. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem), vor allem bei Asthmatikern.

Sehr selten: Bronchialkrampf bei Patienten, die allergisch auf bestimmte Schmerzmittel (NSAIDs) reagieren.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind Novo Petrin® Novum Schmerztabletten abzusetzen und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.


Haut

Selten: vermehrtes Schwitzen


Nervensystem

Häufig: Schwindel

Selten: Zittern

Häufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.


Psyche

Häufig: Nervosität

Selten: Erregung


Augen

Häufigkeit nicht bekannt: Sehstörungen


Ohren

Häufigkeit nicht bekannt: gestörtes Hörvermögen, Ohrenklingen


Allgemein

Selten: Erschöpfung


In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs, zu diesen gehört auch Novo Petrin® Novum Schmerztabletten) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.


Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Zittern, Herzrasen oder Magenbeschwerden führen.


Wenn Sie von einer der genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Novo Petrin® Novum Schmerztabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Novo Petrin®Novum Schmerztabletten aufzubewahren?


Nicht über 25 °C aufbewahren.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.






6. Weitere Informationen


Was Novo Petrin®Novum Schmerztabletten enthält:


Die Wirkstoffe sind:

Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein


1 Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.), 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Weizenstärke, Talkum, Stearinsäure (Ph. Eur.) und Maisstärke.


Wie Novo Petrin® Novum Schmerztabletten aussieht und Inhalt der Packung:


Novo Petrin® Novum Schmerztablettenist in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


OTW-Naturarzneimittel

REGNERI GmbH & Co. KG

Carl-Zeiss-Str. 4

76275 Ettlingen

Telefon: 07243 / 510 0

Telefax: 07243 / 510 100


Hersteller


Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow


Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage:


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.





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