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Nutriflex Basal

Document: 02.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation



Nutriflex basal Infusionslösung

Aminosäuren, Glucose, Elektrolyte



Zusammensetzung


Die gebrauchsfertige Infusionslösung enthält nach Mischen der beiden Kammerinhalte:


aus der kleinen Kammer (400 ml bzw. 600 ml bzw. 800 ml):


- wirksame Bestandteile

in 1000 ml in 1500 ml in 2000 ml

Isoleucin 1,88 g 2,82 g 3,76 g

Leucin 2,50 g 3,75 g 5,00 g

Lysinmonohydrochlorid 2,27 g 3,41 g 4,54 g

^;=Lysin 1,82 g 2,73 g 3,64 g

Methionin 1,56 g 2,34 g 3,12 g

Phenylalanin 2,81 g 4,22 g 5,62 g

Threonin 1,45 g 2,18 g 2,90 g

Tryptophan 0,46 g 0,69 g 0,92 g

Valin 2,08 g 3,12 g 4,16 g

Argininglutamat 3,98 g 5,97 g 7,96 g

^;=Arginin 2,16 g 3,24 g 4,32 g

und Glutaminsäure 1,82 g 2,73 g 3,64 g

Histidinhydrochlorid-Monohydrat 1,35 g 2,03 g 2,70 g

^;=Histidin 1,00 g 1,50 g 2,00 g

Glycin 1,32 g 1,98 g 2,64 g

Alanin 3,88 g 5,82 g 7,76 g

Prolin 2,72 g 4,08 g 5,44 g

Asparaginsäure 1,20 g 1,80 g 2,40 g

Glutaminsäure 0,98 g 1,47 g 1,96 g

Serin 2,40 g 3,60 g 4,80 g

Natriumacetat -Trihydrat 3,20 g 4,80 g 6,40 g

Kaliumdihydrogenphosphat 1,74 g 2,61 g 3,48 g

Magnesiumacetat Tetrahydrat 1,23 g 1,85 g 2,46 g

Kaliumhydroxid 0,96 g 1,44 g 1,92 g

Natriumhydroxid 0,10 g 0,15 g 0,20 g


- sonstige Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke










aus der großen Kammer (600 ml bzw. 900 ml bzw. 1200 ml):


- wirksame Bestandteile

in 1000 ml in 1500 ml in 2000 ml

Glucose-Monohydrat für Injektionszwecke 137,5 g 206,25 g 275,0 g

^;= Wasserfreie Glucose für Injektionszwecke 125,0 g 187,5 g 250,0 g

Natriumchlorid 1,40 g 2,10 g 2,80 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,53 g 0,80 g 1,06 g



- sonstige Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke


in 1000 ml in 1500 ml in 2000 ml

Aminosäurengehalt 32 g 48 g 64 g

Kohlenhydratgehalt 125 g 187,5 g 250 g

Gesamtstickstoffgehalt 4,6 g 6,9 g 9,2 g

Energiegehalt 2630 kJ 3940 kJ 5260 kJ

^;=630 kcal ^;= 940 kcal ^;= 1260 kcal



Theoretische Osmolarität 1140 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4) 12 mmol/l

pH-Wert 4,8 - 6,0



Elektrolytgehalte (mmol): in 1000 ml in 1500 ml in 2000 ml

Natrium 50 75 100

Kalium 30 45 60

Magnesium 5,7 8,6 11

Calcium 3,6 5,4 7,2

Chlorid 50 75 100

Acetat 35 53 70

Phosphat 13 20 26



Darreichungsform und Inhalt

Infusionslösung in Doppelkammerbeuteln zu 1000 ml, 1500 ml und 2000 ml



Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise


Lösung zur Zufuhr von Aminosäuren, Glucose und Elektrolyten



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen


Postanschrift:

34209 Melsungen


Telefon: 05661/71 - 0
Telefax: 05661/71 - 4567



Anwendungsgebiete


- Zentralvenöse Ernährungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Katabolie (Stickstoffverluste 15-20 g/Tag).

- Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzu­reichen­der enteraler /oraler Ernährung.



Gegenanzeigen


Nutriflex basal darf nicht angewendet werden bei:



Aufgrund der Nährstoff- und Aminosäurenrelationen nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren anzuwenden.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.


Vor Anwendung von Nutriflex basal sind Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z. B. Hyperhydratation, Hyponatriämie) zu korrigieren.


Wie alle großvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex basal bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.


Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, der Schwere der Niereninsuffizienz und ggf. der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.) anzupassen.


Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und der Schwere der Erkrankung anzupassen.


Überhöhte Infusionsgeschwindigkeiten können zu Störungen des Elektrolythaushalts, Hyperhydratation und Lungenödemen führen.


Wie alle kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex basal zu Hyperglykämie führen. Kontrollen der Blutglucosekonzentration sind daher erforderlich. Bei Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen.


Bei mangelernährten Patienten ist die parenterale Ernährung schrittweise und sehr vorsichtig aufzubauen, um das Auftreten eines sog. Re-feeding-Syndroms (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) zu vermeiden. Dabei ist auf eine ausreichende Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat zu achten.


Während der Infusion von Aminosäuren kommt es zu einer vermehrten Ausscheidung von Spurenelementen im Urin, hauptsächlich Kupfer und insbesondere Zink. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen insbesondere bei längerfristiger parenteraler Ernährung zu berücksichtigen.


Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen Haushalt, der Blutzuckerspiegel, Serum-Harnstoff und die Leberwerte zu überwachen. Art und Häufigkeit der Untersuchung richten sich dabei nach dem klinischen Zustand des Patienten.


Insbesondere sind regelmäßige und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:


Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.


Für eine vollständige parenterale Ernährung ist auch die Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelemente notwendig.


Spezielle Vorsichtmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anpassen und gegebenenfalls oral oder enteral weitere Proteine liefernde Präparate verabreichen.


Nutriflex basal darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut im selben Infusionssystem verabreicht werden


Nutriflex basal ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, ist vorher die Kompatibilität unbedingt sicherzustellen.


Nachdem Nutriflex basal geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.


Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der Anwendung von Nutriflex basal streng einzuhalten.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.


Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkom­patibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


Die Mischung bzw. Co-Infusion mit anderen Nährlösungen ist möglich, jedoch nur, wenn die Kompa­tibilität zuvor unter chemischen bzw. galenischen Gesichtspunkten geprüft und sichergestellt wurde.


Schwangerschaft und Stillzeit

Für Nutriflex basal liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung wurden nicht durchgeführt.


Daher wird empfohlen, Nutriflex basal bei Schwangeren und Stillenden erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, während sie eine parenterale Ernährung erhalten.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Kalorien-, Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bzw. der Stoffwechselsituation.


Die Infusion sollte einschleichend begonnen werden.


Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand insbesondere des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.



Erwachsene:

Maximale Tagesdosis:


40 ml/kg Körpergewicht (KG) ≙1,3 g Amino­säuren/kg KG

≙5,0 g Glucose/kg KG


Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:

2 ml/kg KG und Stunde ≙0,064 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≙0,25 g Glucose/kg KG und Stunde

≙0,7 Tropfen/kg KG und Minute

Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 140 ml/Stunde bzw. einer Tropfgeschwindigkeit von bis zu 45 Tropfen/Minute. Die hierbei zugeführte Menge an Aminosäuren beträgt ca. 4,5 g/Stunde, an Glucose 17,5 g/Stunde.


Kinder:

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungstand und Krankheit angepasst werden. Die Energiezufuhr sollte individuell dem Energiebedarf der Wachstumsphase durch zusätzliche Infusion von Glucose (und Fettemulsion) angepasst werden.


Tagesdosis für das 3 - 5. Lebensjahr:

46 ml/kg KG ≙1,47 g Aminosäuren /kg KG

≙5,75 g Kohlenhydrate /kg KG


Tagesdosis für das 6 - 14. Lebensjahr:

31 ml/kg KG ≙1,0 g Aminosäuren /kg KG

≙3,88 g Kohlenhydrate /kg KG


Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:

2 ml/kg KG und Stunde ≙0,064 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≙0,25 g Glucose/kg KG und Stunde

≙0,7 Tropfen/kg KG und Minute



Zur intravenösen Anwendung.

Über zentralvenösen Katheter infundieren.


Nach Entnahme des Behälters aus der Schutzhülle verfährt man wie folgt:


1. Beutel aufgeklappt auf eine feste Unterlage legen.

2. Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen. Beutelinhalt kurz durchmischen !


3. Die homogene Mischung ist gebrauchsfertig und die Infusion kann der üblichen Technik entsprechend durchgeführt werden.


<Grafische Darstellung der Handhabung>





















Die Dauer der Anwendung im Rahmen der genannten Indikationenist grundsätzlich nicht begrenzt.


Bei längerfristiger Anwendung, d.h. über mehr als 7 Tage, ist jedoch eine entsprechende Substitution von essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich und bei entsprechendem Bedarf müssen zusätzliche Energieträger unter Berücksichtigung der für Kohlenhydrate geltenden Dosierungsbeschränkungen und der Gesamtflüssigkeitszufuhr verabreicht werden.



Anwendungsfehler und Überdosierung



Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten:


Symptomatik:

Hypertone Hyperhydration, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem


Therapie:

Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter Elektrolytkontrolle, Korrektur der Elektrolytstörungen


Überdosierung von Aminosäuren:


Symptomatik:

Renale Aminosäurenverluste mit konsekutiven Aminosäurenimbalancen, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost


Therapie:

Verminderung der Tropfgeschwindigkeit, in schweren Fällen: Infusionsstop, Wiederaufnahme der Infusion mit einschleichender Tropfgeschwindigkeit nach Abklingen der Symptome


Überdosierung von Glucose:


Symptomatik:

Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, Hyperglykämisches, hyperosmolares Koma


Therapie:

Infusionsstop, Rehydrierung, vorsichtige Insulingaben unter engmaschiger Blutzuckerkontrolle, Ersatz der Elektrolytverluste, Kontrolle des Säuren-Basen-Haushalts


Im Vergleich mit Stoffwechselgesunden nimmt die Glucosetoleranz bei Patienten im Post­aggressionsstoffwechsel ab. Je älter ein Patient ist, je schwerer die Erkrankung, Operation oder das Trauma sind, desto häufiger kann sich im Rahmen des Postaggressionsstoff­wechsels eine Situation entwickeln, die einer diabetischen Stoffwechsellage vergleichbar ist.




Nebenwirkungen


Nebenwirkungen, die durch Bestandteile von Nutriflex basal verursacht sein können, sind selten und werden gewöhnlich durch unangepasste Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen (hierzu siehe auch Abschnitt „Anwendungsfehler und Überdosierung“). Falls Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach Absetzen der Ernährungstherapie ab.


Gelegentlich, d.h., bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 behandelten Patienten, können Erbrechen oder Übelkeit auftreten.


Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können zu osmotischer Diurese infolge Serum-Hyperosmolarität führen.


Falls diese Nebenwirkungen auftreten, sollte die Infusion unterbrochen und bei Bedarf später mit niedrigerer Dosierung wieder begonnen werden.


Bei mangelernährten Patienten kann eine parenterale Ernährung mit der vollen geplanten Dosierung und Zufuhrrate von Anfang an, ohne adäquate Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat, zum sog. Re-feeding-Syndrom führen, das durch Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie gekennzeichnet ist. Als klinische Zeichen können einige Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung hämolytische Anämie aufgrund der Hypophosphatämie und Somnolenz auftreten. Siehe auch Abschnitt „Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.


Werden im Rahmen der parenteralen Ernährung Glucoseinfusionen nach Anwendung hoher Zufuhrraten abrupt beendet, kann dies zu Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glucoseverwertungsstörungen.


Eventuell auftretende Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, sollten dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.Nach dem Mischen der beiden Kammerinhalte kann die gebrauchsfertige Infusionslösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sie sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.


Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!



Stand der Information


01.2007






Packungsgrößen



1 x 1000 ml (400 ml + 600 ml)

5 x 1000 ml (400 ml + 600 ml)

5 x 1500 ml (600 ml + 900 ml)

1 x 2000 ml (800 ml + 1200 ml)

5 x 2000 ml (800 ml + 1200 ml)


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