Document: 11.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.01.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nystatin Lederle Filmtabletten500.000 I.E.
Filmtabletten zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genauwie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

• Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Nystatin Lederle Filmtablettenund wofür werden sie angewendet?

Nystatin Lederle Filmtablettenist ein Antimykotikum (Mittel gegen krankheitserregende Pilze) und wird angewendet bei Infektionen im Verdauungstrakt, die durch nachgewiesene Nystatin-empfindliche Hefepilze (Candida albicans, Candida [Torulopsis] glabrata u. a.) hervorgerufen worden sind.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nystatin Lederle Filmtablettenbeachten?

Nystatin Lederle Filmtablettendürfen nicht eingenommen werden,

Da der Wirkstoff Nystatin kaum vom Körper aufgenommen wird, kann Nystatin Lederle Filmtablettennicht bei Hefepilzbesiedelung angewendet werden, die den gesamten Organismus betreffen (systemische Mykosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nystatin Lederle Filmtabletteneinnehmen.

Wenn es unter der Anwendung zu einer Sensibilisierung oder Irritation kommt, sollte die Behandlung mit Nystatin Lederle Filmtablettensofort beendet werden.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Einnahme von Nystatin Lederle Filmtablettenmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden..

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nystatin, der Wirkstoff in Nystatin Lederle Filmtabletten, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum vom Organismus aufgenommen. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin Lederle Filmtablettenkann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie sind Nystatin Lederle Filmtabletteneinzunehmen?

Nehmen Sie Nystatin LederleFilmtablettenimmer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene

3–4-mal täglich 2 Filmtabletten über 8 Tage,

dann 3-4-mal täglich 1 Filmtablette über weitere 8 Tage.

Neugeborene (0 bis 1 Monat) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre)

Für diese Altersgruppen eignen sich besonders Tropfen (Suspension zum Einnehmen und zur Anwendung in der Mundhöhle) mit niedrigerem Wirkstoffgehalt.

Höhere Dosierungen und häufigere Anwendungen von Nystatin LederleFilmtablettenkönnen bei Patienten mit stark eingeschränkter Abwehrleistung notwendig sein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung

Die Behandlung gemäß der empfohlenen Dosis sollte mindestens noch 2 Tage nach Abklingen der Symptome fortgeführt werden und vom Arzt sollte eine mikrobiologische Kontrolluntersuchung durchgeführt werden.

Auch wenn sich die Symptome der Krankheit innerhalb von ein paar Tagen bessern, sollte die Behandlung nicht unterbrochen werden.

Wenn lokale Irritationen auftreten oder sich kein therapeutischer Erfolg der Behandlung zeigt, sollten Sie umgehend den Arzt oder Apotheker befragen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nystatin LederleFilmtablettenzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nystatin Lederle Filmtabletteneingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Übelkeit, Brechreiz und Durchfällen kommen.

Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

In Fällen von akuter Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker befragen.

Wenn Sie die Einnahme von Nystatin Lederle Filmtablettenvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme von Nystatin Lederle Filmtablettenwie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nystatin Lederle Filmtablettenabbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Nystatin Lederle Filmtablettennicht, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise während der Behandlung auftreten

Sehr selten(bei weniger als 1 von 10.000 Patienten zu erwarten)

• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, -jucken, anaphylaktische Reaktionen

• Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Mundbrennen.

Ponceau 4R (E124) und Azorubin (E122) können allergische Reaktionen hervorrufen.

Besondere Hinweise

Die Behandlung mit Nystatin Lederle Filmtablettensollte sofort beendet werden, wenn es unter der Anwendung zu einer Sensibilisierung oder Irritation kommt.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag, -jucken und anaphylaktischen Reaktionen ist das Medikament abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegebensind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystem*anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

[*Wird in der Druckversion durch Name und Anschrift der Zulassungsbehörde gemäß den Angaben in Anhang V ersetzt.]

5. Wie sind Nystatin Lederle Filmtablettenaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nystatin Lederle Filmtablettenenthalten

Der Wirkstoff ist: Nystatin

1 Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin

entsprechend 100 mg Trockensubstanz (Ph. Eur.)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K25, Maisstärke, Stearinsäure (Ph. Eur.), Magnesiumstereat (Ph. Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Dünnflüssiges Paraffin, Azorubin - Aluminiumsalz (E 122), Ponceau 4R - Aluminiumsalz (E 124), Titandioxid (E 171).

Wie Nystatin Lederle Filmtablettenaussehen und Inhalt der Packung

Nystatin Lederle Filmtablettensind runde, konvexe, pinkfarbene Filmtabletten und in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• Blisterpackung mit 50 Filmtabletten

• Blisterpackung mit 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer undHersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D – 61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-2740
Email: medinfo@medapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen:

Nystatin Lederle Salbe: Packungen mit 25 g und 50 g Salbe

Nystatin Lederle Paste: Packungen mit 25 g und 50 g Paste

Nystatin Lederle Creme: Packungen mit 25 g und 50 g Creme

Nystatin Lederle Tropfen: Flasche mit 30 ml Suspension

Flasche mit 30 ml Suspension und Dosierpumpe

Flasche mit 50 ml Suspension und Dosierpumpe

Nystatin Lederle Ovula Packung mit 10 Vaginaltabletten

Nystatin Lederle Kombi Packung mit 10 Vaginaltabletten und 25 g Vaginalcreme