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• 10.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PACKAGE LEAFLET

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Obitams 0,4 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff:

Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST OBITAMS UND WOFÜR WIRD ES angewendet?

Obitams wird zur Behandlung der Symptome einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie – BPH), z.B. bei erschwertem Wasserlassen, angewendet.

Obitams ist nur bei männlichen Erwachsenen indiziert.

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Obitams ist Tamsulosin. Tamsulosin ist ein alpha-1-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Dies sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und das Wasserlassen erleichtert wird.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OBITAMS BEACHTEN?

Obitams darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn bei Ihnen ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufsetzen oder Aufstehen aus einer Ruheposition) bekannt ist

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Obitams einnehmen.

Während der Behandlung mit Obitams kann es in Einzelfällen zu einem Blutdruckabfall kommen, der zu einer Ohnmacht führen kann. Wenn Sie erste Anzeichen eines Blutdruckabfalls (wie Schwindel, Schwächegefühl) bemerken, sollten Sie sich setzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Obitams sollten vom Arzt grundsätzlich andere Erkrankungen, die gleiche Symptome wie die gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse (benigne Prostatahyperplasie) verursachen, durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen werden.

Während der Behandlung sind ärztliche Untersuchungen in regelmäßigen Abständen erforderlich, um den Verlauf der Grunderkrankung zu beobachten.

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) oder aufgrund erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation unterziehen oder einen Termin dafür haben, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen bzw. früher eingenommen haben oder die Einnahme vorgesehen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt- oder Glaukom-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, weil es in dieser Altersgruppe nicht wirkt.

Einnahme von Obitams zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der Einnahme von Medikamenten der gleichen Klasse wie Obitams (Alpha-1-Rezeptorenblocker) kann ein unerwünschter Blutdruckabfall eintreten.

Diclofenac (entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (Blutgerinnungshemmstoff) können die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen und somit zu einer verringerten Wirksamkeit von Tamsulosin führen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Abbau von Obitams im Körper verringern: z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Erythromycin, Clarithromycin (Makrolidantibiotika), Ritonavir und andere Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen), Verapamil, Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) oder Simvastatin (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen).

Einnahme von Obitams zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Obitams sollte nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Die Resorption von Tamsulosin wird durch eine zuvor eingenommene Mahlzeit verlangsamt. Eine gleichmäßige Resorption kann sichergestellt werden, wenn Obitams stets nach der gleichen Mahlzeit eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Obitams wird nicht zur Behandlung von Frauen angewendet.

In klinischen Kurz- und Langzeitstudien mit Tamsulosin wurden Ejakulationsstörungen beobachtet. Nach Markteinführung wurden die folgenden Ereignisse berichtet: Ejakulationsstörung, retrograde Ejakulation (Ejakulation rückwärts in die Harnblase)und fehlende Ejakulation (fehlender Samenerguss).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Daten vor, ob Tamsulosin Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann.

3. WIE IST OBITAMS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Obitams immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich, die nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages mit einem Glas Wasser eingenommen werden sollte.

Die Kapsel wird im Ganzen geschluckt und darf nicht zerkleinert oder auseinander gezogen werden, da dies die verzögerte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen würde.

Wenn Sie eine größere Menge Obitams eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis Tamsulosin eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Obitams vergessen haben

Wenn sie die Einnahme der Kapsel zum empfohlenen Zeitpunkt nach dem Frühstück vergessen haben, können Sie die Einnahme später am Tag nachholen.

Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit einer Hartkapsel täglich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Obitams abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Obitams nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herz-Kreislauferkrankungen:

Gelegentlich: Palpitation (Herzklopfen)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: Synkope (kurzzeitige Ohnmachtsanfälle)

Augenerkrankungen:

Häufigkeit nicht bekannt: verschwommenes, unscharfes Sehen, Sehstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Rhinitis

Häufigkeit nicht bekannt: Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Ausschlag, Juckreiz, Urticaria (Nesselsucht)

Selten: Angioödem (Gewebeschwellung)

Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom (Rötung, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/ oder der Schleimhäute der Lippen, Augen, Mund, Nasengänge oder Genitalien)

Häufigkeit nicht bekannt: Erythema multiforme(akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut), exfoliative Dermatitis (großflächige Rötung der Haut)

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall, Schwindel insbesondere beim Aufsitzen oder Aufstehen)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Asthenie (Schwäche, Kraftlosigkeit)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Häufig: Ejakulationsstörungen, retrograde Ejakulation (Ejakulation rückwärts in die Harnblase), fehlende Ejakulation (fehlender Samenerguss)

Sehr selten: Priapismus (schmerzhafte, langanhaltende ungewollte Erektion)

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Obitams einnehmen oder früher eingenommen haben, kann sich die Pupille nur unzureichend erweitern und die Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffs erschlaffen.

Erfahrung nach Markteinführung:

Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen wurden Herzflimmern, Arrhythmien, Herzrasen und Atemnot im Zusammenhang mit der Einnahme von Tamsulosin berichtet. Da diese berichteten Ereignisse aus weltweiter Vermarktung her stammen, kann die Häufigkeit dieser Ereignisse sowie der kausale Zusammenhang von Tamsulosin nicht eindeutig bestimmt werden.

5. WIE IST OBITAMS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Obitams nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen

Was Obitams enthält:

Der Wirkstoff ist Tamsulosin. Eineretardierte Hartkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid, entsprichend 0,367 mg Tamsulosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Natriumalginat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Glyceroldibehenat (Ph. Eur.), Maltodextrin, Natriumdodecylsulfat, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Simeticon Emulsion 30%, hochdisperses Siliciumdioxid.

Kapselhülle: Gelatine, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Obitams aussieht und Inhalt der Packung

Obitams sind retardierte Hartkapseln. Die Kapseln sind aus oranger Gelatine, mit weißem bis gelblichem Granulat.

Obitams 0,4 mg Hartkapseln, retardiert sind in PVC + PVDC/ Aluminiumblister­packungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 retardierten Hartkapseln verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Siegfried GmbH

Hofer Strasse 25

D - 81737 München

Hersteller

Siegfried Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2013