Octreoscan
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Octreoscan®
Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung von 111In-Pentetreotid, 111 MBq/ml
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Octreoscan und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Octreoscan beachten?
3. Wie ist Octreoscan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Octreoscan aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Octreoscan wird für ein bildgebendes Verfahren benötigt, um besondere Zellen im Magen, Darm und Bauchspeicheldrüse zu finden, wie zum Beispiel:
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Abnorme Gewebe oder
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Tumore.
Dieses Arzneimittel besteht aus einem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und einer radioaktiven Substanz. Diese dürfen nicht unabhängig voneinander verwendet werden. Wenn sie durch qualifizierte Personen gemischt und in den Körper injiziert werden, findet sich das Arzneimittel in besonderen Zellen wieder.
Die radioaktive Substanz kann von außerhalb des Körpers mit speziellen Kameras fotografiert werden, die eine Abtastung (Scan) vornehmen. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität im Körper und gibt so dem Arzt wertvolle Informationen über die Struktur und die Funktion eines besonderen Körperteils.
Octreoscan darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pentreotid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octreoscan ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Sie eine verringerte Nierenfunktion haben.
Ihr Arzt wird Octreoscan in diesem Fall nur anwenden, wenn es absolut notwendig ist.
Die Gabe dieses Arzneimittels bedingt die Anwendung von Radioaktivität. Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel nur verabreichen, wenn der Nutzen das Risiko übersteigt.
Octreoscan wird durch Fachärzte angewendet, die für die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verantwortlich sind.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls irgendwelche besonderen Vorkehrungen nach Gebrauch dieses Arzneimittels zu ergreifen sind. Nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf, wenn Sie Fragen haben.
Bei Anwendung von Octreoscan mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können einen Einfluss ausüben aufOctreoscanoder werden von Octreoscan beeinflusst:
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Octreotid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren, Erhöhungen bestimmter Hormone, Hautschwellungen und um Bauchspeicheldrüsenprobleme nach Operationen zu vermeiden.
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Insulin: Die gleichzeitige Verwendung von hohen Insulindosen kann zur starken Absenkung des Blutzuckers führen. Deshalb sollten die Blutzuckerwerte gemessen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Er wird Octreoscan während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn es absolut notwendig ist, da es das ungeborene Kind schädigen könnte.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Er kann möglicherweise die Behandlung verschieben, bis die Stillzeit vorüber ist. Er kann Sie auch bitten, das Stillen zu unterbrechen und die abgepumpte Milch solange zu verwerfen, bis Sie keine Radioaktivität mehr im Körper haben.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Octreoscan beeinflusst nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Octreoscan wird immer im Krankenhaus oder in einer ähnlichen Umgebung angewendet. Es wird Ihnen nur von qualifiziertem Personal appliziert, das im sicheren Umgang mit radioaktivem Material trainiert ist. Ihr Arzt wird über die Menge von Octreoscan entscheiden, die verwendet wird. Es wird die niedrigste mögliche Dosis gewählt, die adäquate Röntgenaufnahmen erzeugt.
Die übliche Dosis ist:
Für Erwachsene und Ältere Patienten sind die ungefähren Dosen:
110-220 MBq intravenös injiziert
MBq ist die Einheit zur Messung der Radioaktivität, und beschreibt die Aktivität einer Menge von radioaktivem Material.
Kinder unter 18 Jahren
Für Kinder werden niedrigere Dosen entsprechend ihrem jeweiligen Körpergewicht verwendet. Der Arzt wird Octreoscan in dieser Altersgruppe nur verwenden, wenn es absolut notwendig erscheint.
Art der Anwendung
Eine Injektion ist üblicherweise ausreichend. Aufnahmen (Scans) werden 24 Stunden nach der Injektion angefertigt. Die Untersuchung dauert zwischen 30 und 90 Minuten, je nach Anzahl der Scans.
Die Untersuchung wird manchmal am ersten oder zweiten Tag nach der Untersuchung wiederholt, um die Ergebnisse besser zu verstehen.
Trinken Sie mindestens zwei Liter und lassen Sie so oft wie möglich Wasser vor und zwei bis drei Tage nach der Behandlung.Dies wird verhindern, dass sich Radioaktivität in den Nieren und der Blase sammelt. Ihr Arzt kann Ihnen zusätzlich ein Abführmittel verschreiben.
Wenn Sie eine größere Menge Octreoscan erhalten haben, als vorgesehen:
Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung vorkommt, da dieses Arzneimittel unter Kontrolle eines Arztes angewendet wird. Falls es dennoch passiert, werden Sie eine angemessene Behandlung von Ihrem Arzt erhalten. Soviel wie möglich zu trinken wird helfen, die radioaktive Substanz schneller zu entfernen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wie alle Arzneimittel kann Octreoscan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
Gelegentlich(bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000):
Allergische Reaktionen können mit Symptomen auftreten, ähnlich wie:
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vorübergehendes Wärmegefühl
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Hautrötung
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Jucken
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Übelkeit oder
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Atemprobleme
Das Krankenhauspersonal wird diese Reaktionen behandeln, sollten sie vorkommen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Krebserkrankung, jedoch ist das Risiko sehr niedrig, weil niedrige Dosen in dieser Untersuchung Verwendung finden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten NebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nach der Herstellung der Lösung und deren Radiomarkierung muss diese innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Das Krankenhauspersonal wird dafür sorgen, dass die Durchstechflaschen A und B, sowie die gebrauchsfertige Injektionslösung unter 25 C gelagert werden.
Was Octreoscan enthält:
Octreoscan besteht aus einer Packung mit zwei Durchstechflaschen (A und B). Durchstechflasche A mit 1.1 ml Lösung und Durchstechflasche B mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Die Wirkstoffe sind:
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Durchstechflasche A: jede Durchstechflasche enthält 122 MBq (111In)Indium(III)-chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt
Durchstechflasche B: 10 Mikrogramm Pentetreotid -
Gemischte Lösung (A plus B): 111In-Pentetreotide 111 MBq/ml zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt
Die sonstigen Bestandteile sind:
Durchstechflasche
A: Salzsäure (0,2 M)
Wasser für Injektionszwecke und
Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat
Durchstechflasche B: Natriumcitrat (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, myo-Inositol, Gentisinsäure
Wie Octreoscan aussieht und Inhalt der Packung:
Octreoscan Kit zur Herstellung von 111In-Pentetreotid, 122 MBq/1.1 ml zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt wird in einer zugefalzten Blechdose mit zwei Durchstechflaschen und einer Sterican-Luer-Lock-Nadel geliefert.
Durchstechflasche A ist eine mit Blei abgeschirmte Durchstechflasche, die eine klare, farblose Lösung enthält.
Durchstechflasche B ist eine Durchstechflasche, die mit einem grauen Gummistopfen und einer Bördelkappe aus Aluminium mit orangefarbener Kunststoffscheibe versehen ist. Sie enthält ein weißes, lyophilisiertes Pulver.
Die Durchstechflaschen können nicht separat verwendet werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Niederlande
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die komplette Fachinformation für Octreoscan wird als separates Dokument in der Packung mit der Absicht mitgeliefert, für medizinisches Fachpersonal zusätzliche, wissenschaftliche und praktische Information über die Verabreichung und den Gebrauch dieses radioaktiven Arzneimittels bereitzustellen.
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