Ome Tad 10 Mg
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Ome TAD®10 mg
Hartkapseln mit magensaftresistent überzogenen Mikrotabletten zum Einnehmen
Wirkstoff: Omeprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Ome TAD 10 mg und wofür wird es eingenommen?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Ome TAD 10 mg beachten?
Wie ist Ome TAD 10 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Ome TAD 10 mg aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was IST OME TAD 10 MG und wofür WIRD ES Angewendet?
Ome TAD 10 mg ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Präparat (selektiver Protonenpumpenhemmer).
Ome TAD 10 mg wird angewendet bei
- 1.zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre (Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis).
- 2.zur Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden (Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit).
- 3.zur Behandlung einer schweren Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis) bei Kindern über 2 Jahren.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ome tad 10 mg beachten?
Ome TAD 10 mg darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ome TAD 10 mg sind
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wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ome TAD 10 mg ist erforderlich,
wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist, besonders wenn Sie hohe Dosen einnehmen.
- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen.
- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mehr als 20 mg Omeprazol pro Tag einnehmen (siehe auch unter 3. „Wie ist Ome TAD 10 mg einzunehmen?“).
- falls Sie Ome TAD 10 mg für längere Zeit, insbesondere wenn Sie /.../ länger als ein Jahr einnehmen müssen, soll Ihr Arzt regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abwägen.
- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht, sollte Ihre Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
- falls bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht, sollte die Möglichkeit der Bösartigkeit vor Beginn einer Therapie ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.
- falls sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden, sollte Ihr Arzt diese mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen.
Wenn Sie Ome TAD 10 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
Kinder
Geben Sie Ome TAD 10 mg nicht Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren.
Ältere Menschen
Ältere Menschen sollten Ome TAD 10 mg mit Vorsicht anwenden, besonders in hohen Dosen.
Hinweise:
Eine verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobakter-Enteritis, zu erkranken.
Bei schwerkranken Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind.
Bei Einnahme von Ome TAD mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ome TAD 10 mg beeinflusst werden:
Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern.
Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam; Mittel zur Angst bzw. Spannungslösung bzw. Schlafmittel), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen) und Warfarin (Mittel zur Blutverdünnung) beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.
Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexabarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin etc.
Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Ciclosporin und Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Ciclosporin und/oder Tacrolimus regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Ciclosporin bzw. Tacrolimus möglich ist.
Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin (Antibiotikum) sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.
Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Atazanavir (Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion) und Omeprazol führt zu einer starken Herabsetzung der Blutspiegel von Atazanavir. Daher dürfen Omeprazol (wie alle Protonenpumpenhemmer) und Atazanavir nicht gleichzeitig angewendet werden.
Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Mittel zur Behandlung einer Herzschwäche) bei gesunden Personen führt zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund des erhöhten Magen-pHs.
Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B12vermindern. Dies sollte bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.
Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:
Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxycillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.
Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.
Eine gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln sollte nicht erfolgen, weil hierdurch eine verminderte Wirksamkeit von Omeprazol verursacht werden kann.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bevor Sie Ome TAD 10 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.
Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.
Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Ome TAD 10 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Ome TAD 10 mg keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden.
Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen.
Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) und durch die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ome TAD 10 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ome TAD 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST OME TAD 10 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ome TAD 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Kinder über 2 Jahren mit schwerer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft
Die klinische Erfahrung bei Kindern ist begrenzt. Omeprazol sollte nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Refluxösophagitis vorliegt, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als unempfindlich erwiesen hat.
Die Behandlung sollte durch einen Kinderarzt im Krankenhaus begonnen werden.
Die folgende Dosierung sollte benutzt werden:
Kinder mit einem Körpergewicht von 10 bis 20 kg: 10 mg einmal täglich.
Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg: 20 mg einmal täglich.
Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre:
Die empfohlene Dosierung beträgt 10-20 mg einmal täglich je nach Ansprechen der Behandlung.
Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden
Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg, je nach Ansprechen der Behandlung.
Dosierung bei älteren Personen:
Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:
Da die Aufnahme in den Körper und die Ausscheidungs- und Abbauzeiten bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen können, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.
Dauer der Anwendung
Kinder über zwei Jahren mit schwerer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft
Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4-8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht überschreiten, da in dieser Altersgruppe keine Daten zur Langzeitbehandlung vorhanden sind.
Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre:
Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.
Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden:
Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.
Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser muss dann weitergehende Untersuchungen durchführen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ome TAD 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Ome TAD 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten auf jeden Fall einen Arzt aufzusuchen.
Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg, oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.
Wenn Sie die Einnahme von Ome TAD 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ome TAD 10 mg abbrechen
Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.
Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori wird außerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern begünstigt (Resistenzentwicklung).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ome TAD 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr
häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr
selten: |
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
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Magen-Darm-Trakt
Häufig : Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen)), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung
Selten : Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.
Sehr selten: Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung .
Leber:
Gelegentlich: Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück).
Sehr selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.
Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System:
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
Selten : Hypochrome, mikrozytäre Anämie (Blutarmut) bei Kindern.
Haut und Bindegewebe:
Gelegentlich : Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit und vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose).
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hautschädigung).
Muskeln und Skelett:
Gelegentlich: Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)
Selten: Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)
Niere:
Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Nervensystem:
Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.
Selten : Missempfindungen und Benommenheit. Verwirrtheit und Halluzinationen sowie aggressive Reaktionen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Sinnesorgane:
Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z.B. Ohrgeräusche ) und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Sehr selten: Nesselsucht, erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung, Bronchienverengung , allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung .
Andere Nebenwirkungen:
Gelegentlich: Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich nach der Behandlung zurückbildeten.
Sehr selten: Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST OME TAD 10 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über +25 °C lagern!
Im Originalbehältnis lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch (erstmaliges Öffnen des Behältnisses) beträgt 6 Monate.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Ome TAD 10 mg enthält:
- Der Wirkstoff ist: Omeprazol.
1 Hartkapsel mit magensaftresistenten Mikrotabletten enthält 10 mg Omeprazol.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Glycerol(mono,tri)docosanoat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 %, Drucktinte m. w. A., Hypromellose, Talkum, Triethylcitrat, Glycerolbehenat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, gereinigtes Wasser.
Wie Ome TAD 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
Ome TAD 10 mg sind Hartkapseln mit einem pinkfarbigen Oberteil und dem Aufdruck „OM“ sowie einem weißem Unterteil mit dem Aufdruck „10“.
Packungen mit 15, 30, 50 und 100 magensaftresistenten Hartkapseln.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
D-27472 Cuxhaven
Telefon: (0 47 21) 6 06-0
Telefax: (0 47 21) 6 06-333
E-Mail: info@tad.de
Internet: www.tad.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.
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