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Ome Tad 10 Mg

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Ome TAD 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Nebenwirkungen schwerwiegender werden oder wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ome TAD und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ome TAD beachten?

Wie ist Ome TAD einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ome TAD aufzubewahren?

Weitere Informationen



Was ist Ome TAD und wofür werden sie angewendet?


Der Wirkstoff in Ome TAD gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Protonenpumpenhemmer genannt werden. Diese reduzieren die Magensäureproduktion und helfen somit, dass Geschwüre sich nicht bilden bzw. dass bestehende Geschwüre ausheilen können. Sie tragen auch dazu bei, dass durch Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) bedingte Beschwerden gelindert werden und Schädigungen ausheilen können.


Ome TAD wird angewendet:


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ome TAD beachten?


Ome TAD darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile von Ome TAD sind.

- wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie Ome TAD nicht in Kombination mit Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen) einnehmen.

- wenn Sie Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ome TAD ist erforderlich, wenn mindestens eine der folgenden Aussagen zutrifft:



Wenn Sie Ome TAD 10 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.


Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.


Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls einer der vorgenannten Warnhinweise auf Ihre Situation zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gleichzeitig eingenommene/angewendete Arzneimittel können sich gegenseitig bezüglich ihrer Wirkung(en) oder Nebenwirkung(en) beeinflussen. Dies nennt man Wechselwirkung. Wechselwirkungen können auch auftreten, wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben oder diese in naher Zukunft einnehmen werden. Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Arzneimittel mit folgenden Inhaltsstoffen einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:

Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

  • Cyclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die den Abwehrmechanismus hemmen und somit Abstoßungsreaktionen verhindern)

  • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Disulfiram (Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholismus)

Arzneimittel, die ebenfalls in der Leber abgebaut werden, wie z. B.:

- Benzodiazepine (Arzneimittel mit beruhigenden, schlafinduzierenden bzw. muskelentspannenden Eigenschaften), wie z. B. Diazepam, Triazolam, Flurazepam

- Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, zum Beispiel)

- Warfarin (Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung)

- einige Arzneimittel zur Behandlung von Depression, wie z. B. Citalopram, Imipramin und Clomipramin

  • Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und andere Arzneimittel deren Resorption vom Säuregrad im Magen beeinflusst wird.

  • Makrolide (bestimmte Arzneimittel zur Vermeidung/Bekämpfung bestimmter Infektionen), wie z. B. Clarithromycin, Roxithromycin und Erythromcycin

Johanniskraut (Extrakt aus einer Arzneipflanze, häufig als natürliches Antidepressivum angewendet).

Vitamin B12.


Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, sollten Sie diese Hinweise beachten und Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.


Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Warnhinweis: Es kann sein, dass Sie die oben aufgelisteten Arzneimittel unter einem anderen Namen kennen, häufig dem Handelsnamen. In diesem Abschnitt wird nur der Wirkstoff oder die therapeutische Gruppe des Arzneimittels, nicht der Handelsname, erwähnt. Daher sollten Sie immer auf der Verpackung und in der Packungsbeilage der Arzneimittel, die Sie bereits einnehmen, nachlesen, damit Sie den Wirkstoff oder die therapeutische Gruppe dieses Arzneimittels kennen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt soll jegliches Risiko, das mit Ihrer Einnahme von Ome TAD verbunden ist, abwägen können. Derzeit liegen unzureichende Informationen zur Beurteilung vor, ob Omeprazol, der Wirkstoff in Ome TAD, unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind hat. Bisher gibt es keine entsprechenden Hinweise.


Falls Sie stillen, sollten Sie Ome TAD nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für absolut notwendig hält. Derzeit liegen unzureichende Informationen zur Beurteilung des Risikos für Ihr Kind durch das Stillen vor.


Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es ist jedoch zu beachten, dass Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit und Sehstörungen auftreten können und möglicherweise die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen können.


Wichtige Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von Ome TAD:

Dieses Arzneimittel enthält den Zucker Saccharose. Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt wurde, informieren Sie Ihren Arzt darüber vor der Einnahme dieses Arzneimittels.


3. Wie ist Ome TAD einzunehmen?


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Ome TAD immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die üblichen Dosierungen sind nachfolgend zusammengefasst:


Zwölffingerdarmgeschwüre (Geschwür an der Röhre, die aus dem unteren Teil des Magens herausführt)

Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich für 2 bis 4 Wochen. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg täglich erhöhen. Zur Vermeidung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs beträgt die übliche Dosis 20 mg einmal täglich, obwohl unter bestimmten Umständen auch eine Dosis von 10 mg ausreichend sein kann.


Magengeschwüre

Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 4 Wochen, wobei der Zeitraum auch auf 8 Wochen ausgedehnt werden kann. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg Omeprazol pro Tag erhöhen.


Refluxösophagitis(verursacht durch Rückfluss von Magensäure vom Magen in die Speiseröhre)

Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 4 Wochen, wobei der Zeitraum auch auf 8 Wochen ausgedehnt werden kann. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg Omeprazol pro Tag erhöhen.

Zur Langzeitbehandlung, zur Verhinderung eines Wiederauftretens kann eine Kapsel mit 10 – 20 mg Omeprazol einmal täglich verschrieben werden.


Gastroösophageale Refluxkrankheit(Symptome treten als Folge von Rückfluss von Magensäure vom Magen in die Speiseröhre auf)

Eine Kapsel zu 10 oder 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 2 – 4 Wochen. Falls sich Ihre Symptomatik nicht nach zweiwöchiger Behandlung bessert, entscheidet sich Ihr Arzt möglicherweise zur Durchführung weiterführender Untersuchungen.


Zollinger-Ellison-Syndrom (Geschwür in der Bauchspeicheldrüse, das zu einer erhöhten Produktion von Magensäure führt)

Im allgemeinen beträgt die Startdosis 60 mg Omeprazol täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden.


Behandlung von Geschwüren, die durch die Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln bedingt sind:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen.


Langzeittherapie bei Geschwüren, die durch die Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln bedingt sind:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich.


Ome TAD in Kombination mit Antibiotika bei Geschwüren, die mit einem Bakterium namens Helicobacter pyloriinfiziert sind:


Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen auch die Einnahme von zwei der folgenden Antibiotika für eine Woche verordnen: Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol.


Folgende Kombinationen mit Antibiotika werden empfohlen:



jeweils zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Kombination Sie einnehmen sollen.


Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise eine Woche. Die Behandlung sollte nicht vorzeitig abgebrochen werden um zu vermeiden, dass einige Bakterien überleben (und resistent werden).


Kinder über 2 Jahre und Jugendliche

Erfahrung mit der Anwendung von Omeprazol bei Kindern ist noch immer begrenzt. Daher sollte Omeprazol nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Refluxoesophagitis (Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure) vorliegt. Für Patienten mit einem Körpergewicht von 10 bis 20 kg beträgt die übliche Dosis 10 mg einmal täglich. Für Patienten mit einem Körpergewicht von über 20 kg beträgt die übliche Dosis 20 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 bis 8 Wochen, kann jedoch bis zu 12 Wochen fortgeführt werden.


Besondere Patientengruppen:


Kinder

Omeprazol sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden, muss Ihre Omeprazoldosis eventuell reduziert werden. Falls dies auf Sie zutrifft, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser vor einer Mahlzeit (z. B. Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein. Zerkauen oder zerkleinern Sie die Kapseln nicht.


Bei Schwierigkeiten Kapseln zu schlucken oder wenn Sie dieses Arzneimittel einem kleinen Kind geben müssen, können Sie die Kapselhüllen öffnen, den Inhalt mit etwas Joghurt oder Fruchtsaft mischen und dann sofort ohne zu kauen einnehmen.


Öffnen Sie die Blisterpackung indem Sie die zwei Schichten Alufolie dort trennen, wo auf einer kleinen Fläche die Folien nicht aneinander kleben.


Sollten Sie beobachten, dass die Wirkung von Ome TAD Kapseln zu stark oder im Gegensatz dazu unzureichend ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Was ist zu tun, wenn Sie Ome TAD in zu großen Mengen eingenommen haben?

Sie sollten sofort Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren.

Eine Omeprazol-Überdosierung kann sich in Symptomen wie Schläfrigkeit, Anfällen, Kurzatmigkeit und erniedrigter Körpertemperatur äußern.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Einnahme von Ome TAD vergessen haben?

Wenn Sie eine Einnahme von Ome TAD vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis sobald sie dies bemerken, ein. Falls jedoch bereits fast die Einnahme der nächsten Dosis ansteht, sollten Sie die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern das Medikament zu dem regelmäßigen Zeitpunkt, den Sie gewöhnt waren, einnehmen. Nehmen Sie zum Ausgleich einer vergessenen Dosis nicht die doppelte Dosis ein.


Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Präparates haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ome TAD Nebenwirkungen haben, auch wenn diese nicht bei jedem auftreten. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (10 – 1 %):


Gelegentlich (1 – 0,1 %):


Selten (0,1 – 0,01 %):


Sehr selten (< 0,01 %):

- Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektionen (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis);


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügabren Daten nicht abschätzbar):

Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Nebenwirkungen schwerwiegender werden oder wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. Wie ist Ome TAD aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ome TAD Kapseln nach dem auf der Schachtel nach „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25C lagern.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: Zum Schutz gegen Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.

HDPE-Flasche: Zum Schutz gegen Feuchtigkeit Flasche fest verschlossen aufbewahren.


Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.


6. Weitere Informationen


Bestandteile von Ome TAD:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Omeprazol: Ome TAD 10 mg, jede Kapsel enthält 10 mg Omeprazol,.


Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Kapselinhalt: Zucker-Pellets (bestehend aus Maisstärke und Saccharose), Natriumdodecylsulfat, Dinatriumhydrogenphosphat, Mannitol, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid und Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 Prozent.

  • Kapselhülle: Gelatine. Die 20 mg Kapseln enthalten auch die Farbstoffe Chinolingelb und Titandioxid.


Aussehen von Ome TADKapseln und Packungsinhalt:

Magensaftresistente Hartkapsel.

Ome TAD 10 mg: opak-gelbe Kapsel mit gebrochen weißem bis cremeweißem, kugelförmigem Mikrogranulat


Die Kapseln sind erhältlich in Blisterpackungen zu7, 15, 30, 50, 60, 100 Kapseln

Unverkäufliches Muster mit 7 Kapseln

und in HDPE-Flaschen zu 7, 15, 30, 50, 60, 100 Kapseln

Unverkäufliches Muster mit 7 Kapseln


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


Pharmazeutischer Unternehmer


TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland


Hersteller

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien


TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland



Stand dieser Gebrauchsinformation: 08/2012.


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