Document: 02.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Saccharomyces- cerevisiae-Trockenhefe 250 mg Hartkapsel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Omniflora Akut jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Omniflora Akut ist ein Arzneimittel aus Trockenhefe bei Durchfall.

Anwendungsgebiet:

Zur Behandlung der Beschwerden bei aku­ten Durchfallerkrankungen, zur Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden von ­Reisedurchfällen und Durchfällen unter Sondenernährung.

Omniflora Akut darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hefe oder einem der sonsti­gen Bestandteile sind.

• Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiede­lung mit dem Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV-Infektion, Organtrans­plantationen, Leukämie, bösartigen Tumoren, Bestrahlung, Chemotherapie, lang­zeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit Zentralvenenka­theter dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omniflora Akut ist erforderlich:

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssig­keit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet wer­den.

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces cerevisiae mikro­biologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsche positive Befunde erstellt werden können.

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mirkoorga­nismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrge­schwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äussere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern generalisierte Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhaus-Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grund­krankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.

Falls Sie nicht sicher sind, ob diese Angaben für Sie von Bedeutung sind, sprechen Sie mit einem Arzt.

Kinder:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Omniflora Akut mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkung von Saccharomyces cerevi­siae beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

Bei Einnahme von Omniflora Akut zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bis­her keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharo­myces cerevisiae Hansen liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nehmen Sie Omniflora Akut immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: für Kinder über 2 Jahre und Erwachsene:

– zur Behandlung von Durchfällen1 bis 2 Kapseln entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 täglich,.

- zur Vorbeugung von Reisedurchfällen, beginnend 5 Tage vor der Abreise: 1 bis 2 Kapseln entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 täglich.

- bei sondennahrungsbedingtem Durchfallsind 1-mal 3 Kapseln entsprechend 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 in 1,5 Li­ter Nährlösung täglich zu geben.

Art der Anwendung

N ehmen Sie die Omniflora Akut Kapseln bitte

unzerkaut ein (vorzugsweise ein Glas Trinkw-

asser) (Abb1).

Omniflora Akut Kapseln nicht im Liegen einnehmen.

Abbildung 1

B ei sondennahrungsbedingtem Durchfall

oder für Kinder unter 6 Jahren sind die

Kapseln durch Auseinanderziehen der

Kapselhälften zu öffnen, damit der Inhalt

mit Brei oder Flüssigkeit (Zimmertemperatur) Abbildung 2

vermischt werden kann (Abb. 2).

Dauer der Anwendung

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer bekannt, beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich“ und unter Punkt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich (Gegenmaßnahmen)?

Die Behandlung bei Durchfällen sollte noch einige Tage nach Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omniflora Akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Omniflora Akut eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal eine oder zwei Kapseln mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum ver­stärkten Auftreten der Nebenwirkungen kommen (siehe unter „Nebenwirkun­gen“). In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Omniflora Akut vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie vom Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinforma­tion beschrieben, fort.

Die Einnahme kann Blähungen verursachen.

Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. lokales oder generalisiertes Exanthem) sowie Haut- und Schleimhautschwellungen, meist im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem) auftreten. Weiterhin wurden Atemnot und allergischer Schock beobachtet.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.

Im Abschnitt „Gegenmaßnahmen“ ist der folgende Satz am Ende zu ergänzen:

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Omniflora Akut nicht nochmals eingenommen werden.

Gegenmaßnahmen:

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleim­hautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die ge­gebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis ange­gebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen :

In der Originalverpackung und nicht über 25 °C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was Omniflora Akut enthält:

Der Wirkstoff ist Saccaromyces-cerevisiae-Trockenhefe Hansen CBS 5926:

1 Hartkapsel enthält 250 mg Saccaromyces-cerevisiae-Trockenhefe Hansen CBS 5926, entsprechend mindestens 5 x 10⁹lebensfähigen Zellen pro Kapsel (wirbelschichtgetrocknet).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose; gereinigtes Wasser; hochdisperses Siliciumdioxid; Titandioxid.

Wie Omniflora Akut aussieht und Inhalt der Packung:

Omniflora Akut sind weiße Steckkapseln und in Packungen mit 10/N1, 20/N1 und 50/N2 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [Monat/Jahr].

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