Document: 21.06.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 21.06.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschrei­bung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Omniflora Akut jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Omniflora^®Akut

Wirkstoff: Saccharomyces-cerevisiae-Hefe

Der arzneilich wirksame Bestandteil:

1 Hartkapsel enthält 250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 5 x 10⁹lebensfähigen Zellen pro Kapsel (wirbelschichtgetrocknet).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid

Omniflora Akut ist in Packungen mit 10, 20; 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

1. Was ist Omniflora Akutund wofür wird es angewendet?

1.1 Omniflora Akut ist

ein Magen-Darm-Mittel in einer gelatinefreien Hartkapsel.

1.2 von:

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Zur Behandlung der Beschwerden (symptomatische Behandlung) bei akuten Durchfallerkrankungen (Diarrhö).

Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reise­diarrhöen (Reisedurchfällen) und Diarrhöen (Durchfällen) unter Sondenernährung.

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omniflora Akutbeachten?

2.1 Omniflora Akut darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff (Hefeüberempfindlichkeit) oder einem der sonstigen Bestandteile von Omniflora Akut sind;

• von Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV Infektion, Organtransplantationen, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit dem Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omniflora Akut ist erforderlich:

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

a) beiKindern:

Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sind in jedem Fall von der Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.

Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste therapeutische Maßnahme überhaupt geachtet werden. Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.

b) in der Schwangerschaft und Stillzeit:

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces cerevisiae mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsche positive Befunde erstellt werden können.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von Omniflora Akut und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkung von Omniflora Akut beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

3. Wie ist Omniflora Akuteinzunehmen?

Nehmen Sie Omniflora Akutimmer genau laut Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Hartkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Bei sondennahrungsbedingter Diarrhö oder für Kleinkinder die Kapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften öffnen. Der Inhalt von zwei Kapseln entspricht 500 mg Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tagesdosis (Kinder ab zwei Jahren, Erwachsene):

Zur Therapie von Durchfällen (Diarrhöen): 1 bis 2 Kapseln täglich.

Zur Vorbeugung (Prophylaxe) bei Reisedurchfällen (Reisediarrhöen), beginnend 5 Tage vor der Abreise: 1 bis 2 Kapseln täglich.

Bei sondennahrungsbedingter Diarrhösind jeweils 500 mg (= Inhalt von 2 Kapseln) Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (Synonym: Saccharomyces cerevisiae) pro 1 Liter Nährlösung zu geben.

Die Behandlung sollte noch einige Tage nach dem Abklingen (Sistieren) der Diarrhö fortgesetzt werden.

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt. Wenn jedoch die Krankheitssymptome bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omniflora Akut zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Omniflora Akut eingenommen haben, als Sie sollten:

Sofortmaßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Informieren Sie jedoch in jedem Fall ihren Arzt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Omniflora Akut vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme vorschriftsmäßig fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Omniflora Akut abgebrochen wird:

Die Anwendung kann jederzeit beendet werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Omniflora AkutNebenwirkungen haben.

4.1 Nebenwirkungen:

Die Einnahme kann Blähungen verursachen. In Einzelfällen können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Quaddelsucht (Urtikaria), lokalem oder generalisiertem Hautausschlag (Ekzem) sowie Wasseransammlungen (Quincke-Ödem) auftreten.

4.2 Gegenmaßnahmen:

Bei Anzeichen von Unverträglichkeitsreaktionen ist Omniflora Akut abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Omniflora Akut aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist aufgedruckt.

Bitte verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Trocken und nicht über 25 C aufbewahren!

[Bei Flaschen zusätzlich: Nach Anbruch 7 Monate haltbar.]

Stand der Information: Juni 2004 [bzw. aktuelles Druckdatum]

P 111 498 – A 50-0