Omniflora Akut

Document: 11.12.2003 Gebrauchsinformation (deutsch) change

2323- 13 -

^WA Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 46008.02.00

WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhül-
lung vorgesehenen Angaben

(Beschriftung der Deckfolie bei Blisterstreifen:)

Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg

AGON Pharma GmbH

Verwendbar bis

Ch.-B.

(Beschriftung der Etiketten bei Flaschen:)

Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg

Wirkstoff: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe

1 Kapsel enthält:

als arzneilich wirksamen Bestandteil:

250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 5 x 10⁹ lebensfähigen Zellen pro Kapsel (wirbelschichtgetrocknet).

Apothekenpflichtig

Hartkapseln zum Einnehmen

Zul. Nr.

Verwendbar bis

Trocken und nicht über 25 °C aufbewahren!

Ch.-B.

Gebrauchsinformation beachten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

AGON Pharma GmbH

Stuttgarter Straße 2

73240 Wendlingen

Originalpackung mit 10 Hartkapseln

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

(Beschriftung der Faltschachteln)

Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg

Wirkstoff: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe

1 Kapsel enthält:

als arzneilich wirksamen Bestandteil:

250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 5 x 10⁹ lebensfähigen Zellen pro Kapsel (wirbelschichtgetrocknet).

Apothekenpflichtig

Hartkapseln zum Einnehmen

Zul. Nr.

Verwendbar bis

Trocken und nicht über 25 °C aufbewahren!

Ch.-B.

Gebrauchsinformation beachten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

AGON Pharma GmbH

Stuttgarter Straße 2

73240 Wendlingen

(Blisterverpackung:)

Originalpackung mit 10 Hartkapseln

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

Originalpackung mit 50 Hartkapseln

Originalpackung mit 100 Hartkapseln

(Flaschen:)

Originalpackung mit 10 Hartkapseln

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 46008.02.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg

Wirkstoff: Saccharomyces - cerevisiae - Trockenhefe

2. Zusammensetzung

1 Kapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 5 x 10⁹ lebensfähigen Zellen pro Kapsel (wirbelschichtgetrocknet).

Sonstige Bestandteile:

Hypromellose, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid

3. Darreichungsform und Inhalt

Hartkapsel

(Blisterstreifen:)

Originalpackung mit 10 Hartkapseln

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

Originalpackung mit 50 Hartkapseln

Originalpackung mit 100 Hartkapseln

(Flaschen:)

Originalpackung mit 10 Hartkapseln

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

4. Trockenhefe

5.1 Pharmazeutischer Unternehmer

AGON Pharma GmbH

Stuttgarter Straße 2

73240 Wendlingen

5.2 Hersteller:

CPM Contractpharma GmbH & Co KG

Frühlingstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Dr. Rentschler Arzneimittel

Gartenstraße 6 / Vorholzweg 16

88471 Laupheim

6. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Beschwerden (symptomatische Behandlung) bei akuten Durchfallerkrankungen (Diarrhöe).

Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen (Reisedurchfällen) und Diarrhöen (Durchfällen) unter Sondenernährung.

Zur begleitenden Behandlung (als Adjuvans) bei chronischen Formen der Akne

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen sollte ein Arzt aufgesucht werden.

7. Gegenanzeigen

7.1 Wann sollten Sie Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg nicht anwenden?

Sie dürfen Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Hefeüberempfindlichkeit) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.

Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit dem Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 sollen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV Infektion, Organtransplantationen, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) dieses Arzneimittel nicht anwenden.

7.2 Wann dürfen Sie Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

entfällt

7.3 Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

entfällt

7.4 Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sind in jedem Fall von der Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.

8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

8.1 Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Durchfallerkrankungen muß, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste therapeutische Maßnahme überhaupt geachtet werden. Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.

Bei Durchfällen, die länger als zwei Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

8.2 Worauf müssen Sie noch achten?

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces cerevisiae mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch positive Befunde erstellt werden können.

9. Wechselwirkungen

9.1 Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg?

Die gleichzeitige Einnahme von Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkung von Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminosidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

10. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der Arzt Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg sonst nicht richtig wirken kann.

10.1 Wieviel und wie oft sollten sie Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg anwenden?

Tagesdosis (Kinder ab zwei Jahren, Erwachsene):

Zur Vorbeugung (Prophylaxe) bei Reisedurchfällen (Reisediarrhöen), beginnend 5 Tage von der Abreise: 1 bis 2 Kapseln täglich.

Zur Therapie von Durchfällen (Diarrhöen): 1 bis 2 Kapseln täglich.

Bei sondennahrungsbedingter Diarrhöe sind jeweils 500 mg (= Inhalt von 2 Kapseln) Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (Synonym: Saccharomyces cerevisiae) / Liter Nährlösung zu geben.

Die Behandlung sollte noch einige Tage nach dem Abklingen (Sistieren) der Diarrhöe fortgesetzt werden.

Bei Akne: 3 mal täglich eine Kapsel einnehmen.

Zur unterstützenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist eine Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.

10.2 Wie sollten Sie Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg anwenden?

Kapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Bei sondennahrnungsbedingter Diarrhoe die Kapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften öffnen. Der Inhalt von zwei Kapseln entspricht 250 mg Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926.

10.3 Wie lange sollten Sie Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg einnehmen?

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt.

Die Behandlung bei Durchfällen sollte noch einige Tage nach dem Abklingen (Sistieren) der Beschwerden fortgesetzt werden.

Zur begleitenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.

Wenn jedoch die Krankheitssymptome bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

11. Anwendungsfehler und Überdosierung

11.1 Was ist zu tun, wenn Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?

Sofortmaßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Informieren Sie jedoch in jedem Fall ihren Arzt.

11.2 Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg sollte weiter vorschriftsmäßig ohne Erhöhung der Dosis eingenommen werden.

11.3 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Die Anwendung kann jederzeit beendet werden.

12. Nebenwirkungen

12.1 Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg auftreten?

Die Einnahme kann Blähungen verursachen. In Einzelfällen können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Quaddelsucht (Urtikaria), lokalem oder generalisiertem Hautausschlag (Ekzem) sowie Wasseransammlungen (Quincke-Ödem) auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit

12.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Anzeichen von Unverträglichkeitsreaktionen ist Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

13. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Trocken und nicht über 25 C aufbewahren!

Das Verfalldatum dieser Packung ist aufgedruckt.

Bitte verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

(bei Flaschen:)

Nach Anbruch höchstens 7 Monate haltbar

14. Stand der Information

Dezember 2003

FA Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 46008.02.00

FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FC F a c h i n f o r m a t i o n

FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg

FE Wirkstoff:

Saccharmomyces - cerevisiae - Trockenhefe

FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels

FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Trockenhefe

FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 5 x 10⁹ lebensfähigen Zellen pro Kapsel (wirbelschichtgetrocknet).

FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e

Hypromellose, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid

FM 4. Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung bei akuter Diarrhöe.

Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen und Diarrhöen unter Sondenernährung.

Als Adjuvans bei chronischen Formen der Akne.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen sollte ein Arzt aufgesucht werden."

FN 5. Gegenanzeigen

5.1 Wann sollten Sie Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg nicht anwenden?

Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Hefeüberempfindlichkeit) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.

5.2 Wann dürfen Sie Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

entfällt

5.3 Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

entfällt

5.4 Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

"Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sind in jedem Fall von der Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt."

Ausreichende Untersuchungen zur Dosierung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.

FO 6. Nebenwirkungen

Die Einnahme kann Blähungen verursachen. In Einzelfällen können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Ekzem sowie Quincke-Ödem auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Bei Anzeichen von Unverträglichkeitsreaktionen ist Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen"

FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die gleichzeitige Einnahme von Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkungsweise von Testivigor Saccharomyces cerevisiae 250 mg beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminosidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

FQ 8. Warnhinweise

keine

FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

keine

FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Tagesdosis (Kinder ab zwei Jahren, Erwachsene):

Zur Vorbeugung (Prophylaxe) bei Reisedurchfällen (Reisediarrhöen), beginnend 5 Tage von der Abreise: 1 bis 2 Kapseln täglich.

Zur Therapie von Durchfällen (Diarrhöen): 1 bis 2 Kapseln täglich.

Bei sondennahrungsbedingter Diarrhöe sind jeweils 500 mg (= Inhalt von 2 Kapseln) Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (Synonym: Saccharomyces cerevisiae) / Liter Nährlösung zu geben.

Die Behandlung sollte noch einige Tage nach dem Abklingen (Sistieren) der Diarrhöe fortgesetzt werden.

Bei Akne: 3 mal täglich eine Kapsel einnehmen.

Zur unterstützenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist eine Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.

FT 11. Art und Dauer der Anwendung

11.1 Art der Anwendung

Kapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit schlucken

Bei sondennahrnungsbedingter Diarrhoe die Kapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften öffnen. Der Inhalt von zwei Kapseln entspricht 250 mg Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926.

11.2 Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Diarrhöe fortgesetzt werden.

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind zwar prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt, in der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

"Wenn jedoch die Krankheitssymptome bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden."

FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

"Sofortmaßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Infomieren Sie jedoch in jedem Fall Ihren Arzt"

FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

keine

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Antimikrobielle Wirkung:

Die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden.

Antimikrobielle Eigenschaften:

Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 vermag fimbrientragende pathogene Bakterien zu binden. In vitro ist bei Co-Kultivierung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 mit Proteus mirabilis und vulgaris, Salmonella typhi und typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, bestimmten Shigellen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden. Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 kann auch das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Escherichia - Coli Stämme hemmen.

Mukosale Effekte:

Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Lactase, Maltase und Saccharase wurde tierexperimentell und auch am Menschen beobachtet. Nach oraler Gabe von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (sIgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.

FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften

Toxizität bei einmaliger Verabreichung:

Bei einmaliger per os Verabreichung von 3 g/kg KG Saccharomyces cerevisiae an Mäuse und Ratten wurden keine toxischen Reaktionen beobachtet.

Toxizität bei wiederholter Verabreichung:

Bei Gabe von 330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. 100 mg/Kg KG peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine Subsstanzbedingten Veränderungen.

Es liegen keine Untersuchungen zu Reproduktionstoxizität, zur Embryotoxizität und zur Kanzerogenität vor.

FY 13.3 Pharmakokinetik

keine Angaben

FZ 13.4 Bioverfügbarkeit

keine Angaben

F1 14. Sonstige Hinweise

F2 15. Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Trocken und nicht über 25 °C aufbewahren!

(bei Flaschen:)

Nach Anbruch höchstens 7 Monate haltbar

F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Hartkapsel

(Blisterverpackung:)

Originalpackung mit 10 Hartkapseln

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

Originalpackung mit 50 Hartkapseln

Originalpackung mit 100 Hartkapseln

(Flaschen:)

Originalpackung mit 10 Hartkapseln

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

F5 18. Stand der Information

Dezember 2003

F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

AGON Pharma GmbH

Stuttgarter Straße 2

73240 Wendlingen

776eb75da529991cc42135b0021dd423.rtf 23232313