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Ostostabil 100 I.E.

Document: 07.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der An­wendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n



Ostostabil(R) 100 I.E.


Wirkstoff: Calcitonin vom Lachs



Zusammensetzung


1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:


arzneilich wirksamer Bestandteil

Calcitonin vom Lachs 100 I.E.


sonstige Bestandteile

Essigsäure 99 %, Natriumacetat 3 H2O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke



Darreichungsform und Inhalt


Injektionslösung


Packung mit

5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 1


Packung mit

10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2


Packung (Bündelpackung) mit

2 x 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2



Stoff- oder Indikationsgruppe


Calciumstoffwechselregulator, Antagonist des Nebenschilddrüsen­hormons




Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna


Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100


Anwendungsgebiete


Morbus Paget


Schwere Hyperkalzämie, hyperkalzämische Krise


Sudeck-Syndrom


Akut- und Intervallbehandlung der Osteoporose


Symptomatische Gabe bei tumorbedingter Auflösung des Knochenge­webes



Gegenanzeigen


Wann darf Ostostabil(R) 100 I.E. nicht angewendet werden?


Ostostabil(R) 100 I.E. darf nicht angewendet werden bei einer Al­lergie gegen Calcitonin vom Lachs.


Wann sollte Ostostabil(R) 100 I.E. nicht angewendet werden?


Ostostabil(R) 100 I.E. sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit erniedrigtem Serumcalciumspiegel.


Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?


Ostostabil(R) 100 I.E. sollte in der Schwangerschaft nur aus zwin­genden Gründen eingesetzt werden, da keine Erkenntnisse über die Sicherheit beim Menschen vorliegen.


Während der Stillzeit wird die Behandlung mit Ostostabil(R) 100 I.E. nicht empfohlen, da die Milchbildung gehemmt werden kann.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Keine



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Es sind bisher keine bekannt.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Ostostabil(R) 100 I.E. nicht anders verordnet hat.


Wie viel von Ostostabil(R) 100 I.E. und wie oft sollte Ostostabil(R) 100 I.E. angewendet werden?


Morbus Paget


Dosierung und Behandlungsdauer müssen individuell dem Effekt auf die alkalische Phosphatase (aP) angepasst werden.


Anfangs 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 100 I.E. Calcitonin) pro Tag subkutan.


Nach beginnendem Wirkungseintritt (2 bis 3 Monate) 1- bis 3-mal pro Woche 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 100 I.E. Calcitonin).

Behandlungsdauer: 6 bis 12 Monate.


Schwere Hyperkalzämie/hyperkalzämische Krise


Intravenöse Infusion von 1 I.E. Calcitonin/kg Körpergewicht (KG) pro Stunde in isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucose-In­fusionslösung 5 %. Eventuell initial 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 100 I.E. Calcitonin) intramuskulär oder 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 100 I.E. Calcitonin) subkutan 2- bis 4-mal/ 24 Stunden.


Sudeck-Syndrom


1/2 bis 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 50 bis 100 I.E. Calcitonin) pro Tag subkutan.

Behandlungsdauer: 2 bis 6 Wochen.


Osteoporose


1/2 bis 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 50 bis 100 I.E. Calcitonin) pro Tag subkutan.

Behandlungsdauer: 4 bis 8 Wochen als Intervalltherapie.


Tumorbedingte Knochenschmerzen


1 bis 2 Ampullen Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 100 I.E. bis 200 I.E. Calcitonin) alle 6 Stunden subkutan oder intramuskulär.



Wie sollte Ostostabil(R) 100 I.E.angewendet werden?


Die Injektionslösung wird subkutan oder intramuskulär injiziert oder intravenös infundiert.


Hinweis:


Bei längerfristiger Behandlung bettlägeriger Patienten mit Osto­stabil(R) 100 I.E. muss in mindestens monatlichen Abständen regel­mäßig das Harnsediment untersucht werden.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Ge­sichtsrötung (Flush), Kribbeln der Hände auftreten.


Wenn nötig, kann eine symptomatische Therapie erfolgen.


Bei Anaphylaxie muss eine Schocktherapie eingeleitet werden.



Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits­angaben zu Grunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ostostabil(R)100 I.E. auftreten?


Nach Injektion von Ostostabil(R) 100 I.E.können häufig Hitzegefühl (Flush), Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Diese Neben­wirkungen sind dosisabhängig und bleiben nach längerer Anwendung sehr häufig aus. Sie treten bei subkutaner oder intramuskulärer Anwendung seltener auf als bei intravenöser Verabreichung.


Häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle und aller­gische Erscheinungen beobachtet worden.


Sehr selten wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen be­richtet.


Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem sind nicht auszu­schließen.


Das Auftreten von Antikörpern gegen Calcitonin vom Lachs beein­trächtigt im Allgemeinen die klinische Wirkung nicht.



Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ih­rem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Siehe unter “Überdosierung und andere Anwendungsfehler”.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:


Die Haltbarkeit nach Verdünnen mit Natriumchloridlösung 0,9 % oder Glucoselösung 5 % beträgt 24 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtem­peratur. Die Verdünnung sollte immer erst unmittelbar vor der An­wendung zubereitet werden.


Wie ist Ostostabil(R) 100 I.E.aufzubewahren?


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei 2 bis 8 °C lagern!


Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!



Stand der Information


Januar 2009