Ostostabil 100 I.E.
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Ostostabil(R) 100 I.E.
Wirkstoff: Calcitonin vom Lachs
Zusammensetzung
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:
arzneilich wirksamer
Bestandteil
Calcitonin vom Lachs 100 I.E.
sonstige Bestandteile
Essigsäure 99 %, Natriumacetat 3 H2O, Natriumchlorid,
Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Injektionslösung
Packung mit
5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 1
Packung mit
10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2
Packung (Bündelpackung) mit
2 x 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2
Stoff- oder Indikationsgruppe
Calciumstoffwechselregulator, Antagonist des Nebenschilddrüsenhormons
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:
Mibe Vertriebsgesellschaft mbH Mibe GmbH Arzneimittel
Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15
07745 Jena 06796 Brehna
Telefon (03641) 648 0
Telefax (03641) 648 180
Anwendungsgebiete
Morbus Paget
Schwere Hyperkalzämie, hyperkalzämische Krise
Sudeck-Syndrom
Akut- und Intervallbehandlung der Osteoporose
Symptomatische Gabe bei tumorbedingter Auflösung des Knochengewebes
Gegenanzeigen
Wann darf Ostostabil(R) 100 I.E. nicht angewendet werden?
Ostostabil(R) 100 I.E. darf nicht angewendet werden bei einer Allergie gegen Calcitonin vom Lachs.
Wann sollte Ostostabil(R) 100 I.E. nicht angewendet werden?
Ostostabil(R) 100 I.E. sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit erniedrigtem Serumcalciumspiegel.
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Ostostabil(R) 100 I.E. sollte in der Schwangerschaft nur aus zwingenden Gründen eingesetzt werden, da keine Erkenntnisse über die Sicherheit beim Menschen vorliegen.
Während der Stillzeit wird die Behandlung mit Ostostabil(R) 100 I.E. nicht empfohlen, da die Milchbildung gehemmt werden kann.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Keine
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Es sind bisher keine bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Ostostabil(R) 100 I.E. nicht anders verordnet hat.
Wie viel von Ostostabil(R) 100 I.E. und wie oft sollte Ostostabil(R) 100 I.E. angewendet werden?
Morbus Paget
Dosierung und Behandlungsdauer müssen individuell dem Effekt auf die alkalische Phosphatase (aP) angepasst werden.
Anfangs 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 100 I.E. Calcitonin) pro Tag subkutan.
Nach beginnendem Wirkungseintritt (2 bis 3 Monate) 1- bis 3-mal pro Woche 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 100 I.E. Calcitonin).
Behandlungsdauer: 6 bis 12 Monate.
Schwere Hyperkalzämie/hyperkalzämische Krise
Intravenöse Infusion von 1 I.E. Calcitonin/kg Körpergewicht (KG) pro Stunde in isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucose-Infusionslösung 5 %. Eventuell initial 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 100 I.E. Calcitonin) intramuskulär oder 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 100 I.E. Calcitonin) subkutan 2- bis 4-mal/ 24 Stunden.
Sudeck-Syndrom
1/2 bis 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 50 bis 100 I.E. Calcitonin) pro Tag subkutan.
Behandlungsdauer: 2 bis 6 Wochen.
Osteoporose
1/2 bis 1 Ampulle Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 50 bis 100 I.E. Calcitonin) pro Tag subkutan.
Behandlungsdauer: 4 bis 8 Wochen als Intervalltherapie.
Tumorbedingte Knochenschmerzen
1 bis 2 Ampullen Ostostabil(R) 100 I.E. (entsprechend 100 I.E. bis 200 I.E. Calcitonin) alle 6 Stunden subkutan oder intramuskulär.
Wie sollte Ostostabil(R) 100 I.E.angewendet werden?
Die Injektionslösung wird subkutan oder intramuskulär injiziert oder intravenös infundiert.
Hinweis:
Bei längerfristiger Behandlung bettlägeriger Patienten mit Ostostabil(R) 100 I.E. muss in mindestens monatlichen Abständen regelmäßig das Harnsediment untersucht werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Gesichtsrötung (Flush), Kribbeln der Hände auftreten.
Wenn nötig, kann eine symptomatische Therapie erfolgen.
Bei Anaphylaxie muss eine Schocktherapie eingeleitet werden.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
|
sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
|
sehr selten |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ostostabil(R)100 I.E. auftreten?
Nach Injektion von Ostostabil(R) 100 I.E.können häufig Hitzegefühl (Flush), Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig und bleiben nach längerer Anwendung sehr häufig aus. Sie treten bei subkutaner oder intramuskulärer Anwendung seltener auf als bei intravenöser Verabreichung.
Häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle und allergische Erscheinungen beobachtet worden.
Sehr selten wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem sind nicht auszuschließen.
Das Auftreten von Antikörpern gegen Calcitonin vom Lachs beeinträchtigt im Allgemeinen die klinische Wirkung nicht.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Siehe unter “Überdosierung und andere Anwendungsfehler”.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Die Haltbarkeit nach Verdünnen mit Natriumchloridlösung 0,9 % oder Glucoselösung 5 % beträgt 24 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur. Die Verdünnung sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
Wie ist Ostostabil(R) 100 I.E.aufzubewahren?
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei 2 bis 8 °C lagern!
Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Stand der Information
Oktober 2004