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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der An­wendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Ostostabil^(R) 50 I.E.

Wirkstoff: Calcitonin vom Lachs

Zusammensetzung

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:

Darreichungsform und Inhalt

Injektionslösung

Packung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 1

Packung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2

Packung (Bündelpackung) mit 2 x 10 Ampullen zu 1 ml Injektions­lösung N 2

Stoff- oder Indikationsgruppe

Calciumstoffwechselregulator,

Antagonist des Nebenschilddrüsenhormons

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Anwendungsgebiete

Ostostabil^(R) 50 I.E. kann angewendet werden zur:

• Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Ruhigstellung, zum Beispiel bei Patienten, die wegen eines Knochenbruchs bettlägerig sind.

• Behandlung des Morbus Paget bei Patienten, die keine anderen Behandlungsmaßnahmen für diese Erkrankung anwenden können, beispielsweise Patienten mit schweren Nierenproblemen. Morbus Paget ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die eine Veränderung der Knochengröße und Knochenform hervorrufen kann.

• Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) infolge von Krebs.

Gegenanzeigen

Wann darf Ostostabil^(R) 50 I.E. nicht angewendet werden?

Ostostabil^(R) 50 I.E. darf nicht angewendet werden bei einer Aller­gie gegen Calcitonin vom Lachs.

Wann sollte Ostostabil^(R) 50 I.E. nicht angewendet werden?

Ostostabil^(R) 50 I.E. sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit erniedrigtem Serumcalciumspiegel.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Ostostabil^(R) 50 I.E. sollte in der Schwangerschaft nur aus zwin­genden Gründen eingesetzt werden, da keine Erkenntnisse über die Sicherheit beim Menschen vorliegen.

Während der Stillzeit wird die Behandlung mit Ostostabil^(R) 50 I.E. nicht empfohlen, da die Milchbildung gehemmt werden kann.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krebs festgestellt wurde. In klinischen Studien zeigten Patienten, die mit Calcitonin wegen Osteoporose und Osteoarthritis behandelt wurden, bei der Langzeitanwendung ein erhöhtes Krebsrisiko. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Calcitonin eine geeignete Behandlung für Sie darstellt und wie lange Sie behandelt werden können.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Es sind bisher keine bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrem Zustand, über die richtige Dosierung und die Dauer der Calcitonin-Gabe entscheiden.

Die üblichen Dosierungen sind:

• Zur Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse: 100 I.E. täglich oder 50 I.E. zweimal täglich für 2 bis 4 Wochen, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.

• Bei Morbus Paget: 100 I.E. täglich, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut, normalerweise für bis zu 3 Monate. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung auf bis zu 6 Monate auszudehnen.

Zur Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels: 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut. In einigen Fällen kann es als Injektion in eine Vene verabreicht werden

.

Wie sollte Ostostabil^(R) 50 I.E. angewendet werden?

Die Injektionslösung wird subkutan oder intramuskulär injiziert oder intravenös infundiert.

Hinweis:

Bei längerfristiger Behandlung bettlägeriger Patienten mit Osto­stabil^(R) 50 I.E. muss in mindestens monatlichen Abständen regelmä­ßig das Harnsediment untersucht werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Ge­sichtsrötung (Flush), Kribbeln der Hände auftreten.

Wenn nötig, kann eine symptomatische Therapie erfolgen.

Bei Anaphylaxie muss eine Schocktherapie eingeleitet werden.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits­angaben zu Grunde gelegt:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ostostabil^(R) 50 I.E. auftreten?

Nach Injektion von Ostostabil^(R) 50 I.E. können häufig Hitzegefühl (Flush), Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Diese Neben­wirkungen sind dosisabhängig und bleiben nach längerer Anwendung sehr häufig aus. Sie treten bei subkutaner oder intramuskulärer Injektion seltener auf als bei intravenöser Verabreichung.

Häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, aller­gische Erscheinungen und Krebs (nach Langzeitanwendung) beobachtet worden.