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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der An­wendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Ostostabil^(R) 50 I.E.

Wirkstoff: Calcitonin vom Lachs

Zusammensetzung

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:

Darreichungsform und Inhalt

Injektionslösung

Packung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 1

Packung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2

Packung (Bündelpackung) mit 2 x 10 Ampullen zu 1 ml Injektions­lösung N 2

Stoff- oder Indikationsgruppe

Calciumstoffwechselregulator,

Antagonist des Nebenschilddrüsenhormons

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Mibe Vertriebsgesellschaft mbH Mibe GmbH Arzneimittel

Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15

07745 Jena 06796 Brehna

Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180

Anwendungsgebiete

Gegenanzeigen

Wann darf Ostostabil^(R) 50 I.E. nicht angewendet werden?

Ostostabil^(R) 50 I.E. darf nicht angewendet werden bei einer Aller­gie gegen Calcitonin vom Lachs.

Wann sollte Ostostabil^(R) 50 I.E. nicht angewendet werden?

Ostostabil^(R) 50 I.E. sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit erniedrigtem Serumcalciumspiegel.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Ostostabil^(R) 50 I.E. sollte in der Schwangerschaft nur aus zwin­genden Gründen eingesetzt werden, da keine Erkenntnisse über die Sicherheit beim Menschen vorliegen.

Während der Stillzeit wird die Behandlung mit Ostostabil^(R) 50 I.E. nicht empfohlen, da die Milchbildung gehemmt werden kann.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Keine

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Es sind bisher keine bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Ostostabil^(R) 50 I.E. nicht anders verordnet hat.

Wie viel von Ostostabil^(R) 50 I.E. und wie oft sollte Ostosta­bil^(R) 50 I.E. angewendet werden?

Morbus Paget

Dosierung und Behandlungsdauer müssen individuell dem Effekt auf die alkalische Phosphatase (aP) angepasst werden.

Anfangs 2 Ampullen Ostostabil^(R) 50 I.E. (entsprechend 100 I.E. Calcitonin) pro Tag subkutan.

Nach beginnendem Wirkungseintritt (2 bis 3 Monate) 1- bis 3-mal pro Woche 2 Ampullen Ostostabil^(R) 50 I.E. (entsprechend 100 I.E. Calcitonin).

Behandlungsdauer: 6 bis 12 Monate.

Schwere Hyperkalzämie/hyperkalzämische Krise

Intravenöse Infusion von 1 I.E. Calcitonin/kg Körpergewicht (KG) pro Stunde in isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucose-Infusionslösung 5 %. Eventuell initial 2 Ampullen Ostostabil^(R) 50 I.E. (entsprechend 100 I.E. Calcitonin) intramuskulär oder 2 Ampullen Ostostabil^(R) 50 I.E. (entsprechend 100 I.E. Calcitonin) subkutan 2- bis 4-mal/ 24 Stunden.

Sudeck-Syndrom

1 bis 2 Ampullen Ostostabil^(R) 50 I.E. (entsprechend 50 bis 100 I.E. Calcitonin) pro Tag subkutan.

Behandlungsdauer: 2 bis 6 Wochen.

Osteoporose

1 bis 2 Ampullen Ostostabil^(R) 50 I.E. (entsprechend 50 bis 100 I.E. Calcitonin) pro Tag subkutan.

Behandlungsdauer: 4 bis 8 Wochen als Intervalltherapie.

Tumorbedingte Knochenschmerzen

2 bis 4 Ampullen Ostostabil^(R) 50 I.E. (entsprechend 100 bis 200 I.E. Calcitonin) alle 6 Stunden subkutan oder intramuskulär.

Wie sollte Ostostabil^(R) 50 I.E. angewendet werden?

Die Injektionslösung wird subkutan oder intramuskulär injiziert oder intravenös infundiert.

Hinweis:

Bei längerfristiger Behandlung bettlägeriger Patienten mit Osto­stabil^(R) 50 I.E. muss in mindestens monatlichen Abständen regelmä­ßig das Harnsediment untersucht werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Ge­sichtsrötung (Flush), Kribbeln der Hände auftreten.

Wenn nötig, kann eine symptomatische Therapie erfolgen.

Bei Anaphylaxie muss eine Schocktherapie eingeleitet werden.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits­angaben zu Grunde gelegt:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ostostabil^(R) 50 I.E. auftreten?

Nach Injektion von Ostostabil^(R) 50 I.E. können häufig Hitzegefühl (Flush), Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Diese Neben­wirkungen sind dosisabhängig und bleiben nach längerer Anwendung sehr häufig aus. Sie treten bei subkutaner oder intramuskulärer Injektion seltener auf als bei intravenöser Verabreichung.

Häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle und aller­gische Erscheinungen beobachtet worden.