Document: 08.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Infor­ma­tionen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sol­len. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Otriven® gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Für Erwachsene und Schulkinder

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

0,3 ml Lösung enthalten 0,3 mg Xylo­metazolinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Gereinigtes Wasser; Sorbitol; Natriumchlorid; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Dinatriumhydrogenphosphat; Natriumedetat.

Darreichungsform und Inhalt

40 (2x20) Einzeldosispipetten zu 0,3 ml Nasentropfen, Lösung

Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleim­haut­abschwellung.

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Anwendungsgebiete

- Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen,

anfalls­weise auf­tretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica),

allergischem Schnup­fen (Rhinitis allergica);

- zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasenne­benhöhlen so­wie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten sind für Erwachsene und Schul­kinder bestimmt.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten nicht anwenden?

Dieses Arzneimittel dürfen Sie nicht anwenden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten;

- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca);

- Grünem Star (Engwinkelglaukom);

- nach operativen Eingriffen, die die äußere, harte Hinhaut (Dura mater) freilegen (z.B. nach transsphenoidaler Hypophysektomie);

- Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.

Wann dürfen Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten nur unter be­stimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befra­gen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zu­tra­fen.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung ange­wendet werden bei:

- Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln be­handelt werden;

- erhöhtem Augenin­nendruck, insbe­sondere Engwinkelglaukom;

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hy­per­tonie);

- Phäochromozytom;

- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes).

- genetisch bedingter Störung der Bildung von Teilen des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie);

- bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse, da bei einer möglichen Aufnahme des Wirkstoffes in den Blutkreislauf nicht ausgeschlossen werden kann, dass es zu einer weiteren Einengung des Harnblasenausganges kommt.

Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten sollen in der Schwanger­schaft nicht an­ge­wendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorlie­gen. Eine Anwendung in der Still­zeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermei­den. Die Anwendung bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfol­gen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleim­haut führen.

Patienten mit Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom, sollen vor Anwen­dung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln den Arzt befragen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten sind Wirkungen auf Herz-Kreislauffunktion oder das Nervensystem nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahr­zeuges und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldo­sispipetten?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldo­sispipetten und be­stimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hem­mern vom Tranylcy­promin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arz­neimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipet­ten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten sonst nicht richtig wirken können!

Empfohlene Dosierung und Anwendungszeiten nicht überschreiten!

Wie viel von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten und wie oft sollten Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, werden bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 - 2 Tropfen Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten in jede Nasen­öff­nung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der individuel­len Empfind­lichkeit und der klinischen Wirkung.

Wie und wann sollten Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten anwenden?

Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.

Handhabung der Einzeldosispipetten

Den Pipettenhals in das Nasenloch ein­füh­ren. Durch Zu­sam­­mendrüc­ken des Pipettekörpers 1 - 2 Tropfen bei zurückgelegtem Kopf in die Nase träufeln. Den Vorgang bei dem andern Nasenloch wiederholen.

Falls noch eine Restmenge in der Pipette verbleibt, sollte diese nicht mehr verwendet werden.

Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubett­gehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hinge­wiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patientenverwendet werden darf.

Für Kinder von 2 - 6 Jahren verwenden Sie bitte Otriven gegen Schnupfen 0,05 %. Für Säuglinge steht Ihnen Otriven gegen Schnupfen 0,025 %zur Verfügung.

Wie lange sollten Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten anwenden?

Xylometazolin-Nasentropfen sollten nicht länger als 5 Tage angewendet wer­den, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt wer­den.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten in zu großen Mengen ange­wendet wurden (beab­sich­tig­te oder versehentliche Überdosierung)?

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da hyperreaktive Phasen mit Phasen der Unterdrückung des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislaufsystems und des Lungensystems abwechseln können. Besonders bei Kindern kann es nach Überdosierung zu erheblichen zentralnervösen Effekten mit Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Krämpfen und Koma kommen, wobei eine anfängliche Blutdruckerhöhung von einem Blutdruckabfall abgelöst wird.

In Folge einer Überdosierung oder versehentlichen oralen Aufnahme können folgende Wirkungen auftreten:

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, Erbrechen, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Fieber, Krämpfe, Herz-Kreislauf-Störungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstö­rungen), psychische Störungen.

Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminde­rung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der At­mung und Koma eintreten.

Therapiemaßnahmen sind die Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung oder Sauer­stoffbeatmung. Gegebenenfalls sind Bluthochdruck, Fieber und Krämpfe zu behandeln.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispi­petten ange­wen­det haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern führen Sie die An­wendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Ein­zeldo­sispipetten auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Atemwege:

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten können insbesondere bei empfind­lichen Patien­ten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleim­haut) hervorrufen.

Häufig kann es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleim­hautschwellung (reaktive Hyperä­mie) kommen.

Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Otriven gegen Schnup­fen 0,1 % Einzeldosispipetten kann zu Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) und verstärkter Schleimhautschwel­lung führen, die durch ver­stärkten Arzneimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamen­tosa). Dieser Effekt kann schon nach 5-tägiger Behand­lung auftreten und bei fortgesetzter Anwen­dung eine bleibende Schleimhaut­schädigung mit Borken­bildung (Rhinitis sicca) her­vorrufen.

Nervensystem:

Selten treten Kopfschmerzen, Schlaflosig­keit oder auch Mü­digkeit auf.

Herz und Kreislauf:

Gelegentlich kommt es zu Wirkungen auf Herz und Kreislauf, wie z. B. Herz­klopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, tei­len Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel, dem Sachet und den Einzeldosispipetten aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnung des Sachets

Nach Öffnung eines Sachets sollten die verbleibenden Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten innerhalb von 6 Monaten verwendet werden. Die offene Seite des Sachets sollte hierbei durch Umknicken verschlossen werden.

Wie sind Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Einzeldosispipetten aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

November 2005

925 349 A 53-0