Document: 02.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxybutynin-Uropharm^®5 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 5 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Oxybutyninhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Oxybutynin-Uropharm^®5 mg und wofür wird es angewendet?

Oxybutynin-Uropharm 5 mg ist ein Mittel zur Entspannung der glatten Muskulatur des Blasenmuskels.

Oxybutynin-Uropharm 5 mg wird angewendet

zur Behandlung der Symptome der Überfunktion des Harnblasenmuskels (idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität = in ihrer Ursache nicht zu klärende oder einer durch eine Nervenkrankheit bedingte Blasenmuskelüberaktivität), die sich äußert in:

• häufigem Harndrang

• vermehrtem nächtlichen Harndrang

• zwingendem (imperativem) Harndrang

• unfreiwilligem Harnverlust (Inkontinenz)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxybutynin-Uropharm^®5 mg beachten?

Oxybutynin-Uropharm^®5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Oxybutynin oder einem der sonstigen Bestandteile von Oxybutynin-Uropharm 5 mg sind,

• wenn Sie an einer bestimmten Form des Grünen Stars leiden (erhöhter Augeninnendruck, ”Engwinkelglaukom”),

• wenn Sie an einer besonderen Form der Muskelschwäche leiden (”Myasthenia gravis”),

• wenn Sie eine Verengung im Bereich des Magen-Darm-Kanals haben oder wenn Sie eine Darmlähmung oder einen Darmverschluss haben (paralytischer Ileus; Darmatonie),

• wenn Sie eine Harnabflussstörung aus der Blase haben (z.B. bei vergrößerter Prostata (Prostatahyperplasie) oder Verengung der Harnröhre),

• wenn Sie eine schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) oder wenn Sie eine schwere Dickdarmerweiterung(toxisches Megakolon) haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxybutynin-Uropharm^®5 mg ist erforderlich

• Falls Sie an häufigem Harndrang und vermehrtem nächtlichen Wasserlassen leiden, sollte ihr Arzt vor einer Behandlung Herz‑ oder Nierenerkrankungen als Ursache der Beschwerden ausschließen.

• Falls Sie an einer Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems, an einem Zwerchfellbruch mit Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre oder dadurch verursachter Speiseröhrenentzündung oder anderen schweren Magen-Darm-Krankheiten leiden, sollten Sie Oxybutynin-Uropharm 5 mg nur mit Vorsicht einnehmen, da es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen kann.

• Falls Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, sollten Sie Oxybutynin-Uropharm 5 mg nur mit Vorsicht einnehmen. Falls eine Funktionseinschränkung dieser Organe vorliegt, ist möglicherweise eine Verringerung der täglichen Einnahmemenge notwendig.

• Die Symptome von Schilddrüsenüberfunktion, ungenügender Pumpleistung des Herzens, Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris), Herzrhythmusstörungen, zu schnellem Herzschlag, Bluthochdruck und Prostatavergrößerung können sich nach der Verabreichung von Oxybutynin-Uropharm 5 mg ebenfalls verschlimmern.

• Bei hohen Außentemperaturen oder bei Fieber ist Vorsicht geboten, da die Einnahme von Oxybutynin-Uropharm 5 mg das Schwitzen vermindert und zu einem Hitzschlag führen kann.

• Falls Sie an der Parkinson’schen Krankheit oder an anderen Krankheiten des Gehirns mit Einschränkung der Wahrnehmungsfähigkeit oder Denkfähigkeit leiden, kann Oxybutynin bei Ihnen Nebenwirkungen wie Verwirrung, Halluzinationen oder Verfolgungswahn leichter auslösen und muss deshalb entsprechend vorsichtig (z.B. niedrigere Dosis) eingenommen werden.

• Falls während der Behandlung mit Oxybutynin-Uropharm 5 mg eine Infektion der Harnwege auftritt, muss diese entsprechend behandelt werden.

• Eine dauerhafte Einnahme kann, infolge der reduzierten oder unterdrückten Speichelbildung, zu einer vermehrten Kariesbildung, Krankheiten des Zahnfleisches oder Pilzerkrankungen des Mundes führen. Daher sind bei einer Langzeitbehandlung regelmäßige zahnärztliche Kontrollen anzuraten.

• Da Oxybutynin das Auftreten von Grünem Star begünstigt, sollte ihr Arzt während der Behandlung gelegentlich die Sehschärfe und den Augeninnendruck kontrollieren lassen. Sollten Sie während der Behandlung mit Oxybutynin-Uropharm 5 mg eine plötzliche Verschlechterung der Sehfähigkeit bemerken, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Bei Einnahme von Oxybutynin-Uropharm^®5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die anticholinerge Wirkung (Wirkung aufgrund der speziellen Wirkungsweise von Oxybutynin an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) von Oxybutynin wird verstärkt durch die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die selbst anticholinerge Wirkungen aufweisen, wie

• Amantadin und andere Mittel gegen die Parkinson’sche Krankheit (z. B. Biperiden, L-Dopa)

• Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

• Neuroleptika (Phenothiazine, Butyrophenone; Mittel zur Behandlung von psychiatrischen Krankheiten)

• Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrythmusstörungen)

• Trizyklische Antidepressiva

• Atropin und verwandte Verbindungen.

Durch die Verminderung der Magen-Darm-Motilität (Bewegungen des Magen-Darm-Traktes) kann Oxybutynin die Aufnahme anderer Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Oxybutynin-Uropharm 5 mg und Prokinetika (z. B. Metoclopramid, Domperidon; Mittel zur Anregung der Magen- und Darmbewegungen) kann es zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Beweglichkeit des Magen-Darm-Traktes kommen.

Aufgrund möglicher stoffwechselbedingter Wechselwirkungen sollte eine gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Pilzmitteln (z. B. Ketoconazol) oder bestimmten Antibiotika (z. B. Erythromycin) nur mit Vorsicht erfolgen.

Augrund einer möglichen Mundtrockenheit lösen sich bestimmte Arzneimittel (Nitrate), die gegen Angina pectoris (Engegefühl in der Brust aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) zum Zergehenlassen unter der Zunge (sublingual) eingenommen werden, möglicherweise nicht auf. Sie sollten daher vor der Einnahme die Mundschleimhaut mit etwas Wasser befeuchten.

Bei Einnahme von Oxybutynin-Uropharm^®5 mg durch Kinder und ältere Menschen

Kinder

Bei Kindern ab 5 Jahren, die auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können, soll Oxybutynin-Uropharm 5 mg nur mit Vorsicht angewendet werden.
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 5 Jahren, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen ist.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen, die auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können, soll Oxybutynin-Uropharm 5 mg nur mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen zum Gebrauch dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft. Im Tierversuch ruft Oxybutynin, der Wirkstoff aus Oxybutynin-Uropharm 5 mg, Missbildungen bei den Nachkommen hervor.
Sie dürfen daher Oxybutynin-Uropharm 5 mg in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen, und nur wenn dieser die Einnahme für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit

Oxybutynin, der Wirkstoff aus Oxybutynin-Uropharm 5 mg, geht beim Tier (Ratte) in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Unter Einnahme von Oxybutynin-Uropharm 5 mg dürfen Sie daher nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes stillen, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten, weil bereits bei empfohlenem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen und die Sehschärfe so weit verändert werden können, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Oxybutynin -Uropharm 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxybutynin-Uropharm^®5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Oxybutynin-Uropharm 5 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung ist auf den einzelnen Patienten zugeschnitten vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Erwachsene nehmen zu Anfang ½ Tablette Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg 3-mal täglich (entsprechend 7,5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich) ein. Die Regeldosis für Erwachsene ist anschließend 3-mal täglich ½ -1 Tabletten Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg (entsprechend 7,5 – 15 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gewählt werden.

Bei ungenügendem Therapieerfolg kann die Dosis bis auf maximal 4-mal täglich ½ Tablette Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg (entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid) erhöht werden.

Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg sollte in 2 - 3 (maximal 4) Einzeldosen pro Tag eingenommen werden

Ältere Menschen:

Ältere Menschen erhalten als anfängliche Dosis 2-mal täglich ½ Tablette Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gewählt werden.

Bei ungenügendem Therapieerfolg kann die Dosis bis auf maximal 4-mal täglich 1 Tablette Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg (entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid) erhöht werden.
Bei älteren Menschen ist häufig eine Dosis von 10 mg pro Tag ausreichend.

Kinder über 5 Jahre:
Kinder über 5 Jahre erhalten als anfängliche Dosis 2-mal täglich ½ Tablette Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gewählt werden.

Je nach Alter und Körpergewicht gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Alter (Körpergewicht)	Einzeldosis	Dosis pro Tag
Kinder ab 5 – unter 10 Jahren (20 - 30 kg) Kinder ab 9 - unter 12 Jahren (30 - 38 kg) Jugendliche ab 12 Jahren und älter (> 38 kg)	1/2 Tablette (entsprechend 2,5 mg ) 1 Tablette (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid) 1 Tablette (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid)	1 1/2 Tabletten aufgeteilt in 3 Einzelgaben entsprechend 7,5 mg Oxybutyninhydrochlorid 2 Tabletten aufgeteilt in 2 Einzelgaben entsprechend 10 mg Oxybutyninhydrochlorid 3 Tabletten aufgeteilt in 3 Einzelgaben entsprechend 15 mg Oxybutyninhydrochlorid

Die maximale tägliche Dosis pro kg Körpergewicht beträgt 0,3 - 0,4 mg, jedoch darf die Dosis für Kinder 3 Tabletten Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg täglich (entsprechend 15 mg Oxybutyninhydrochlorid) nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Die Tabletten können auf nüchternen Magen vor, während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Auftreten der Symptome und wird vom behandelnden Arzt entschieden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Sollte Oxybutynin-Uropharm 5 mg in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere von Überdosierungszeichen und dem Ausmaß einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Eine Überdosierung von Oxybutynin kann sich durch eine Verstärkung der anticholinergen (Neben-) Wirkungen (siehe 4.1) äußern. Diese können auch schwerwiegend sein.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den behandelnden Arzt/das behandelnde Fachpersonal:

Therapie einer Überdosierung:

Sofortige Magenspülung und Gabe von Aktivkohle. In schweren Fällen Injektion von Physostigmin. Die intravenöse Injektion von Physostigmin sollte langsam erfolgen.

Erwachsene:

0,5 – 2 mg i.v. Physostigmin; falls erforderlich kann die Physostigmin-Gabe mehrmals wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von 5 mg.

Kinder:

30 µg Physostigmin/kg Körpergewicht i.v., falls erforderlich kann die Physostigmin-Gabe wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von max. 2 mg.

Das Fieber sollte symptomatisch behandelt werden.

Bei ausgeprägter nervöser Unruhe oder Erregung kann Diazepam 10 mg intravenös injiziert werden.

Tachykardien können intravenös mit Propranolol behandelt, Harnverhaltung kann durch Blasenkatheterisierung behoben werden.

Droht eine Lähmung des Atmungstraktes, so ist eine künstliche Beatmung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin-Uropharm^®5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Oxybutynin- Uropharm 5 mg vergessen haben.

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Wenn Sie die Einnahme Oxybutynin-Uropharm^®5 mg abbrechen

Falls Sie die Behandlung mit Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg abbrechen, beispiels­weise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandeltem von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

4.1 Mögliche Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Oxybutynin sind hauptsächlich auf die anticholinerge Wirkung (Wirkung aufgrund der speziellen Wirkungsweise von Oxybutynin an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) zurückzuführen.

Sehr häufige Nebenwirkungen: Mundtrockenheit

Häufige Nebenwirkungen: Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Schwindel, Benommenheit, Pupillenerweiterung, Verschwommensehen, Hautrötung bzw. Erröten, Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Erregung, Angstzustände, Teilnahmslosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, zu schneller Herzschlag, Hauttrockenheit

Seltene Nebenwirkungen: Sodbrennen, Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure, Konzentrationsschwäche, Verhaltensauffälligkeiten, Verfolgungswahn, Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), Harnverhaltung (Unfähigkeit zum Wasserlassen)

Sehr seltene Nebenwirkungen: Alpträume, Krämpfe, Auslösung eines Grünen Stars (Glaukom), Angioödem (Gewebsschwellung, meist im Gesicht), allergische Hautreaktionen (z.B. fleckige Hautrötung, Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit, Impotenz, Hitzschlag

4.2 Gegenmaßnahmen

Eine Erniedrigung der Dosis kann das Auftreten der meisten Nebenwirkungen vermindern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere informationen

Was Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg enthält

• der arzneilich wirksame Bestandteil ist Oxybutyninhydrochlorid. 1 Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium) in Faltschachteln mit 30 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) .

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Uropharm AG

Erfurtstr. 64

53125 Bonn

Tel: 0228-9180009

Fax:0228-9180010

E-Mail: info@uropharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Oxybutynin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Oxybutynin-Uropharm^® 5 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!