Document: 23.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Oxybutynin-Uropharm 5 mg

Tabletten mit 5 mg Oxybutyninhydrochlorid

Wirkstoff: Oxybutyninhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Oxybutyninhydrochlorid.

1 Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Oxybutynin-Uropharm 5 mg ist in Packungen mit 30 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.

1. WAS IST Oxybutynin-Uropharm 5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Oxybutynin-Uropharm 5 mg ist ein Mittel zur Entspannung der glatten Muskulatur des Blasenmuskels.

1.2 von: Uropharm AG

Erfurtstraße 64

53125 Bonn.

Telefon: 0228/9180009

Telefax: 0228/9180010

hergestellt von:

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51-61

59320 Ennigerloh

1.3 Oxybutynin-Uropharm 5 mg wird angewendet

zur Behandlung der Symptome der Überfunktion des Harnblasenmuskels (idiopathische oder neutrogene Detrusorüberaktivität = in ihrer Ursache nicht zu klärende oder einer durch eine Nervenkrankheit bedingte Blasenmuskelüberaktivität), die sich äußert in:

– häufigem Harndrang

– vermehrtem nächtlichen Harndrang

– zwingendem (imperativem) Harndrang,

– unfreiwilligem Harnverlust (Inkontinenz)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Oxybutynin-Uropharm 5 mg BEACHTEN?

2.1 Oxybutynin-Uropharm 5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Oxybutynin oder einem der sonstigen Bestandteile von Oxybutynin-Uropharm 5 mg sind.

• wenn Sie an einer bestimmten Form des grünen Stars leiden (erhöhter Augeninnendruck, ”Engwinkelglaukom”)

• wenn Sie an einer besonderen Form der Muskelschwäche leiden (”Myasthenia gravis”)

• wenn Sie eine Verengung im Bereich des Magen-Darm-Kanals haben oder wenn Sie eine Darmlähmung oder einen Darmverschluss haben (paralytischer Ileus; Darmatonie).

• wenn Sie eine Harnabflussstörung aus der Blase haben (z.B. bei vergrößerter Prostata (Prostatahyperplasie) oder Verengung der Harnröhre).

• wenn Sie eine schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) oder wenn Sie eine schwere Dickdarmerweiterung(toxisches Megakolon) haben.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxybutynin-Uropharm 5 mgist erforderlich:

- falls Sie an häufigem Harndrang und vermehrtem nächtlichem Wasserlassen leiden, sollte ihr Arzt vor einer Behandlung Herz‑ oder Nierenerkrankungen als Ursache der Beschwerden ausschließen.

- Falls Sie an einer Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems, an einem Zwerchfellbruch mit Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre oder dadurch verursachter Speiseröhrenentzündung oder anderen schweren Magen-Darm-Krankheiten leiden, sollten Sie Oxybutynin-Uropharm 5 mg nur mit Vorsicht einnehmen, da es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen kann.

- Falls Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, sollten Sie Oxybutynin-Uropharm 5 mg nur mit Vorsicht einnehmen . Falls eine Funktionseinschränkung dieser Organe vorliegt, ist möglicherweise eine Verringerung der täglichen Einnahmemenge notwendig.

- Die Symptome von Schilddrüsenüberfunktion, ungenügender Pumpleistung des Herzens , Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris), Herzrhythmusstörungen, zu schnellem Herzschlag , Bluthochdruck und Prostatavergrößerung können sich nach der Verabreichung von Oxybutynin-Uropharm 5 mg ebenfalls verschlimmern.

- Bei hohen Außentemperaturen oder bei Fieber ist Vorsicht geboten, da die Einnahme von Oxybutynin-Uropharm 5 mg das Schwitzen vermindert und zu einem Hitzschlag führen kann.

- Falls Sie an der Parkinson’schen Krankheit oder an anderen Krankheiten des Gehirns mit Einschränkung der Wahrnehmungsfähigkeit oder Denkfähigkeit leiden, kann Oxybutynin bei Ihnen Nebenwirkungen wie Verwirrung, Halluzinationen oder Verfolgungswahn leichter auslösen und muss deshalb entsprechend vorsichtig (z.B. niedrigere Dosis) eingenommen werden.

- Falls während der Behandlung mit Oxybutynin-Uropharm 5 mg eine Infektion der Harnwege auftritt, muss diese entsprechend behandelt werden.

- Eine dauerhafte Einnahme kann, infolge der reduzierten oder unterdrückten Speichelbildung, zu einer vermehrten Kariesbildung, Krankheiten des Zahnfleisches oder Pilzerkrankungen des Mundes führen. Daher sind bei einer Langzeitbehandlung regelmäßige zahnärztliche Kontrollen anzuraten.

- Da Oxybutynin das Auftreten von Grünem Star begünstigt, sollte ihr Arzt während der Behandlung gelegentlich die Sehschärfe und den Augeninnendruck kontrollieren lassen. Sollten Sie während der Behandlung mit Oxybutynin-Uropharm 5 mg eine plötzliche Verschlechterung der Sehfähigkeit bemerken, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

a) Kinder

Bei Kindern ab 5 Jahren, die auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können, soll Oxybutynin-Uropharm 5 mg nur mit Vorsicht angewendet werden.
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 5 Jahren, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen ist.

b) Ältere Menschen

Bei älteren Menschen, die auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können, soll Oxybutynin-Uropharm 5 mg nur mit Vorsicht angewendet werden.

c) Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen zum Gebrauch dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft. Im Tierversuch ruft Oxybutynin, der Wirkstoff aus Oxybutynin-Uropharm 5 mg Missbildungen bei den Nachkommen hervor.
Sie dürfen daher Oxybutynin-Uropharm 5 mg in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen, und nur wenn dieser die Einnahme für zwingend erforderlich hält.

d) Stillzeit

Oxybutynin, der Wirkstoff aus Oxybutynin-Uropharm 5 mg, geht beim Tier (Ratte) in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Unter Einnahme von Oxybutynin-Uropharm 5 mg dürfen Sie daher nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes stillen, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie sollten sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten, weil bereits bei empfohlenem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen und die Sehschärfe so weit verändert werden können, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Oxybutynin-Uropharm 5 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Oxybutynin-Uropharm 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die anticholinerge Wirkung (Wirkung aufgrund der speziellen Wirkungsweise von Oxybutynin an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) von Oxybutynin wird verstärkt durch die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die selbst anticholinerge Wirkungen aufweisen, wie

- Amantadin und andere Mittel gegen die Parkinson’sche Krankheit (z. B. Biperiden, L-Dopa)

- Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

- Neuroleptika (Phenothiazine, Butyrophenone; Mittel zur Behandlung von psychiatrischen Krankheiten)

- Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrythmusstörungen)

- Trizyklische Antidepressiva

- Atropin und verwandte Verbindungen.

Durch die Verminderung der Magen-Darm-Motilität (Bewegungen des Magen-Darm-Traktes) kann Oxybutynin die Aufnahme anderer Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Oxybutynin-Uropharm 5 mg und Prokinetika (z. B. Metoclopramid, Domperidon; Mittel zur Anregung der Magen- und Darmbewegungen) kann es zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Beweglichkeit des Magen-Darm-Traktes kommen.

Aufgrund möglicher stoffwechselbedingter Wechselwirkungen sollte eine gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Pilzmitteln (z. B. Ketoconazol) oder bestimmten Antibiotika (z. B. Erythromycin) nur mit Vorsicht erfolgen.

Augrund einer möglichen Mundtrockenheit lösen sich bestimmte Arzneimittel (Nitrate), die gegen Angina pectoris (Engegefühl in der Brust aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) zum Zergehenlassen unter der Zunge (sublingual) eingenommen werden, möglicherweise nicht auf. Sie sollten daher vor der Einnahme die Mundschleimhaut mit etwas Wasser befeuchten.

3. WIE IST Oxybutynin-Uropharm 5 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Oxybutynin-Uropharm 5 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Die Dosierung ist auf den einzelnen Patienten zugeschnitten vorzunehmen. Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Empfehlungen:

Erwachsene:

Erwachsene nehmen zu Anfang 1/2 Tablette Oxybutynin-Uropharm® 5 mg 3mal täglich (entsprechend 7,5  mg Oxybutyninhydrochlorid täglich) ein. Die Regeldosis für Erwachsene ist anschließend 3 mal täglich 1/2-1 Tabletten Oxybutynin-Uropharm® 5 mg (entsprechend 7,5 – 15 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gewählt werden.

Bei ungenügendem Therapieerfolg kann die Dosis bis auf maximal 4mal täglich 1 Tablette Oxybutynin-Uropharm® 5 mg (entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid) erhöht werden.

Oxybutynin-Uropharm® 5 mg sollte in 2 - 3 (maximal 4) Einzeldosen pro Tag eingenommen werden.

Ältere Menschen:

Ältere Menschen erhalten als anfängliche Dosis 2mal täglich 1/2 Tablette Oxybutynin-Uropharm® 5 mg (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gewählt werden.

Bei ungenügendem Therapieerfolg kann die Dosis bis auf maximal 4mal täglich 1 Tablette Oxybutynin-Uropharm® 5 mg (entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid) erhöht werden.
Bei älteren Menschen ist häufig eine Dosis von 10 mg pro Tag ausreichend.

Kinder über 5 Jahre:
Kinder über 5 Jahre erhalten als anfängliche Dosis 2mal täglich 1/2 Tablette Oxybutynin-Uropharm® 5 mg (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gewählt werden.

Je nach Alter und Körpergewicht gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Alter (Körpergewicht)	Dosis pro Tag
5 - 9 Jahre (20 - 30 kg) 9 - 12 Jahre (30 - 38 kg) 12 Jahre und älter (> 38 kg)	7,5 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben 10 mg aufgeteilt in 2 Einzelgaben 15 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben

Die maximale tägliche Dosis pro kg Körpergewicht beträgt 0,3 - 0,4 mg, jedoch darf die Dosis für Kinder 3 Tabletten Oxybutynin-Uropharm® 5 mg täglich (entsprechend 15 mg Oxybutyninhydrochlorid) nicht überschreiten.

3.2 Wie und wann sollten Sie Oxybutynin-Uropharm® 5 mg einnehmen?

Die Tabletten können auf nüchternen Magen vor, während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Oxybutynin-Uropharm® 5 mg einnehmen?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Auftreten der Symptome und wird vom behandelnden Arzt entschieden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxybutynin-Uropharm® 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Oxybutynin-Uropharm 5 mg Tabletteneingenommen haben, als Sie sollten ...

Sollte Oxybutynin-Uropharm 5 mg in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere von Überdosierungszeichen und dem Ausmaß einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Eine Überdosierung von Oxybutynin kann sich durch eine Verstärkung der anticholinergen (Neben-) Wirkungen (siehe 4.1) äußern. Diese können auch schwerwiegend sein.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den behandelten Arzt/das behandelnde Fachpersonal:

Therapie einer Überdosierung:

Sofortige Magenspülung und Gabe von Aktivkohle. In schweren Fällen Injektion von Physostigmin. Die intravenöse Injektion von Physostigmin sollte langsam erfolgen.

Erwachsene:

0,5 – 2 mg i.v. Physostigmin; falls erforderlich kann die Physostigmin-Gabe mehrmals wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von 5 mg.

Kinder:

30 µg Physostigmin/kg Körpergewicht i.v., falls erforderlich kann die Physostigmin-Gabe wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von max. 2 mg.

Das Fieber sollte symptomatisch behandelt werden.

Bei ausgeprägter nervöser Unruhe oder Erregung kann Diazepam 10 mg intravenös injiziert werden.

Tachykardien können intravenös mit Propranolol behandelt, Harnverhaltung kann durch Blasenkatheterisierung behoben werden.

Droht eine Lähmung des Atmungstraktes, so ist eine künstliche Beatmung erforderlich.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin-Uropharm 5 mg Tablettenvergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Oxybutynin-Uropharm 5 mg Tablettenabgebrochen wird:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Oxybutynin-Uropharm® 5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung sollte stets nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Oxybutynin-Uropharm 5 mg TablettenNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Oxybutynin sind hauptsächlich auf die anticholinerge Wirkung (Wirkung aufgrund der speziellen Wirkungsweise von Oxybutynin an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) zurückzuführen.

Nebenwirkungen am Verdauungstrakt:

Sehr häufig: Mundtrockenheit.

Häufig: Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden.

Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit

Selten: Sodbrennen, Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure

Nebenwirkungen am zentralen Nervensystem und psychiatrische Nebenwirkungen:

Häufig: Schwindel, Benommenheit.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Halluzinationen, Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Erregung, Angstzustände, Teilnahmslosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit.

Selten: Konzentrationsschwäche, Verhaltensauffälligkeiten, Verfolgungswahn.

Sehr selten: Alpträume, Krämpfe

Nebenwirkungen am Auge:

Häufig: Pupillenerweiterung, Verschwommensehen

Gelegentlich: Trockene Augen, Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: Auslösung eines grünen Stars (Glaukom).

Nebenwirkungen am Herz-Kreislaufsystem:

Gelegentlich: zu schneller Herzschlag, Selten: Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie).

Nebenwirkungen an der Haut:

Häufig: Hautrötung bzw. Erröten.

Gelegentlich: Hautrockenheit

Sehr selten: Angioödem (Gewebsschwellung, meist im Gesicht), Allergische Hautreaktionen (z.B. fleckige Hautrötung, Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit.

Nebenwirkungen an den Nieren und den Harnorganen:

Häufig: Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Selten: Harnverhaltung (Unfähigkeit zum Wasserlassen)

Sehr selten: Impotenz.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Sehr selten: Hitzschlag.

4.2 Gegenmaßnahmen

Eine Erniedrigung der Dosis kann das Auftreten der meisten Nebenwirkungen vermindern.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST Oxybutynin-Uropharm 5 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25° C aufbewahren.

Stand der Information: April 2004

6. Weitere Angaben

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Oxybutynin-Uropharm® 5 mg, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Oxybutynin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Oxybutynin-Uropharm® 5 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!