Document: 02.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Informationfür den Anwender

Oxybutyninhydrochlorid Sandoz^®5 mg Tabletten

Wirkstoff: Oxybutyninhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg beachten?

3. Wie ist Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Oxybutynin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anticholinergika bezeichnet werden.

Oxybutynin wird bei bestimmten Arten von Harninkontinenz angewandt, die durch eine hyperaktive Harnblase verursacht werden. Oxybutynin verringert Muskelkrämpfe der Harnblase. Es mindert den häufigen Harndrang und den unwillkürlichen Harnfluss.

Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg sind.

• wenn Sie an Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis).

• wenn Sie an einer obstruktiven Darmerkrankung leiden, einschließlich eines Darmverschlusses.

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen (schwacher Fluss) aufgrund eines blockierten Harntraktes oder einer vergrößerten Prostata haben.

• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom).

• wenn Sie eine Erkrankung haben, die chronische Diarrhoe (schwere Colitis ulcerosa) oder eine schwere Entzündung des Dickdarms (toxisches Megakolon) verursacht.

• wenn Sie einen schnellen Herzschlag haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg ist erforderlich

Prüfen Sie, ob eine der unten aufgeführten Warnungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie älter sind oder wenn dieses Arzneimittel bei Kindern angewendet wird, dann könnte eine niedrigere Dosis erforderlich sein. Die Anwendung von Oxybutynin bei Kindern unter 5 Jahren wird nicht empfohlen. Es ist noch nicht erwiesen, ob Oxybutynin in dieser Altersklasse sicher angewendet werden kann.

• wenn Sie eine Erkrankung des Nervensystems (z.B. autonome Neuropathie) haben.

• wenn Sie eine Erkrankung des Oesophagus (Speiseröhre) oder sonstige Magen- oder Darmprobleme haben.

• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

• wenn Sie eine überaktive Schilddrüse, eine Herzkrankheit, Herzversagen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag oder eine vergrößerte Prostata haben. Die Anwendung von Oxybutynin kann die Symptome verschlimmern.

• wenn Sie die Parkinson-Krankheit oder Probleme mit dem Gedächtnis, der Sprache oder einer anderen mentalen Funktion haben.

• wenn Sie erhöhte Temperatur oder Fieber haben.

• wenn Sie eine Infektion des Harntraktes haben, dann sollte vor der Einnahme von Oxybutynin eine angemessene antibakterielle Therapie begonnen werden.

• wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckern wie z.B. Lactose haben.

Eine langfristige Anwendung von Oxybutynin kann zur Entwicklung von Karies, Zahnfach-/Zahnfleisch-Erkrankungen, oraler Candidiasis (einer Hefeinfektion) und einer unangenehmen Verringerung oder Blockierung des Speichelflusses beitragen.

Bei Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Oxybutynin beeinträchtigt werden. Umgekehrt können auch sie einen Einfluss darauf haben, wie gut Oxybutynin wirkt. Oxybutynin kann interagieren mit:

• Arzneimitteln zur Behandlung von psychatrischen Erkrankungen (Phenothiazine, Butyrophenone).

• Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Amantadin, Levodopa).

• einem bestimmten Typ von Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva).

• Arzneimitteln für die Behandlung von Herzproblemen (Digitalis, Chinidin, Procainamid).

• anderen anticholinergen Arzneimitteln (z.B. Atropin).

• Arzneimitteln zur Behandlung von Verdauungsproblemen und mit Wirkung auf die Muskeln Ihres Verdauungssystems (z.B. Metoclopramid).

• bestimmten pilzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Ketoconazol) oder Antibiotika (z.B. Erythromycin).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxybutynin kann mit Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Oxybutynin kann auch während der Mahlzeit oder mit etwas Milch eingenommen werden, falls eine Magenirritation auftritt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Oxybutynin sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, außer wenn Ihr Arzt eindeutig darauf hinweist, dass Sie Oxybutynin anwenden können. Es sind keine ausreichenden Daten verfügbar, um die Sicherheit von Oxybutynin während der Schwangerschaft einzuschätzen.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Oxybutynin nehmen. Wenn Oxybutynin während der Stillzeit genommen wird, geht eine geringe Menge in die Muttermilch über.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxybutynin kann manchmal eine verschwommene Sicht, Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl verursachen. Sie sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen, bevor Sie sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind. Falls Sie betroffen sind, fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen während der Behandlung mit Oxybutynin.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Oxybutynin immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tablette sollte mit Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Tabletten können auch während der Mahlzeit oder mit etwas Milch eingenommen werden, falls eine Magenirritation auftritt.

Für Erwachsene ist die gewöhnliche Anfangsdosis 2,5 mg dreimal täglich. Falls notwendig, kann Ihr Arzt diese Dosis auf 5 mg drei- oder viermal pro Tag erhöhen (die Höchstdosis ist 20 mg pro Tag).

Für Kinder über 5 Jahren ist die gewöhnliche Anfangsdosis 2,5 mg zweimal täglich. Auf der Basis einer empfohlenen Dosis von 0,3 – 0,4 mg/kg Körpergewicht pro Tag kann Ihr Arzt die Dosis entsprechend der folgenden Tabelle erhöhen:

Alter	Dosierung
5-9 Jahre 9-12 Jahre 12 Jahre und älter	2,5 mg 3-mal täglich 5 mg 2-mal täglich 5 mg 3-mal täglich

Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen für Kinder unter 5 Jahren.

Für ältere Menschen ist die gewöhnliche Anfangsdosis 2,5 mg zweimal täglich. Ihre Dosis muss von Ihrem Arzt vorsichtig an Ihre Bedürfnisse angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Falls Sie mehr Oxybutynin eingenommen haben als Sie sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg vergessen haben

Falls Sie vergessen, die Dosis zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen, nehmen Sie sie ein sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg abbrechen

Hören Sie nicht auf, Ihr Oxybutynin einzunehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen, außer wenn Ihr Arzt dies anordnet. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme Ihrer Tabletten fortsetzen sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxybutynin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf)

Häufig (treten bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Personen auf)

• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit

• Pupillenerweiterung (Mydriasis)

• Verschwommene Sicht

• Verstopfung

• Dyspepsie (Verdauungsstörung)

• Übelkeit

• Bauchschmerzen

• Gesichtsrötung

• Beschwerden beim Wasserlassen.

Gelegentlich (treten bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Personen auf)

• Halluzinationen

• Konfusion, Desorientierung

• Erregung, Angstgefühle

• Apathie

• Schmerzen oder Druck auf den Auge (Engwinkelglaukom)

• Trockene Augen

• Diarrhoe

• Erbrechen

• Anorexie

• Trockene Haut

• Harnstauung

• Kopfschmerzen.

Selten (treten bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1000 Personen auf)

• Paranoia

• Verhaltens- und Konzentrationsstörungen

• Tachykardie (schnellerer Herzschlag) oder Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag)

• Sodbrennen (Refluxösophagitis)

• Impotenz.

Sehr selten (treten bei mehr als 1 von 10.000 behandelten Personen auf)

• Nächtliche Angstattacken

• Krämpfe

• allergische Hautreaktionen

• Hitzschlag.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packlung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern stehen für den Monat, und die letzten vier Ziffern stehen für das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie das Produkt in der Originalverpackung auf, um es vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Oxybutyninhydrochlorid.Jede Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellactose (Cellulose und Lactose), Cellulosepulver, Talkum und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg ist eine weiße runde Tablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung OBC 5 auf der einen Seite.

Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg ist erhältlich in Originalpackungen mit 30 (N1), 50(N2) und 100 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.