Document: 21.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59303.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Oxybutyninhydrochlorid

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Oxybutyninhydrochlorid.

1 Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellactose (Cellulosepulver und Lactose-Monohydrat), Cellulosepulver, Magnesiumstearat und Talkum.

P4 Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg ist in Packungen mit

30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg ist ein Harnwegs-Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der glatten Muskulatur des Blasenmuskels).

PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de

PK 1.3 Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg wird angewendet

bei Harninkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust) und häufigem und akutem Harndrang bei instabiler Harnblase, verursacht durch eine Überfunktion des Harnblasenmuskels (idiopathische Detrusor-Instabilität oder neurogene Detrusor-Hyperreflexie

= in ihrer Ursache nicht zu klärende oder durch eine Nervenkrankheit bedingte Blasenmuskelüberaktivität).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg BEACHTEN?

PL 2.1 Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg darf nicht eingenommen werden

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg ist erforderlich

Wenn bei Ihnen Erkrankungszeichen des Nervensystems (autonome Neuropathie) vorliegen oder wenn Sie an einem Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft leiden oder wenn Sie andere schwere Magen-Darmerkrankungen haben, ist Vorsicht geboten. Dasselbe gilt, wenn bei Ihnen Erkrankungen der Leber oder Niere vorliegen.

Wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse, eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris), Herzrhythmusstörungen, eine erhöhte Pulsfrequenz (Tachykardie), hoher Blutdruck oder einer Prostatavergrößerung besteht, kann Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg die Symptome dieser Erkrankungen verschlimmern.

Falls Sie an Parkinson erkrankt sind und/oder wenn Sie Wahrnehmungsstörungen haben, kann Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg neuropsychiatrische Nebenwirkungen einschließlich akuter Verwirrtheitszustände, Halluzinationen und Wahnvorstellungen auslösen.

Wenn Sie Fieber haben oder bei hohen Umgebungstemperaturen ist Vorsicht geboten.

Die Therapie kann möglicherweise, vor allem bei älteren Patienten, durch die Abnahme der Schweißdrüsensekretion einen Hitzschlag verursachen.

Wenn Sie Oxybuyninhydrochlorid Sandoz 5 mg dauerhaft anwenden, kann dies zur Entwicklung von Karies, Zahnfach-/Zahnfleisch-Erkrankungen, Pilzbefall der Mundschleimhaut und zu Unruhe infolge einer Verringerung oder Hemmung der Speichelbildung führen.

Wenn während der Therapie eine Infektion der Harn- oder Geschlechtsorgane auftritt, muss mit einer entsprechenden antibakteriellen Therapie begonnen werden.

PV1 a) Kinder

Kinder können auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren. Daher können bei Kindern niedrigere Dosierungen erforderlich sein.

Es liegen noch keine Angaben vor, ob Oxybutyninhydrochlorid bei Kindern unter 5 Jahren sicher angewendet werden kann. Daher ist bei dieser Altersgruppe Vorsicht geboten.

PV2 b) Ältere Menschen

Ältere Menschen können auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren. Daher können bei älteren Patienten niedrigere Dosierungen erforderlich sein.

PV3 c) Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen zum Gebrauch dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft.

Sie dürfen daher Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres behandelnden Arztes einnehmen, wenn seiner Meinung nach der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt.

PV4 d) Stillzeit

Bei der Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit geht ein kleiner Teil in die Muttermilch über. Während der Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg sollte daher nicht gestillt werden.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg kann, besonders in Kombination mit Alkohol, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten. Vorsicht ist daher bei Aktivitäten geboten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen. Falls solche Zustände eintreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von

Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg mit anderen anticholinerg wirksamen Arzneimitteln können die (Neben)Wirkungen von beiden Arzneimitteln verstärkt werden.

Gelegentliche Fälle von Wechselwirkungen wurden zwischen Anticholinergika und bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson (Amantadin, L-Dopa), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Butyrophenone, Phenothiazine), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Procainamid) Atropin und ähnlichen Substanzen, Herzglykosiden (Digitalis), trizyklischen Antidepressiva berichtet. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg ist daher Vorsicht geboten.

Durch Hemmung der Bewegungen des Magen-Darm-Traktes kann Oxybutynin die Aufnahme anderer Arzneimittel beeinflusssen. Auf diese Weise wirkt Oxybutynin auch wahrscheinlich einer durch andere Arzneimittel (z. B. Metoclopramid) ausgelösten Steigerung der Bewegungen des Magen-Darm-Traktes entgegen.

Da Oxybutynin unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems in der Leber (Cytochrom P450 Isoenzym CYP3A4) abgebaut wird, können Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, nicht ausgeschlossen werden.

Dies sollte bei gleichzeitiger Gabe von Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg und Antimykotika vom Azol-Typ (Arzneistoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen z. B. Itraconazol und Ketoconazol) und Makrolid-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen,
z. B. Erythromycin) in Betracht gezogen werden. Für Itraconazol ist eine Hemmung des Oxybutynin-Abbaus nachgewiesen.

PC3 3. WIE IST Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten können mit Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden. Falls Magenbeschwerden auftreten, können die Tabletten auch während der Mahlzeiten oder mit etwas Milch eingenommen werden.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die Dosierung wird vom Arzt, beginnend mit 1/2 Tablette Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg (entsprechend 2,5 mg Oxybutyninhydrochlorid) dreimal täglich, individuell angepasst. Falls notwenig, kann diese Dosierung bis auf
1 Tablette Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid) drei- bis viermal täglich gesteigert werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Tabletten Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg (entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid).

Kinder über 5 Jahre:

Die Dosierung wird vom Arzt, beginnend mit 1/2 Tablette Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg (entsprechend 2,5 mg Oxybutyninhydrochlorid) zweimal täglich, individuell angepasst.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,3 – 0,4 mg/kg KG pro Tag, entsprechend der folgenden Tabelle:

Alter	Dosierung
5 – 9 Jahre 9 – 12 Jahre 12 Jahre und älter	1/2 Tablette Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg (entsprechend 2,5 mg Oxybutyninhydrochlorid) 3mal täglich 1 Tablette Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid) 2mal täglich 1 Tablette Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid) 3mal täglich

Ältere Patienten:

Die Eliminationshalbwertszeit kann bei manchen älteren Patienten verlängert sein. Die Dosierung wird daher vom Arzt, beginnend mit 1/2 Tablette Oxybutyninhydrochlorid

Sandoz 5 mg (entsprechend 2,5 mg Oxybutyninhydrochlorid) zweimal täglich, individuell angepasst.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung ist durch Nebenwirkungen wie Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwindel, Rötung sowie von Nebenwirkungen, die das zentrale Nervensystem betreffen (z. B. Störungen des Bewegungsablaufes, Verwirrung, Erregung, Nervosität und Halluzinationen), gekennzeichnet. Nehmen Sie in diesen Fällen sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg vergessen haben:

Falls Sie die Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mgeinmal vergessen, dürfen Sie diese nicht nachholen, indem Sie die Dosis bei der nächsten Einnahme verdoppeln. Nehmen Sie statt dessen einfach die Ihnen verordnete Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung sollte stets nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Psychische Störungen:

Gelegentlich: Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Desorientiertheit, Unruhe, Angstzustände, Teilnahmslosigkeit

Selten: Wahnvorstellungen, Verhaltens- und Konzentrationsstörungen

Sehr selten: Alpträume

Fälle von psychisch unerwünschten Nebenwirkungen scheinen bei Kindern und bei älteren Menschen mit Wahrnehmungsstörungen häufiger vorzukommen. Im Allgemeinen verbessern sich die Symptome oder verschwinden nach einer Reduktion der Dosis oder nach Absetzen des Arzneimittels.

Störungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit

Sehr selten: Krampfanfälle

Störungen der Augen:

Häufig: Pupillenerweiterung, Verschwommenes Sehen

Gelegentlich: Engwinkelglaukom, Trockene Augen

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Selten: Erhöhung der Pulsfrequenz, Herzrhythmusstörungen

Störungen des Magen-Darm-Traktes:

Sehr häufig: Mundtrockenheit

Häufig: Verstopfung, funktionelle Verdauungsstörungen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen

Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit

Selten: Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft

Störungen der Haut:

Häufig: Gesichtsrötung

Gelegentlich: Hauttrockenheit

Sehr selten: Allergische Hautreaktionen

Störungen der Nieren und ableitenden Harnwege:

Häufig: Beschwerden beim Harnlassen

Gelegentlich: Harnverhaltung

Selten: Impotenz

Allgemeine Störungen:

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Sehr selten: Hitzschlag

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

P6 Stand der Information:

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