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• 02.10.2008   Fachinformation (deutsch)
• 10.08.2004   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Oxybutyninhydrochlorid Sandoz^®5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: Lactose 101,2 mg pro Tablette

Die vollständige Auflistung der Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Tabletten

Weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Einprägung "OBC 5" auf einer Seite.

Oxybutynin ist indiziert bei Harninkontinenz, häufigem Harndrang bei instabiler Harnblase, welche entweder durch eine idiopatische Detrusor-Instabilität oder durch eine neurogene Blasenstörung (Detrusorhyperreflexie) bedingt ist.

Erwachsene:

Die Dosierung sollte individuell titriert werden, beginnend mit 2,5 mg dreimal am Tag. Falls notwendig, kann diese Dosis auf bis zu 5 mg drei- bis viermal pro Tag (Höchstdosis: 20 mg pro Tag) erhöht werden.

Kinder über 5 Jahren:

Die Dosierung sollte individuell titriert werden, beginnend mit 2,5 mg zweimal am Tag.

Die empfohlene Dosis ist 0,3 – 0,4 mg/kg Körpergewicht pro Tag, entsprechend der folgenden Tabelle:

Alter	Dosierung
5-9 Jahre 9-12 Jahre 12 Jahre und älter	2,5 mg 3-mal täglich 5 mg 2-mal täglich 5 mg 3-mal täglich

Ältere Personen:

Die Eliminationshalbwertszeit kann bei einigen älteren Patienten erhöht sein. Daher sollte die Dosierung individuell titriert werden, beginnend mit 2,5 mg zweimal täglich.

Die Tabletten können mit Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Die Tabletten können auch während der Mahlzeit oder mit etwas Milch eingenommen werden, wenn eine Magenirritation auftritt.

- Überempfindlichkeit gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile.

- Myasthenia gravis.

- Verstopfung des Magen-Darm-Trakts, paralytischer Ileus oder Darmatonie

- Probleme beim Urinieren als Folge einer obstruktiven Harnwegserkrankung oder Prostata-Hypertrophie.

- Engwinkelglaukom.

- Schwere ulzerative Colitis.

- Toxisches Megakolon.

- Tachyarrhythmie.

Bei Kindern und älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten, da sie für die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher sein können. Pädiatrische und geriatrische Patienten benötigen daher evtl. geringere Dosierungen.

Auch bei Patienten mit autonomer Neuropathie, Hiatushernie mit Refluxösophagitis oder sonstigen schweren Magen-Darm-Erkrankungen, und bei Patienten mit Leber- oder Nierenkrankheiten wird eine vorsichtige Anwendung empfohlen.

Oxybutyninhydrochlorid kann die Symptome von Hyperthyreoidismus, koronarer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Bluthochdruck und Prostata-Hypertrophie verstärken.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und/oder bereits bestehenden kognitiven Einschränkungen kann Oxybutynin neuropsychiatrische Nebenwirkungen einschließlich akuter Verwirrungszustände, Halluzinationen und Wahnvorstellungen hervorrufen.

Eine vorsichtige Anwendung wird bei Fieber oder hoher Umgebungstemperatur empfohlen, da vor allem bei älteren Patienten durch die Abnahme der Schweißdrüsensekretion ein Hitzschlag auftreten kann.

Eine verlängerte Anwendung kann zur Entwicklung von Karies, Periodontitis, oraler Candidiasis und einer unangenehmen Verringerung oder Blockierung des Speichelflusses beitragen.

Falls eine Infektion des Harntrakts besteht, sollte eine angemessene antibakterielle Therapie eingeleitet werden.

Vorsicht ist geboten bei Kindern unter 5 Jahren; es ist noch nicht bewiesen worden, ob Oxybutyninhydrochlorid in dieser Altersgruppe sicher angewendet werden kann.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Oxybutynin zusammen mit anderen anticholinergen Arzneimitteln angewendet wird, können die anticholinergen (unerwünschten) Wirkungen beider Arzneimittel verstärkt werden.

Gelegentliche Fälle einer Wechselwirkung zwischen Anticholinergika und Phenothiazinen, Amantadin, Butyrophenonen, Levodopa, Digitalis, Chinidin, Procainamid,Atropin und ähnlichen Wirkstoffen und trizyclischen Antidepressiva sind berichtet worden, und es ist Vorsicht geboten, falls Oxybutynin zusammen mit solchen Arzneimitteln verabreicht wird.

Durch die Verringerung der gastrointestinalen Motilität kann Oxybutynin die Resorption anderer Arzneimittel beeinträchtigen und wirkt wahrscheinlich einer durch prokinetisch wirkende Arzneistoffe (z. B. Metoclopramid) induzierten gastrointestinalen Motilitätssteigerung entgegen.

Da Oxybutynin durch das Cytochrom P450 Isoenzym CYP3A4 metabolisiert wird, können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die dieses Isoenzym hemmen, nicht ausgeschlossen werden. Dies sollte beachtet werden, wenn Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol) oder Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin) zusammen mit Oxybutynin angewandt werden. Es ist bewiesen, dass Itraconazol den Oxybutynin-Metabolismus hemmt. Dies führte zur Verdopplung der Oxybutynin-Plasmaspiegel, jedoch nur zu einer 10%-igen Erhöhung für den aktiven Metaboliten. Da der Metabolit für etwa 90 % der antimuskarinergen Aktivität verantwortlich ist, scheinen die Änderungen von geringer klinischer Bedeutung zu sein.

Es gibt keine Daten über die Anwendung von Oxybutynin bei schwangeren Frauen. Tierversuche haben eine reproduktive Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko ist unbekannt.

Oxybutynin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn es eindeutig notwendig ist.

Es ist unbekannt, ob Oxybutynin in die menschliche Muttermilch übergeht. Das Stillen sollte während der Behandlung mit Oxybutynin unterbrochen werden.

Oxybutynin kann Schläfrigkeit oder eine verschwommene Sicht verursachen, besonders in Kombination mit Alkohol. Daher ist beim Fahren eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen Vorsicht angebracht. Falls der Patient davon betroffen ist, sollte er nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Nebenwirkungen werden vorwiegend durch die anticholinerge Wirkung von Oxybutynin hervorgerufen. Die in der folgenden Tabelle beschriebenen Nebenwirkungen können auftreten:

System-Organ-Klasse	Sehr häufig (≥1/10)	Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)	Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)	Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)	Sehr selten (<1/10.000) einschließlich Einzelfälle
Psychiatrische Erkrankungen *			Halluzinationen Konfusion Desorientierung Erregung Angstzustände Apathie	Paranoia Verhaltens- und Konzentrations-störungen	Nächtliche Angstattacken
Erkrankungen des Nervensystems		Schwindelgefühl Schläfrigkeit			Krämpfe
Augenerkrankungen		Mydriasis Verschwommene Sicht	Engwinkelglaukom Trockene Augen
Herz- und Gefäßerkrankungen				Tachykardie Arrhythmie
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes	Trockener Mund	Verstopfung Dyspepsie Übelkeit Bauchschmerzen	Diarrhoe Erbrechen Anorexie	Reflux- ösophagitis
Hauterkrankungen		Gesichtsrötung	Trockene Haut		Allergische Hautreaktionen
Nieren- und Harnwegserkrankungen		Unangenehmes Harnlassen	Harnstauung	Impotenz
Allgemeine Erkrankungen			Kopfschmerzen		Hitzschlag

*Fälle unerwünschter psychiatrischer Wirkungen scheinen bei Kindern und älteren Patienten mit kognitiven Einschränkungen häufiger zu sein. Im Allgemeinen verbessern sich die Symptome nach einer Verringerung der Dosis oder dem Absetzen des Arzneimittels oder verschwinden vollständig.

Eine Überdosierung von Oxybutynin ist durch starke anticholinerge (unerwünschte) Wirkungen gekennzeichnet, wie z.B. Tachykardie, Schwindelgefühl, Rötung und zentrale Wirkungen wie Zittern, Konfusion, Erregung, Nervosität oder Halluzinationen.

Die Behandlung bei Überdosierung von Oxybutynin beinhaltet:

- Sofortige Magenspülung.

- Langsame intravenöse Verabreichung von Physostigmin.

Erwachsene: Langsame intravenöse Infusion von 0,5 bis 2 mg, wiederholt nach 5 Minuten, falls notwendig, bis zu einer Gesamtdosis von maximal 5 mg.

Kinder: Langsame intravenöse Verabreichung von Physostigmin 30 µg/kg, falls notwendig, wiederholt bis zu insgesamt maximal 2 mg.

- Künstliche Beatmung im Falle einer Atemdepression.

- Symptomatische Behandlung von Fieber.

ATC-Code: G04B D04.

Urogenitaltrakt und Sexualhormone; Urologika; andere Urologika, inkl. Spamolytika; Harnwegs-Spasmolytika.

Oxybutynin ist ein synthetisches tertiäres Amin mit einer anticholinergen Wirkung auf die glatte Muskulatur der Harnblase; es kann auch eine direkte spasmolytische Wirkung ausüben. Es erhöht die Blasenkapazität, verringert die Häufigkeit ungehemmter Detrusorkontraktionen und verzögert den primären Harndrang. So vermindert es die Inkontinenzsymptome.

Nach der oralen Verabreichung wird Oxybutynin schnell und gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Aufgrund eines starken First-pass-Effekts erreichen weniger als 10% der verabreichten Dosis den allgemeinen Blutkreislauf unverändert. Die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 1 bis 1,5 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 bis 3 Stunden.

Elimination erfolgt vorwiegend durch den hepatischen Metabolismus, d.h. Hydrolyse und Deethylierung. Einer der wichtigsten Metaboliten, N-Desethyloxybutynin, besitzt ähnliche anticholinerge Eigenschaften wie die Hauptverbindung und erreicht höhere Plasmakonzentrationen als unverändertes Oxybutynin.

Die Metaboliten werden mit nur geringen Spuren von unverändertem Oxybutynin im Urin ausgeschieden.

Es wurden keine genotoxischen oder karzinogenen Wirkungen festgestellt.

Oxybutinin, das schwangeren Ratten in Dosierungen von 20 mg/kg/Tag gegeben wurde, verursachte Missbildungen des Herzens bei deren Nachkommen. In höheren Dosierungen waren das Auftreten von überzähligen thorakolumbaren Rippen sowie die neonatale Mortalität erhöht.

Cellactose (Cellulose und Lactose)

Cellulosepulver

Talkum

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bedruckte Faltschachteln mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten in Streifen (PVC/Al) und eine Gebrauchsinformation.

Keine besonderen Anforderungen.

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

59303.00.00

22. April 2004 / 08. Juli 2008

September 2008

Verschreibungspflichtig