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Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 Mg Tabletten

Document: 10.08.2004   Fachinformation (deutsch) change

151515- -



FA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59303.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben



Fachinformation



FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels


Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg Tabletten



FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.


Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.



FE 3. Darreichungsform


Tablette

Weiße, geruchlose, runde Tabletten mit einer Bruchrille und mit der Prägung "OBC5" auf einer Seite gekennzeichnet.



FG 4. Klinische Angaben



FH 4.1 Anwendungsgebiete


Oxybutynin ist indiziert bei Harninkontinenz, häufigem Harndrang bei instabiler Harnblase, welche entweder durch eine idiopatische Detrusor-Instabilität oder durch eine neurogene Blasenstörung (Detrusorhyperreflexie) bedingt ist.



FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene:

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden, beginnend mit 2,5 mg dreimal täglich. Falls notwendig, kann diese Dosierung bis zu 5 mg drei- bis viermal täglich gesteigert werden (Maximaldosis: 20 mg pro Tag).


Kinder über 5 Jahre:

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden, beginnend mit 2,5 mg zweimal täglich. Die empfohlene Dosis beträgt 0,3 – 0,4 mg/kg KG pro Tag, entsprechend der folgenden Tabelle:



Alter

Dosierung

5 – 9 Jahre

9 – 12 Jahre

12 Jahre und älter

2,5 mg dreimal täglich

5 mg zweimal täglich

5 mg dreimal täglich


Ältere Patienten:


Die Eliminationshalbwertszeit kann bei manchen älteren Patienten verlängert sein. Daher sollte die Dosierung individuell angepasst werden, beginnend mit 2,5 mg zweimal täglich.


Die Tabletten können mit Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Falls Magenbeschwerden auftreten, können die Tabletten auch während der Mahlzeiten oder mit etwas Milch eingenommen werden.



FI 4.3 Gegenanzeigen




FK 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Kindern und älteren Patienten ist Vorsicht geboten, weil diese gegenüber den Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können. Daher können bei Kindern und älteren Patienten niedrigere Dosierungen erforderlich sein.


Bei Patienten mit autonomer Neuropathie, Hiatushernie mit Refluxösophagitis oder anderen schweren Magen-Darm-Erkrankungen, und bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen ist auch Vorsicht geboten.


Oxybutyninhydrochlorid kann die Symptome von Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Hypertonie und Prostatahypertrophie verstärken.



Bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung und/oder vorbestehenden Wahrnehmungsstörungen kann Oxybutynin neuropsychiatrische Nebenwirkungen einschließlich akuter Verwirrtheitszustände, Halluzinationen und Wahnvorstellungen auslösen.


Vorsicht ist bei Fieber oder hohen Umgebungstemperaturen geboten, da vor allem bei älteren Patienten durch die Abnahme der Schweißdrüsensekretion ein Hitzschlag auftreten kann.


Dauerhafte Anwendung kann zur Entwicklung von Karies, peridentalen Erkrankungen, oraler Candidiasis und Unruhe infolge einer Reduzierung oder Inhibierung der Speichelbildung führen.


Wenn eine Infektion des Urogenitalsystems auftritt, muss mit einer entsprechenden antibakteriellen Therapie begonnen werden.


Vorsicht ist bei Kindern unter 5 Jahren geboten; es wurde noch nicht festgestellt, ob Oxybutyninhydrochlorid in dieser Altersgruppe sicher angewendet werden kann.



FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxybutynin mit anderen anticholinerg wirkenden Arzneimitteln können die (Neben)Wirkungen von beiden Arzneimitteln verstärkt werden.

Gelegentliche Fälle von Wechselwirkungen zwischen Anticholinergika und Phenothiazinen, Amantadin, Butyrophenonen, L-Dopa, Digitalis, Chinidin, Procainamid, Atropin und ähnlichen Substanzen sowie trizyklischen Antidepressiva wurden berichtet, daher ist Vorsicht geboten, falls Oxybutynin gleichzeitig mit solchen Arzneimitteln gegeben wird.

Durch die Reduktion der gastrointestinalen Motilität kann Oxybutynin die Resorption anderer Arzneimittel beeinflussen und wirkt wahrscheinlich einer durch prokinetisch wirkende Arzneistoffe (z. B. Metoclopramid) induzierten gastrointestinalen Motilitätssteigerung entgegen.

Da Oxybutynin durch das Cytochrom P450 Isoenzym CYP3A4 metabolisiert wird, können Interaktionen mit Arzneistoffen, die dieses Isoenzym hemmen, nicht ausgeschlossen werden. Dies sollte bei gleichzeitiger Gabe von Oxybutynin und Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) in Betracht gezogen werden. Bei Itraconazol ist eine Hemmung des Oxybutynin-Metabolismus nachgewiesen. Dies führt zu einer Verdoppelung des Plasmaspiegels von Oxybutynin, jedoch nur zu einer 10%igen Zunahme des aktiven Metaboliten. Da der Metabolit für etwa 90 % der antimuskarinergen Aktivität verantwortlich ist, scheinen die Änderungen von geringer klinischer Signifikanz zu sein.


FL 4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine ausreichenden Daten für den Menschen zur Bewertung möglicher schädlicher Wirkungen von Oxybutynin bei einer Anwendung während der Schwangerschaft vor. In Tierstudien wurden bei Dosen, die nicht zu einer maternalen Toxizität führten, keine embryotoxischen Effekte beobachtet.


Oxybutynin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt.


Bei der Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit geht ein kleiner Teil in die Muttermilch über. Daher sollte während der Einnahme von Oxybutynin nicht gestillt werden.



FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen


Oxybutynin kann Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen, besonders in Kombination mit Alkohol, hervorrufen. Deshalb ist beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Falls solche Zustände eintreten, sollte der Patient kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.



FJ 4.8 Nebenwirkungen


Nebenwirkungen werden hauptsächlich durch die anticholinergen Wirkungen von Oxybutynin verursacht. Die in der Tabelle beschriebenen Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig

(> 1/10)

Häufig (> 1/100)

Gelegentlich

(> 1/1000, < 1/100)

Selten

(< 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10000)

einschließ-lich Einzelfälle

Psychi-atrische

Erkrankun-gen*



Halluzina-tionen

Verwirrt-heits-zustände

Desorien-tiertheit

Agitation

Angstzu-stände

Apathie

Wahn-vorstell-ungen

Verhal-tens- und Konzentra-tions-störungen

Alpträume

Erkrankun-gen des Nerven-systems


Schwindel

Schläfrig-keit



Krampf-anfälle

Augener-krankungen


Mydriasis

Verschwom-menes Sehen

Engwinkel-glaukom

Trockene Augen





Herz- und

Gefäßer-krankungen




Tachy-kardie

Arrhythmie


Er-krankungen des Gastroin-testinal-traktes

Mund-trocken-heit

Obstipa-tion

Dyspepsie

Übelkeit

Abdominal-schmerzen

Diarrhoe

Erbrechen

Anorexie

Refluxöso-phagitis


Erkrankun-gen der Haut


Gesichts-rötung

Hauttrocken-heit


Allergische Hautreak-tionen

Er-krankungen der Nieren und Harnwege


Beschwer-den beim Harnlassen

Harnver-haltung

Impotenz


Allgemeine

Erkrankun-gen



Kopf-schmerzen


Hitzschlag


* Fälle von psychiatrischen Nebenwirkungen scheinen bei Kindern und bei älteren Menschen mit Wahrnehmungsstörungen häufiger vorzukommen. Im Allgemeinen verbessern sich die Symptome oder verschwinden nach einer Reduktion der Dosis oder nach Absetzen des Arzneimittels.



FO 4.9 Überdosierung


Eine Überdosierung von Oxybutynin ist durch eine Verstärkung von anticholinergen (Neben)Wirkungen, wie z. B. Tachykardie, Schwindel, Rötung, und von zentralen Wirkungen, wie z. B. Unsicherheit, Verwirrung, Aufgeregtheit, Nervosität und Halluzinationen, gekennzeichnet.

Die Behandlung einer Überdosierung von Oxybutynin beinhaltet:

- sofortige Magenspülung

- langsame intravenöse Applikation von Physostigmin

Erwachsene:

Langsame intravenöse Infusion von 0,5 bis 2 mg, wenn nötig nach 5 Minuten bis zu einer maximalen Dosierung von höchstens 5 mg wiederholen.


Kinder:

Langsame intravenöse Gabe von Physostigmin 30 µg/kg, wenn nötig, bis zu einer maximalen Dosierung von 2 mg wiederholen.

- Künstliche Beatmung bei respiratorischer Depression

- Symptomatische Fieberbehandlung




FF 5. Pharmakologische Eigenschaften



F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


ATC-Code: G04B D04

Urogenitaltrakt und Sexualhormone; Urologika; andere Urologika, inklusive Spasmolytika; Harnwegs- Spasmolytika.


Oxybutynin ist ein synthetisches tertiäres Amin mit einer anticholinergen Wirkung auf die glatte Muskulatur der Harnblase; es kann auch eine direkt spasmolytische Wirkung ausüben. Es steigert die Harnblasenkapazität, reduziert die Häufigkeit der ungehemmten Detrusorkontraktionen und verzögert den primären Harndrang. Die Inkontinenzsymptome werden dadurch vermindert.



F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Oxybutynin wird nach oraler Einnahme schnell und gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Wegen eines erheblichen First-pass-Effektes in der Leber erreichen weniger als 10 % der gegebenen Dosis unverändert den Kreislauf. Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1 bis 1,5 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr
2 – 3 Stunden.


Elimination findet hauptsächlich durch Metabolisierung in der Leber statt, d. h. durch Hydrolyse und Deethylierung.
N-Desethyloxybutynin, einer der Hauptmetaboliten, hat ähnliche anticholinerge Eigenschaften wie die Muttersubstanz und höhere Plasmaspiegel als das unveränderte Oxybutynin.

Die Metaboliten werden mit nur geringen Spuren an unverändertem Oxybutynin mit dem Harn ausgeschieden.



F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Es wurden keine genotoxischen oder karzinogene Effekte festgestellt.

Oxybutynin induzierte bei einer Verabreichung von 20 mg/kg/Tag an trächtige Ratten Herzfehlbildungen bei den Nachkommen.



Bei höheren Dosen ist die Häufigkeit von überzähligen thorakolumbalen Rippen sowie die neonatale Sterblichkeit erhöht.




FR 6. Pharmazeutische Angaben



F7 6.1 Sonstige Bestandteile


Cellactose (Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat), Cellulosepulver, Talkum und Magnesiumstearat.



FS 6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.



FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit


Oxybutyninhydrochlorid Sandoz 5 mg Tabletten ist 24 Monate stabil. Das Verfalldatum ist auf der Packung aufgedruckt.



FX 6.4 Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Bedruckte Kartonschachteln mit 30, 50 und 100 Tabletten in Folienstreifen (PVC/Al) und mit einer Patienteninformation.



F4 6.6 Hinweise für die Handhabung


Keine speziellen Hinweise.



FZ 7. Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de



F5 8. Zulassungsnummer


59303.00.00



F6 9. Datum der Zulassung


[siehe Unterschrift]




F10 10. Stand der Information


...



F11 11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig




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